Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровое тело Здоровая душа у населения Маршалловых Островов

5 января 2021 г. обновлено: University of Arkansas

Здоровое тело Здоровые души: вмешательство в снижение веса с использованием программы профилактики диабета Изменение образа жизни (DPP-LI) с помощью систем церковного уровня Изменения в населении Маршалловых Островов

Основная цель состоит в том, чтобы экспериментально протестировать вмешательство по снижению веса для взрослых жителей Маршалловых островов, которое повсюду называется Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS). Вмешательство HBHS включает в себя Программу профилактики диабета «Целостность, единство, праведность, избавление» «Вмешательство в образ жизни» (WORD DPP), реализуемое на индивидуальном уровне, с дополнительным усилением работы с церквями Маршалловых островов для внедрения изменений на уровне церкви для поддержки индивидуального поведенческого вмешательства СЛОВО ДПП. Затем мы сравним изменения в результатах с участниками церквей, которые были ознакомлены с изменениями политики, но не участвовали в программе WORD DPP, и с теми, кто участвовал в отдельном испытании программы DPP, которые участвовали в программе WORD DPP, но не подвергались воздействию церкви. изменения политики уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование

Различия в диабете 2 типа, преддиабете и ожирении среди жителей Маршалловых островов и островов Тихого океана.

Это исследование посвящено маршалловцам, живущим в Арканзасе. Маршалловцы — жители тихоокеанских островов, испытывающие значительные различия в состоянии здоровья, с одними из самых высоких задокументированных показателей диабета 2 типа среди всех групп населения в мире. Наш обзор местных, национальных и международных источников данных показал, что оценки диабета среди населения Маршалловых Островов (в США и Республике Маршалловы Острова) варьируются от 20% до 50% по сравнению с 8% для населения США и 4% Мировой.

В то время как национальные данные о распространенности ограничены, 23,7% жителей тихоокеанских островов, опрошенных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в 2010 году, сообщили о диагнозе диабета 2 типа - больше, чем все другие расовые / этнические группы. Наше предварительное исследование, которое включало медицинские осмотры жителей Маршалловых островов на северо-западе Арканзаса (n = 401), зафиксировало чрезвычайно высокую частоту диабета (38,2%) и преддиабета (32,4%). Наши экспериментальные данные также выявили аналогичные различия в ожирении, одном из самых сильных факторов риска развития диабета; 90% участников с Маршалловых островов были классифицированы как страдающие избыточным весом или ожирением. Еще больше усугубляя эти значительные различия, жители тихоокеанских островов, проживающие в США, реже, чем другие расовые/этнические группы, получают профилактическое или диагностическое лечение или обучение диабету.

