Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond lichaam Gezonde zielen in de Marshallese bevolking

5 januari 2021 bijgewerkt door: University of Arkansas

Gezond lichaam Gezonde zielen: een interventie voor gewichtsverlies met behulp van een programma voor diabetespreventie Lifestyle-interventie (DPP-LI) met systeemverandering op kerkelijk niveau in de Marshallese bevolking

Het primaire doel is om een ​​pilottest uit te voeren voor een gewichtsverliesinterventie voor Marshallese volwassenen, in het algemeen aangeduid als Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS). De HBHS-interventie omvat de Heelheid, Eenheid, Rechtschapenheid, Bevrijding Diabetes Preventie Programma Lifestyle Interventie (WORD DPP) geïmplementeerd op individueel niveau, met de aanvullende verbetering van het werken met Marshallese kerken om veranderingen op kerkelijk niveau door te voeren ter ondersteuning van de individuele gedragsinterventie van de WOORD DPP. We zullen vervolgens veranderingen in uitkomsten vergelijken met deelnemers in de kerken die werden blootgesteld aan de beleidswijzigingen maar niet deelnamen aan de WORD DPP, en met degenen die deelnamen aan een afzonderlijke DPP-studie die deelnamen aan de WORD DPP maar niet werden blootgesteld aan kerk- beleidswijzigingen op niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte

Verschillen in diabetes type 2, pre-diabetes en obesitas onder de Marshallese en Pacific Islanders.

Deze studie richt zich op de Marshallezen die in Arkansas wonen. De Marshallezen zijn een Pacific Islander-bevolking die aanzienlijke gezondheidsverschillen ervaart, met enkele van de hoogste gedocumenteerde percentages van diabetes type 2 van alle bevolkingsgroepen ter wereld. Ons overzicht van lokale, nationale en internationale gegevensbronnen vond schattingen van diabetes bij de Marshallese bevolking (in de VS en de Republiek der Marshalleilanden) variërend van 20% tot 50%, vergeleken met 8% voor de Amerikaanse bevolking en 4% wereldwijd.

Hoewel de nationale prevalentiegegevens beperkt zijn, rapporteerde 23,7% van de Pacific Islanders die in 2010 werden ondervraagd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) een diagnose van diabetes type 2 - meer dan alle andere raciale/etnische groepen. Ons voorbereidend onderzoek, waaronder gezondheidsonderzoeken met de Marshallese gemeenschap in Noordwest-Arkansas (n = 401), documenteerde een extreem hoge incidentie van diabetes (38,2%) en pre-diabetes (32,4%). Onze pilotgegevens brachten ook vergelijkbare verschillen in zwaarlijvigheid aan het licht, een van de sterkste risicofactoren voor diabetes; 90% van de Marshallese deelnemers werd geclassificeerd als overgewicht of obesitas. Om deze aanzienlijke verschillen nog groter te maken, hebben Pacific Islanders die in de VS wonen minder kans dan andere raciale/etnische groepen om preventieve of diagnostische behandeling of diabeteseducatie te ontvangen.

Deze studie richt zich op een dringende behoefte aan interventies om obesitas en diabetesverschillen in de Marshallese gemeenschap te verminderen en zal een cultureel passende benadering op meerdere niveaus gebruiken. Het wetenschappelijke uitgangspunt van onze studie omvat vier hoofdpunten. Ten eerste lijden de Marshallezen in Arkansas aan een aanzienlijke en onevenredige last van diabetes type 2 en hebben ze geen toegang tot effectieve preventie en behandeling vanwege een gebrek aan onderzoek met Pacific Islanders. Ten tweede is het verband tussen gewichtstoename en het risico op diabetes type 2 sterk . Overgewicht/zwaarlijvigheid wordt beschouwd als de sterkst beïnvloedbare risicofactor voor diabetes type 2, en zelfs een bescheiden gewichtsafname (5-10%) is klinisch zinvol. Ten derde toont onderzoek de effectiviteit aan van leefstijlinterventies op meerdere niveaus bij het verminderen van het gewicht en het ontstaan ​​en de impact van diabetes. Ten vierde, om effectief te zijn onder Pacific Islanders, moeten interventies worden ontwikkeld om invloeden op meerdere niveaus aan te pakken en moeten ze cultureel worden aangepast om de wereldvisies en culturele waarden van Pacific Islanders op te nemen. Eerder onderzoek wijst op het belang van het gebruik van een Community Based Participatory Research (CBPR)-benadering om culturele nuances te begrijpen en te integreren tijdens het culturele aanpassingsproces en de implementatie van interventies op meerdere niveaus. Een CBPR-benadering is ook essentieel voor het uitvoeren van ethisch, valide gezondheidsonderzoek bij bevolkingsgroepen van wie de gezondheidsopvattingen en -gedragingen zijn gevormd door historisch trauma. Ten slotte zijn kerken primaire sociale instellingen van de gezondheid van de Pacific Islander. Op geloof gebaseerde interventies zijn effectief in het verbeteren van gedrags- en antropometrische resultaten binnen collectivistische gemeenschappen en zijn daarom veelbelovend voor Marshallezen en andere eilandbewoners in de Stille Oceaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde Marshallees
  2. 18 jaar of ouder
  3. Om deel te nemen aan de DPP-LI, moet u een body mass index (BMI) hebben van ≥25 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch significante medische aandoening die van invloed kan zijn op het gewicht (kanker, hiv/aids, enz.)
  2. Momenteel zwanger of geeft borstvoeding aan een baby die 6 maanden of jonger is.
  3. Een aandoening hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het protocol kan volgen, zoals terminale ziekte, plannen om het gebied binnen 6 maanden te verlaten, en onvermogen om de interventie af te ronden, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBHS
Deelnemers aan de Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS)-arm ontvingen het Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) met toevoeging van beleidswijzigingen op kerkelijk niveau ter ondersteuning van de individuele gedragsinterventie van het WORD DPP. Het WORD DPP is een op geloof gebaseerd diabetespreventiecurriculum dat deelnemers leert om geloof en gezondheid met elkaar te verbinden om een ​​gezond gewicht te hebben, gezond te eten en fysiek actief te zijn. Het WORD DPP omvat 16 modules die bedoeld zijn om gedurende een periode van 24 weken te worden afgeleverd, waarbij elke module ongeveer 90 minuten duurt. Veranderingen op kerkelijk niveau om gezonder gedrag te ondersteunen, omvatten verbeteringen in de aankoop van voedsel en de voorbereiding op evenementen, programma's voor lichaamsbeweging en een grotere betrokkenheid van de gemeente bij gezondheidsbevorderende activiteiten.
Gedragsmatig: HBHS
Op geloof gebaseerd diabetescurriculum dat deelnemers leert om geloof en gezondheid met elkaar te verbinden, plus beleidswijzigingen op kerkelijk niveau die deelnemers aanmoedigen om gezond gedrag te vertonen.
Actieve vergelijker: HBHS-beleid
Tot de deelnemers aan de HBHS-beleidsarm behoorden leden van kerken die deelnamen aan de HBHS-studie die de WORD DPP-interventie niet ontvingen (dwz deze deelnemers werden alleen blootgesteld aan de beleidswijzigingen op kerkelijk niveau). Veranderingen op kerkelijk niveau om gezonder gedrag te ondersteunen, omvatten verbeteringen in de aankoop van voedsel en de voorbereiding op evenementen, programma's voor lichaamsbeweging en een grotere betrokkenheid van de gemeente bij gezondheidsbevorderende activiteiten.
Gedragsmatig: HBHS-beleid
Beleidswijzigingen op kerkelijk niveau die deelnemers aanmoedigen om gezond gedrag te vertonen.
Ander: WOORD DPP
Deelnemers aan de groep Heelheid, Eenheid, Gerechtigheid, Bevrijding Diabetes Preventie Programma Lifestyle Interventie (WORD DPP) omvatten deelnemers die deelnamen aan een afzonderlijke DPP-studie zonder de beleidswijzigingen op kerkelijk niveau (dwz deze deelnemers ontvingen alleen de WORD DPP-interventie). Het WORD DPP is een op geloof gebaseerd diabetespreventiecurriculum dat deelnemers leert om geloof en gezondheid met elkaar te verbinden om een ​​gezond gewicht te hebben, gezond te eten en fysiek actief te zijn. De WORD DPP-LI bevat 16 modules die bedoeld zijn om gedurende een periode van 24 weken te worden afgeleverd, waarbij elke module ongeveer 90 minuten duurt.
Gedragsmatig: WOORD DPP
Op geloof gebaseerd diabetescurriculum dat deelnemers leert geloof en gezondheid met elkaar te verbinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering van het lichaamsgewicht (pond).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Gemiddelde procentuele verandering van het lichaamsgewicht (pounds) vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). Het gewicht van de deelnemer (zonder schoenen) werd gemeten in lichte kleding tot op 0,5 lb nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal.
