- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377244
Cuerpo sano Almas sanas en la población marshalés
Cuerpo Sano Almas Sanas: Una Intervención para la Pérdida de Peso Utilizando la Intervención en el Estilo de Vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP-LI) con el Cambio de Sistemas a Nivel de Iglesia en la Población de las Islas Marshall
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
Disparidades en diabetes tipo 2, prediabetes y obesidad entre los habitantes de las Islas Marshall y del Pacífico.
Este estudio se centra en los marshaleseses que viven en Arkansas. Los Marshallese son una población de las islas del Pacífico que experimenta importantes disparidades de salud, con algunas de las tasas documentadas más altas de diabetes tipo 2 de cualquier grupo de población en el mundo. Nuestra revisión de fuentes de datos locales, nacionales e internacionales encontró estimaciones de diabetes en la población de las Islas Marshall (en los EE. mundial.
Si bien los datos de prevalencia nacional son limitados, el 23,7% de los habitantes de las islas del Pacífico encuestados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2010 informaron un diagnóstico de diabetes tipo 2, más que todos los demás grupos raciales/étnicos. Nuestra investigación preliminar, que incluyó exámenes de salud con la comunidad Marshallese en el noroeste de Arkansas (n = 401), documentó una incidencia extremadamente alta de diabetes (38,2 %) y prediabetes (32,4 %). Nuestros datos piloto también revelaron disparidades similares en la obesidad, uno de los factores de riesgo más fuertes para la diabetes; El 90% de los participantes marshaleses fueron clasificados como obesos o con sobrepeso. Para agravar aún más estas disparidades significativas, los habitantes de las islas del Pacífico que viven en los EE. UU. tienen menos probabilidades que otros grupos raciales/étnicos de recibir tratamiento preventivo o de diagnóstico o educación sobre la diabetes.
Este estudio aborda una necesidad urgente de intervenciones para reducir las disparidades de obesidad y diabetes en la comunidad marshalés y empleará un enfoque multinivel culturalmente apropiado. La premisa científica de nuestro estudio incluye cuatro puntos principales. En primer lugar, los habitantes de las Islas Marshall en Arkansas padecen una carga significativa y desproporcionada de diabetes tipo 2 y carecen de acceso a una prevención y un tratamiento efectivos debido a la escasez de investigación con los isleños del Pacífico. En segundo lugar, la asociación entre el aumento de peso y el riesgo de diabetes tipo 2 es sólida. . El sobrepeso/obesidad se considera el factor de riesgo modificable más fuerte para la diabetes tipo 2, e incluso una reducción modesta en el peso (5-10 %) es clínicamente significativa. En tercer lugar, la investigación demuestra la eficacia de las intervenciones de estilo de vida de varios niveles para reducir el peso y la aparición y el impacto de la diabetes. En cuarto lugar, para que sean eficaces entre los habitantes de las islas del Pacífico, las intervenciones deben desarrollarse para abordar las influencias en múltiples niveles y deben adaptarse culturalmente para incorporar las visiones del mundo y los valores culturales de los habitantes de las islas del Pacífico. Investigaciones previas indican la importancia de utilizar un enfoque de Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR) para comprender e integrar los matices culturales durante el proceso de adaptación cultural y la implementación de intervenciones multinivel. Un enfoque CBPR también es esencial para realizar investigaciones de salud éticas y válidas en poblaciones cuyas creencias y comportamientos de salud han sido moldeados por un trauma histórico. Finalmente, las iglesias son instituciones sociales primarias de salud de los isleños del Pacífico. Las intervenciones basadas en la fe son efectivas para mejorar los resultados conductuales y antropométricos dentro de las comunidades colectivistas y, por lo tanto, son muy prometedoras para los marshaleseses y otros habitantes de las islas del Pacífico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- marshalés autoinformado
- 18 años de edad o más
- Para participar en el DPP-LI, tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Una condición médica clínicamente significativa que probablemente afecte el peso (cáncer, VIH/SIDA, etc.)
- Actualmente embarazada o amamantando a un bebé de 6 meses o menos.