Это исследование посвящено насущной необходимости вмешательств по сокращению различий в ожирении и диабете в сообществе Маршалловых Островов и будет использовать культурно приемлемый многоуровневый подход. Научная предпосылка нашего исследования включает четыре основных момента. Во-первых, жители Маршалловых Островов в Арканзасе страдают от значительного и несоразмерного бремени диабета 2 типа и не имеют доступа к эффективной профилактике и лечению из-за недостатка исследований среди жителей тихоокеанских островов. Во-вторых, связь между увеличением веса и риском развития диабета 2 типа сильна. . Избыточный вес/ожирение считается самым сильным поддающимся изменению фактором риска развития диабета 2 типа, и даже незначительное снижение веса (5-10%) имеет клиническое значение. В-третьих, исследования демонстрируют эффективность многоуровневых вмешательств в образ жизни в снижении веса, а также в возникновении и влиянии диабета. В-четвертых, чтобы быть эффективными среди жителей тихоокеанских островов, меры вмешательства должны быть разработаны для устранения влияния на многих уровнях и должны быть адаптированы к культуре, чтобы учитывать мировоззрение и культурные ценности жителей тихоокеанских островов. Предыдущие исследования указывают на важность использования подхода, основанного на совместных исследованиях (CBPR), для понимания и интеграции культурных нюансов в процессе культурной адаптации и реализации многоуровневых вмешательств. Подход CBPR также важен для проведения этических, достоверных исследований в области здравоохранения среди населения, чьи представления о здоровье и поведение были сформированы исторической травмой. Наконец, церкви являются основными социальными институтами здоровья жителей тихоокеанских островов. Вмешательства, основанные на вере, эффективны для улучшения поведенческих и антропометрических результатов в коллективистских сообществах и, следовательно, имеют большие перспективы для жителей Маршалловых островов и других тихоокеанских островов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самооценка маршалловцев
  2. 18 лет и старше
  3. Для участия в DPP-LI необходимо иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м^2.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на вес (рак, ВИЧ/СПИД и т. д.)
  2. В настоящее время беременна или кормит грудью младенца в возрасте 6 месяцев или младше.
  3. Иметь какое-либо состояние, при котором маловероятно, что участник сможет следовать протоколу, например, неизлечимая болезнь, планы выехать из района в течение 6 месяцев, невозможность завершить вмешательство и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HBHS
Участники направления «Здоровые тела, здоровые души» (HBHS) получили Программу профилактики диабета «Целостность, Единство, Праведность, Избавление» Lifestyle Intervention (WORD DPP) с добавлением изменений политики на уровне церкви для поддержки индивидуального поведенческого вмешательства WORD DPP. WORD DPP — это основанная на вере учебная программа по профилактике диабета, которая учит участников связывать веру и здоровье, чтобы иметь здоровый вес, правильно питаться и быть физически активными. WORD DPP включает 16 модулей, которые должны быть предоставлены в течение 24 недель, каждый модуль длится приблизительно 90 минут. Изменения на уровне церкви, направленные на поддержку более здорового образа жизни, включают улучшение закупок продуктов питания и подготовки к мероприятиям, программы физической активности и более активное участие прихожан в мероприятиях по укреплению здоровья.
Поведенческий: HBHS
Учебная программа по диабету, основанная на вере, которая учит участников связывать веру и здоровье, а также изменения политики на уровне церкви, которые побуждают участников вести здоровый образ жизни.
Активный компаратор: Политика HBHS
В состав группы HBHS Policy входили члены церквей, включенных в исследование HBHS, которые не подвергались вмешательству WORD DPP (т. е. эти участники были ознакомлены только с изменениями политики на уровне церкви). Изменения на уровне церкви, направленные на поддержку более здорового образа жизни, включают улучшение закупок продуктов питания и подготовки к мероприятиям, программы физической активности и более активное участие прихожан в мероприятиях по укреплению здоровья.
Поведенческий: Политика HBHS
Изменения политики на уровне церкви, которые побуждают участников вести здоровый образ жизни.
Другой: СЛОВО ДПП
В группу «Здоровье, единство, праведность, избавление» по программе профилактики диабета «Вмешательство в образ жизни» (WORD DPP) входили участники, зачисленные в отдельное исследование DPP без изменений политики на уровне церкви (т. е. эти участники получали только вмешательство WORD DPP). WORD DPP — это основанная на вере учебная программа по профилактике диабета, которая учит участников связывать веру и здоровье, чтобы иметь здоровый вес, правильно питаться и быть физически активными. WORD DPP-LI включает 16 модулей, которые рассчитаны на 24-недельный период, каждый модуль длится примерно 90 минут.
Поведенческий: СЛОВО ДПП
Учебная программа по диабету, основанная на вере, которая учит участников связывать веру и здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего процента массы тела (фунты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Среднее процентное изменение массы тела (фунты) от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Вес участника (без обуви) измеряли в легкой одежде с точностью до 0,5 фунта с помощью калиброванных цифровых весов.
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего уровня HbA1c (NGSP%) от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Для расчета уровней HbA1c для каждого участника использовался анализатор Siemens (на месте оказания медицинской помощи).
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего систолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Артериальное давление измеряли сфигмоманометром в сидячем положении участников.