Baseline, 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde HbA1c (%)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in gemiddelde HbA1c (NGSP%) vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). Een Siemens-analysator (point of care) werd gebruikt om de HbA1c-waarden voor elke deelnemer te berekenen.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). De bloeddruk werd gemeten met een bloeddrukmeter, terwijl de deelnemers zaten.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk (mmHg) vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). De bloeddruk werd gemeten met een bloeddrukmeter, terwijl de deelnemers zaten.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in eetgewoonten Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteit van eetgewoonten vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). Deze zelfrapportagemeting beoordeelde de zelfeffectiviteit van de deelnemers met betrekking tot hun vermogen om gezonde eetbeslissingen te nemen ondanks echte of waargenomen barrières (bijv. Tijdens sociale evenementen, tijdens het tv-kijken, enz.). Deze meting van 7 items is aangepast van items in de originele Weight Efficacy Life-Style Questionnaire van Clark et al (1991) (referentie in de Referenties in de sectie Protocol). Elk van de 7 items wordt gemeten via 3 antwoordopties ("Ja/Helemaal zeker"=2; "Misschien/Niet zeker"=1; en "Nee/Helemaal niet zeker"=0), wat een mogelijk bereik van scores oplevert van 0-14, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid bij het nemen van beslissingen over gezond eten ondanks belemmeringen.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). Deze zelfrapportagemaatstaf beoordeelde de zelfredzaamheid van de deelnemers om te trainen ondanks echte of waargenomen barrières (bijv. Slecht weer, alleen sporten, enz.). Deze meting van 9 items is overgenomen van de Self-Efficacy for Exercise Scale van Resnick & Jenkins (2000) en Resnick et al (2004) (referenties in de referenties in de sectie Protocol). Elk van de 9 items wordt gemeten via 3 antwoordopties ("Ja/Helemaal zeker"=2; "Misschien/Niet zeker"=1; en "Nee/Helemaal niet zeker"=0), wat een mogelijk bereik van scores geeft van 0-18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfredzaamheid bij het sporten ondanks belemmeringen.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in het percentage deelnemers dat in de afgelopen maand voldoende aan lichaamsbeweging heeft gedaan
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in het percentage deelnemers dat zich bezighoudt met voldoende fysieke activiteit (PA) vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). Deze zelfrapportagemaatstaf beoordeelde de frequentie van deelnemers aan zowel matige als krachtige fysieke activiteit in de afgelopen maand met twee items. Beide items maakten gebruik van een 4-punts antwoordschaal: 1) Zelden of nooit; 2) Een keer per week; 3) 2-4 keer per week; en 4) Meer dan 4 keer per week. Elke 4-puntsschaal voor matige PA en krachtige PA werd gewogen: 0=zelden of nooit; 1=Een keer per week; 2=2-4 keer per week; en 4=Meer dan 4 keer per week. De gewichten werden vervolgens opgeteld en als volgt gedichotomiseerd: ≥4 = voldoende PA en <4 = onvoldoende PA. Items werden aangepast om relevante culturele voorbeelden van fysieke activiteit uit de DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire op te nemen (link naar originele items in de Referenties in de Protocolsectie).
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in consumptie van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in de met suiker gezoete drankconsumptie van de deelnemers vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). Deze zelfrapportagemaatstaf beoordeelde de met suiker gezoete drankconsumptie van de deelnemers in de afgelopen 30 dagen met behulp van twee vragen uit 'Module 14: Met suiker gezoete dranken' van het Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) van de CDC. Deelnemers konden reageren in aantal keren per dag, per week of per maand. Antwoorden voor elke vraag werden omgezet in aantal keren per dag (d.w.z. zelfgerapporteerd aantal keren per week gedeeld door 7 of zelfgerapporteerd aantal keren per maand gedeeld door 30). soms werden met suiker gezoete vruchtendranken, zoete thee en sportdranken per dag geconsumeerd. Volgens de BRFSS-richtlijnen zijn deze twee maatregelen bij elkaar opgeteld om een ​​totaal dagelijks SSB-verbruik te creëren.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in de groente- en fruitconsumptie van de deelnemers vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). Deze zelfrapportagemaatstaf beoordeelde de groente- en fruitconsumptie van de deelnemers gedurende de afgelopen drie maanden met behulp van drie vragen die zijn overgenomen uit: Shannon et al (1997) (referentie in de referenties in de sectie Protocol). Elk van de drie items werd gescoord als Vaak=2; Soms=1; Nooit=0. Items werden opgeteld om een ​​schaalscore te creëren, die een bereik van scores van 0-6 opleverde, waarbij hogere scores duiden op een frequentere consumptie van groenten en fruit.
Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in waargenomen gezinsondersteuning voor lichaamsbeweging en voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
Verandering in waargenomen gezinsondersteuning voor lichaamsbeweging en voedingsgewoonten vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie (12 maanden na de start van de interventie). Deze zelfrapportagemaatstaf werd aangepast om veranderingen in waargenomen gezinsondersteuning voor gezonde lichaamsbeweging en voedingsgewoonten te onderzoeken. Deze maatstaf bestaat uit een schaal van 6 items, overgenomen uit: Gruber (2008) (referentie in de referenties in de sectie Protocol). Elk van de 6 items wordt gemeten via 3 antwoordopties ("Vaak" = 2; "Soms" = 1; en "Nooit" = 0), wat een mogelijk bereik van scores oplevert van 0-12, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen gezin ondersteuning bij het sporten en gezonder eten.
Baseline, 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren