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Corpo Saudável Alma Saudável na População Marshallesa

5 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Arkansas

Corpo Saudável Almas Saudáveis: Uma Intervenção para Perda de Peso Usando Intervenção no Estilo de Vida do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP-LI) com Mudança de Sistemas em Nível de Igreja na População Marshallesa

O objetivo principal é testar uma intervenção de perda de peso para adultos de Marshall, conhecida como Corpos Saudáveis ​​Almas Saudáveis ​​(HBHS). A intervenção do HBHS inclui a Intervenção no Estilo de Vida do Programa de Prevenção de Diabetes da Totalidade, Unidade, Retidão e Libertação (WORD DPP) implementada no nível individual, com o aprimoramento adicional de trabalhar com as igrejas de Marshall para implementar mudanças no nível da igreja para apoiar a intervenção comportamental individual do PALAVRA DPP. Em seguida, compararemos as mudanças nos resultados com os participantes das igrejas que foram expostos às mudanças de política, mas não participaram do WORD DPP, e com aqueles inscritos em um estudo separado do DPP que participaram do WORD DPP, mas não foram expostos ao WORD DPP. mudanças de política de nível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa

Disparidades no diabetes tipo 2, pré-diabetes e obesidade entre os habitantes das Ilhas Marshall e do Pacífico.

Este estudo enfoca os Marshalleses que vivem em Arkansas. Os Marshallese são uma população das Ilhas do Pacífico que experimenta disparidades de saúde significativas, com algumas das taxas mais altas documentadas de diabetes tipo 2 de qualquer grupo populacional do mundo. Nossa revisão de fontes de dados locais, nacionais e internacionais encontrou estimativas de diabetes na população de Marshall (nos EUA e na República das Ilhas Marshall) variando de 20% a 50%, em comparação com 8% para a população dos EUA e 4% mundialmente.

Embora os dados de prevalência nacional sejam limitados, 23,7% dos habitantes das Ilhas do Pacífico pesquisados ​​pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2010 relataram um diagnóstico de diabetes tipo 2 - mais do que todos os outros grupos raciais/étnicos. Nossa pesquisa preliminar, que incluiu exames de saúde com a comunidade Marshallese no noroeste do Arkansas (n = 401), documentou uma incidência extremamente alta de diabetes (38,2%) e pré-diabetes (32,4%). Nossos dados piloto também revelaram disparidades semelhantes na obesidade, um dos fatores de risco mais fortes para diabetes; 90% dos participantes Marshalleses foram classificados como sobrepeso ou obesos. Para agravar ainda mais essas disparidades significativas, os habitantes das Ilhas do Pacífico que vivem nos EUA têm menos probabilidade do que outros grupos raciais/étnicos de receber tratamento preventivo ou diagnóstico ou educação sobre diabetes.

Este estudo aborda uma necessidade urgente de intervenções para reduzir as disparidades de obesidade e diabetes na comunidade Marshallese e empregará uma abordagem multinível culturalmente apropriada. A premissa científica do nosso estudo inclui quatro pontos principais. Primeiro, os habitantes de Marshall em Arkansas sofrem de uma carga significativa e desproporcional de diabetes tipo 2 e não têm acesso a prevenção e tratamento eficazes devido à escassez de pesquisas com habitantes das ilhas do Pacífico. Segundo, a associação entre ganho de peso e risco de diabetes tipo 2 é forte . O sobrepeso/obesidade é considerado o fator de risco modificável mais forte para diabetes tipo 2, e mesmo uma redução modesta no peso (5-10%) é clinicamente significativa. Em terceiro lugar, a pesquisa demonstra a eficácia das intervenções de estilo de vida em vários níveis na redução do peso e no aparecimento e impacto do diabetes. Quarto, para serem eficazes entre os habitantes das ilhas do Pacífico, as intervenções devem ser desenvolvidas para lidar com as influências em vários níveis e devem ser adaptadas culturalmente para incorporar as visões de mundo e os valores culturais dos habitantes das ilhas do Pacífico. Pesquisas anteriores indicam a importância de usar uma abordagem de Pesquisa Participativa de Base Comunitária (CBPR) para entender e integrar nuances culturais durante o processo de adaptação cultural e implementação de intervenções em vários níveis. Uma abordagem CBPR também é essencial para conduzir pesquisas éticas e válidas em saúde em populações cujas crenças e comportamentos de saúde foram moldados por traumas históricos. Finalmente, as igrejas são as principais instituições sociais de saúde das ilhas do Pacífico. As intervenções baseadas na fé são eficazes para melhorar os resultados comportamentais e antropométricos nas comunidades coletivistas e, portanto, são uma grande promessa para os habitantes de Marshall e de outras ilhas do Pacífico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Marshallês autorreferido
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Para participar do DPP-LI, tenha um índice de massa corporal (IMC) de ≥25 kg/m^2

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica clinicamente significativa que provavelmente afeta o peso (câncer, HIV/AIDS, etc.)
  2. Atualmente grávida ou amamentando uma criança com 6 meses de idade ou menos.
  3. Ter qualquer condição que torne improvável que o participante consiga seguir o protocolo, como doença terminal, planos de mudança dentro de 6 meses e incapacidade de terminar a intervenção, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HBHS
Os participantes do braço Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS) receberam o programa Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Lifestyle Prevention Program (WORD DPP) com a adição de mudanças de política em nível de igreja para apoiar a intervenção comportamental individual do WORD DPP. O WORD DPP é um currículo de prevenção de diabetes baseado na fé que ensina os participantes a conectar fé e saúde para ter um peso saudável, comer saudável e ser fisicamente ativo. O WORD DPP inclui 16 módulos que devem ser ministrados em um período de 24 semanas, cada módulo com aproximadamente 90 minutos de duração. Mudanças no nível da igreja para apoiar comportamentos mais saudáveis ​​incluem melhorias na compra de alimentos e preparação para eventos, programas de atividade física e maior envolvimento da congregação em atividades de promoção da saúde.
Currículo de diabetes baseado na fé que ensina os participantes a conectar fé e saúde, além de mudanças nas políticas da igreja que incentivam os participantes a se envolverem em comportamentos saudáveis.
Comparador Ativo: Política HBHS
Os participantes no braço da política HBHS incluíram membros de igrejas inscritos no estudo HBHS que não receberam a intervenção WORD DPP (ou seja, esses participantes foram expostos apenas às mudanças políticas no nível da igreja). Mudanças no nível da igreja para apoiar comportamentos mais saudáveis ​​incluem melhorias na compra de alimentos e preparação para eventos, programas de atividade física e maior envolvimento da congregação em atividades de promoção da saúde.
Mudanças de política no nível da igreja que incentivam os participantes a se envolverem em comportamentos saudáveis.
Outro: PALAVRA DPP
Os participantes do braço Integralidade, Unidade, Retidão, Libertação do Programa de Prevenção de Diabetes (WORD DPP) incluíram participantes inscritos em um estudo DPP separado sem as mudanças de política em nível de igreja (ou seja, esses participantes receberam apenas a intervenção WORD DPP). O WORD DPP é um currículo de prevenção de diabetes baseado na fé que ensina os participantes a conectar fé e saúde para ter um peso saudável, comer saudável e ser fisicamente ativo. O WORD DPP-LI inclui 16 módulos que devem ser ministrados em um período de 24 semanas, cada módulo com aproximadamente 90 minutos de duração.
Currículo de diabetes baseado na fé que ensina os participantes a conectar fé e saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual Média do Peso Corporal (Libras)
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
A porcentagem média de peso corporal (libras) varia desde a linha de base até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). O peso do participante (sem sapatos) foi medido em roupas leves com aproximação de 0,5 lb usando uma balança digital calibrada.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na média de HbA1c (%)
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Alteração na HbA1c média (% NGSP) desde o início até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). Um analisador Siemens (point of care) foi utilizado para calcular os níveis de HbA1c para cada participante.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Alteração na pressão arterial sistólica média (mmHg)
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na pressão arterial sistólica média (mmHg) desde o início até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). A pressão arterial foi medida com um esfigmomanômetro, com os participantes sentados.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Alteração na pressão arterial diastólica média (mmHg)
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na pressão arterial diastólica média (mmHg) desde o início até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). A pressão arterial foi medida com um esfigmomanômetro, com os participantes sentados.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança nos Hábitos Alimentares Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na autoeficácia dos hábitos alimentares desde o início até 6 meses pós-intervenção (12 meses após o início da intervenção). Essa medida de autorrelato avaliou a autoeficácia dos participantes em relação à sua capacidade de tomar decisões alimentares saudáveis ​​diante de barreiras reais ou percebidas (por exemplo, em eventos sociais, assistindo TV, etc.). Esta medida de 7 itens foi adaptada de itens do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso original por Clark et al (1991) (referência fornecida nas Referências na Seção de Protocolo). Cada um dos 7 itens é medido por meio de 3 opções de resposta ("Sim/Totalmente certo"=2; "Talvez/Não tenho certeza"=1; e "Não/Nem tenho certeza"=0), dando uma gama possível de pontuações de 0-14, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para tomar decisões alimentares saudáveis, apesar das barreiras.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na autoeficácia da atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na autoeficácia da atividade física desde o início até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). Essa medida de autorrelato avaliou a autoeficácia dos participantes para se exercitar diante de barreiras reais ou percebidas (por exemplo, mau tempo, se exercitar sozinho, etc.). Esta medida de 9 itens foi adaptada da Escala de Autoeficácia para o Exercício de Resnick & Jenkins (2000) e Resnick et al (2004) (referências fornecidas nas Referências na Seção de Protocolo). Cada um dos 9 itens é medido por meio de 3 opções de resposta ("Sim/Totalmente certo"=2; "Talvez/Não tenho certeza"=1; e "Não/Nem tenho certeza"=0), dando uma gama possível de pontuações de 0-18, com escores mais altos indicando maior autoeficácia para se exercitar apesar das barreiras.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na porcentagem de participantes engajados em níveis suficientes de atividade física no último mês
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na porcentagem de participantes envolvidos em níveis suficientes de atividade física (AF) desde o início até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). Esta medida de autorrelato avaliou a frequência dos participantes em níveis moderados e vigorosos de atividade física no último mês com dois itens. Ambos os itens usaram uma escala de resposta de 4 pontos: 1) Raramente ou Nunca; 2) Uma vez por semana; 3) 2-4 vezes por semana; e 4) Mais de 4 vezes por semana. Cada escala de 4 pontos para AF moderada e AF vigorosa foi ponderada: 0=Raramente ou Nunca; 1=Uma vez por semana; 2=2-4 vezes por semana; e 4=Mais de 4 vezes por semana. Os pesos foram então somados e dicotomizados da seguinte forma: ≥4 = AF suficiente e <4 = AF insuficiente. Os itens foram adaptados para incluir exemplos culturais relevantes de atividade física do DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire (link para os itens originais fornecidos nas Referências na Seção de Protocolo).
Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança no consumo de bebidas açucaradas
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança no consumo de bebidas açucaradas dos participantes desde o início até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). Esta medida de autorrelato avaliou o consumo de bebidas adoçadas com açúcar dos participantes nos últimos 30 dias usando duas perguntas do 'Módulo 14: Bebidas adoçadas com açúcar' do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) do CDC. Os participantes poderiam responder em número de vezes por dia, por semana ou por mês. As respostas para cada pergunta foram convertidas em número de vezes por dia (isto é, vezes autorreferidas por semana divididas por 7 ou vezes autorreferidas por mês divididas por 30), resultando em duas medidas: número de vezes que o refrigerante foi consumido por dia e número de vezes que bebidas de frutas adoçadas com açúcar, chá doce e bebidas esportivas foram consumidas por dia. De acordo com as diretrizes do BRFSS, essas duas medidas foram somadas para criar uma taxa diária total de consumo de SSB.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança no consumo de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança no consumo de frutas e vegetais dos participantes desde o início até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). Esta medida de autorrelato avaliou o consumo de frutas e vegetais dos participantes nos últimos três meses usando três perguntas adaptadas de: Shannon et al (1997) (referência fornecida nas Referências na Seção de Protocolo). Cada um dos três itens foi pontuado como Freqüentemente=2; Às vezes=1; Nunca=0. Os itens foram somados para criar uma escala de pontuação, dando um intervalo possível de pontuação de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando consumo mais frequente de frutas e vegetais.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança no suporte familiar percebido para exercícios e hábitos alimentares
Prazo: Linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança no suporte familiar percebido para exercícios e hábitos alimentares desde o início até 6 meses após a intervenção (12 meses após o início da intervenção). Esta medida de auto-relato foi adaptada para examinar as mudanças no apoio familiar percebido para se engajar em exercícios saudáveis ​​e hábitos alimentares. Essa medida consiste em uma escala de 6 itens adaptada de: Gruber (2008) (referência fornecida nas Referências na Seção de Protocolo). Cada um dos 6 itens é medido por meio de 3 opções de resposta ("Muitas vezes"=2; "Às vezes"=1; e "Nunca"=0), dando um intervalo possível de pontuações de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior percepção familiar apoio para exercícios e alimentação mais saudável.
Linha de base, 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

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