- Tener alguna condición que haga improbable que el participante pueda seguir el protocolo, como una enfermedad terminal, planes de mudarse fuera del área dentro de los 6 meses e incapacidad para terminar la intervención, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HBHS
Los participantes en el brazo Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS) recibieron la Intervención en el estilo de vida del Programa de prevención de la diabetes de integridad, unidad, rectitud y liberación (WORD DPP) con la adición de cambios de política a nivel de la iglesia para apoyar la intervención conductual individual de WORD DPP.
WORD DPP es un plan de estudios de prevención de la diabetes basado en la fe que enseña a los participantes a conectar la fe y la salud para tener un peso saludable, comer sano y mantenerse físicamente activo.
WORD DPP incluye 16 módulos que están destinados a ser entregados durante un período de 24 semanas, cada módulo de aproximadamente 90 minutos de duración.
Los cambios a nivel de la iglesia para apoyar comportamientos más saludables incluyen mejoras en la compra y preparación de alimentos para eventos, programas de actividad física y una mayor participación de la congregación en actividades de promoción de la salud.
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Currículo de diabetes basado en la fe que enseña a los participantes a conectar la fe y la salud, además de cambios en las políticas a nivel de la iglesia que alientan a los participantes a involucrarse en comportamientos saludables.
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Comparador activo: Política de HBHS
Los participantes en el brazo de políticas de HBHS incluyeron miembros de iglesias inscritos en el estudio de HBHS que no recibieron la intervención WORD DPP (es decir, estos participantes estuvieron expuestos solo a los cambios de política a nivel de iglesia).
Los cambios a nivel de la iglesia para apoyar comportamientos más saludables incluyen mejoras en la compra y preparación de alimentos para eventos, programas de actividad física y una mayor participación de la congregación en actividades de promoción de la salud.
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Cambios de política a nivel de la iglesia que animan a los participantes a involucrarse en comportamientos saludables.
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Otro: PALABRA DPP
Los participantes en el brazo de Intervención en el Estilo de Vida del Programa de Prevención de la Diabetes de Totalidad, Unidad, Rectitud y Liberación (WORD DPP) incluyeron participantes inscritos en un estudio DPP separado sin los cambios de política a nivel de la iglesia (es decir, estos participantes recibieron solo la intervención WORD DPP).
WORD DPP es un plan de estudios de prevención de la diabetes basado en la fe que enseña a los participantes a conectar la fe y la salud para tener un peso saludable, comer sano y mantenerse físicamente activo.
El WORD DPP-LI incluye 16 módulos que están destinados a ser entregados durante un período de 24 semanas, cada módulo de aproximadamente 90 minutos de duración.
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Currículo de diabetes basado en la fe que enseña a los participantes a conectar la fe y la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje medio de peso corporal (libras)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio porcentual medio del peso corporal (libras) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
El peso de los participantes (sin zapatos) se midió con ropa ligera con una precisión de 0,5 libras utilizando una balanza digital calibrada.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media de HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la HbA1c media (% NGSP) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
Se utilizó un analizador Siemens (punto de atención) para calcular los niveles de HbA1c para cada participante.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial sistólica media (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial sistólica media (mmHg) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
La presión arterial se midió con un esfigmomanómetro, con los participantes sentados.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial diastólica media (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la presión arterial diastólica media (mmHg) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
La presión arterial se midió con un esfigmomanómetro, con los participantes sentados.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en los Hábitos Alimenticios Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia de los hábitos alimentarios desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
Esta medida de autoinforme evaluó la autoeficacia de los participantes en relación con su capacidad para tomar decisiones de alimentación saludable frente a barreras reales o percibidas (por ejemplo, mientras asistían a eventos sociales, mientras miraban televisión, etc.).
Esta medida de 7 ítems fue adaptada de los ítems del Cuestionario de Estilo de Vida de Eficacia con el Peso original de Clark et al (1991) (referencia provista en la Sección de Referencias en el Protocolo).
Cada uno de los 7 ítems se mide a través de 3 opciones de respuesta ("Sí/Completamente seguro"=2; "Tal vez/No estoy seguro"=1; y "No/No estoy seguro en absoluto"=0), dando un posible rango de puntuaciones de 0-14, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia para tomar decisiones de alimentación saludable a pesar de las barreras.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la actividad física Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia de la actividad física desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
Esta medida de autoinforme evaluó la autoeficacia de los participantes para hacer ejercicio frente a barreras reales o percibidas (p. ej., mal tiempo, hacer ejercicio solo, etc.).
Esta medida de 9 ítems se adaptó de la Escala de autoeficacia para el ejercicio de Resnick & Jenkins (2000) y Resnick et al (2004) (referencias proporcionadas en la sección Referencias en el Protocolo).
Cada uno de los 9 ítems se mide a través de 3 opciones de respuesta ("Sí/Completamente seguro"=2; "Tal vez/No estoy seguro"=1; y "No/No estoy seguro en absoluto"=0), dando un posible rango de puntuaciones de 0-18, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia para hacer ejercicio a pesar de las barreras.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en el porcentaje de participantes que realizaron niveles suficientes de actividad física durante el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en el porcentaje de participantes que realizan niveles suficientes de actividad física (AF) desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
Esta medida de autoinforme evaluó la frecuencia de los participantes de participar en niveles moderados y vigorosos de actividad física durante el último mes con dos ítems.
Ambos ítems utilizaron una escala de respuesta de 4 puntos: 1) Rara vez o Nunca; 2) Una vez por semana; 3) 2-4 veces por semana; y 4) Más de 4 veces por semana.
Se ponderó cada escala de 4 puntos para AF moderada y AF vigorosa: 0 = Rara vez o Nunca; 1=Una vez por semana; 2=2-4 veces por semana; y 4=Más de 4 veces por semana.
Luego, los pesos se sumaron y dicotomizaron de la siguiente manera: ≥4 = AF suficiente y <4 = AF insuficiente.
Los ítems se adaptaron para incluir ejemplos culturales relevantes de actividad física del Cuestionario Breve de Actividad Física DASH 2 (enlace a los ítems originales proporcionados en las Referencias en la Sección de Protocolo).
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en el consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en el consumo de bebidas azucaradas de los participantes desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
Esta medida de autoinforme evaluó el consumo de bebidas azucaradas de los participantes durante los últimos 30 días utilizando dos preguntas del 'Módulo 14: Bebidas azucaradas' del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) de los CDC.
Los participantes podían responder en número de veces por día, por semana o por mes.
Las respuestas para cada pregunta se convirtieron en número de veces por día (es decir, veces por semana autoinformadas divididas por 7 o veces por mes autoinformadas divididas por 30), lo que resultó en dos medidas: número de veces que se consumió refrescos por día y número de veces se consumieron bebidas de frutas azucaradas, té dulce y bebidas deportivas por día.
Según las pautas de BRFSS, estas dos medidas se sumaron para crear una tasa de consumo diario total de SSB.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en el consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en el consumo de frutas y verduras de los participantes desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
Esta medida de autoinforme evaluó el consumo de frutas y verduras de los participantes durante los últimos tres meses utilizando tres preguntas adaptadas de: Shannon et al (1997) (referencia proporcionada en la sección Referencias en el Protocolo).
Cada uno de los tres ítems se calificó como Frecuentemente=2; A veces=1; Nunca=0.
Los elementos se sumaron para crear una escala de puntuación, dando un posible rango de puntuaciones de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un consumo más frecuente de frutas y verduras.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en el apoyo familiar percibido para el ejercicio y los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Cambio en el apoyo familiar percibido para el ejercicio y los hábitos dietéticos desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención (12 meses posteriores al inicio de la intervención).
Esta medida de autoinforme se adaptó para examinar los cambios en el apoyo familiar percibido para participar en hábitos saludables de ejercicio y dieta.
Esta medida consta de una escala de 6 ítems adaptada de: Gruber (2008) (referencia proporcionada en la sección Referencias en el Protocolo).
Cada uno de los 6 elementos se mide a través de 3 opciones de respuesta ("Con frecuencia" = 2; "A veces" = 1; y "Nunca" = 0), lo que da un rango posible de puntajes de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican una percepción familiar más alta. apoyo para hacer ejercicio y comer más sano.
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Línea de base, 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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