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение среднего диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Артериальное давление измеряли сфигмоманометром в сидячем положении участников.
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение пищевых привычек самоэффективности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Эта мера самоотчета оценивала самоэффективность участников, связанную с их способностью принимать решения о здоровом питании перед лицом реальных или предполагаемых барьеров (например, во время общественных мероприятий, во время просмотра телевизора и т. д.). Этот показатель из 7 пунктов был адаптирован из пунктов оригинального Опросника по эффективности веса и образа жизни, составленного Clark et al (1991) (ссылка приведена в разделе «Ссылки» в разделе «Протокол»). Каждый из 7 пунктов измеряется с помощью 3 вариантов ответа («Да/полностью уверен» = 2; «Возможно/не уверен» = 1; и «Нет/совсем не уверен» = 0), что дает возможный диапазон баллов 0-14, с более высокими баллами, указывающими на более высокую самоэффективность для принятия решений о здоровом питании, несмотря на препятствия.
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение самоэффективности физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение самоэффективности физической активности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Эта мера самоотчета оценивала самоэффективность участников при выполнении упражнений перед лицом реальных или предполагаемых препятствий (например, плохая погода, занятия в одиночку и т. д.). Этот показатель из 9 пунктов был адаптирован из Шкалы самоэффективности для упражнений Резника и Дженкинса (2000) и Резника и др. (2004) (ссылки приведены в разделе «Ссылки» в разделе «Протокол»). Каждый из 9 пунктов измеряется с помощью 3 вариантов ответа («Да/полностью уверен» = 2; «Возможно/не уверен» = 1; и «Нет/совсем не уверен» = 0), что дает возможный диапазон баллов 0-18, с более высокими баллами, указывающими на более высокую самоэффективность при занятиях спортом, несмотря на препятствия.
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение процентной доли участников, занимающихся достаточным уровнем физической активности за последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение процентной доли участников, проявляющих достаточный уровень физической активности (ФА) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Эта мера самоотчета оценивала частоту участия участников как в умеренных, так и в высоких уровнях физической активности за последний месяц с помощью двух пунктов. В обоих пунктах использовалась 4-балльная шкала ответов: 1) редко или никогда; 2) Раз в неделю; 3) 2-4 раза в неделю; и 4) более 4 раз в неделю. Каждая 4-балльная шкала для умеренной ПА и сильной ПА была взвешена: 0 = редко или никогда; 1=Раз в неделю; 2=2-4 раза в неделю; и 4 = более 4 раз в неделю. Затем веса суммировались и дихотомировались следующим образом: ≥4 = достаточная PA и <4 = недостаточная PA. Элементы были адаптированы для включения соответствующих культурных примеров физической активности из Краткого вопросника физической активности DASH 2 (ссылка на оригинальные элементы, приведенные в разделе «Ссылки» в разделе «Протокол»).
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления сахаросодержащих напитков участниками по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). В этом самоотчете оценивалось потребление участниками сладких напитков за последние 30 дней с использованием двух вопросов из «Модуля 14: Напитки с сахаром» Системы наблюдения за поведенческими факторами риска CDC (BRFSS). Участники могли отвечать сколько раз в день, в неделю или в месяц. Ответы на каждый вопрос были преобразованы в количество раз в день (т. е. количество раз в неделю, по самооценке, разделенное на 7, или количество раз в месяц, по самооценке, разделенное на 30). раз в день употреблялись подслащенные морсы, сладкий чай и спортивные напитки. В соответствии с рекомендациями BRFSS, эти два показателя были сложены вместе для получения общей дневной нормы потребления SSB.
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение потребления фруктов и овощей участниками по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). В этом самоотчете оценивалось потребление участниками фруктов и овощей за последние три месяца с использованием трех вопросов, адаптированных из: Shannon et al (1997) (ссылка приведена в разделе «Ссылки» в разделе «Протокол»). Каждый из трех пунктов был оценен как Часто = 2; Иногда=1; Никогда=0. Пункты были суммированы для создания шкалы баллов, дающей возможный диапазон баллов от 0 до 6, где более высокие баллы указывали на более частое потребление фруктов и овощей.
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменения в воспринимаемой семейной поддержке физических упражнений и диетических привычек
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
Изменение воспринимаемой семейной поддержки физических упражнений и диетических привычек по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства (12 месяцев после начала вмешательства). Эта мера самоотчета была адаптирована для изучения изменений в воспринимаемой поддержке семьи в отношении занятий здоровыми физическими упражнениями и диетических привычек. Этот показатель состоит из шкалы из 6 пунктов, адаптированной из: Gruber (2008) (ссылка приведена в разделе «Ссылки» в разделе «Протокол»). Каждый из 6 пунктов измеряется с помощью 3 вариантов ответов («Часто» = 2; «Иногда» = 1; и «Никогда» = 0), что дает возможный диапазон баллов от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокое восприятие семьи. поддержка занятий спортом и здорового питания.
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217566

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться