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중국의 당뇨병 전단계 및 당뇨병에 대한 프로바이오틱스의 효과

2017년 12월 16일 업데이트: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

중국의 당뇨병 전단계와 당뇨병에 대한 프로바이오틱스의 효과 - 장내 미생물 구성의 역할

이 연구는 제2형 당뇨병과 당뇨병 전 단계인 중국 성인의 글루코스 관리에 대한 프로바이오틱스(KAWAI:dead S.thermophilus)의 효과를 검증하는 것을 목적으로 합니다. 또한 연구자들은 장내 마이크로바이옴의 구조와 기능을 수정하는 프로바이오틱스의 효과를 검증할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 이중 맹검, 무작위 통제 시험. 참가자 수: 당뇨병 전단계 환자 160명 및 당뇨병 60명. 개입 시간: 3개월. 데이터 및 표본 수집 시간: 기준선 및 개입 후.

관찰 지수

  1. 신체 측정: 성별, 연령, 체중, BMI, 허리둘레, 엉덩이 둘레, 허리둘레 비율, 수축기 혈압, 확장기 혈압.
  2. 라이프 스타일 설문지: 다이어트, 음주, 운동, 수면 및 기타 습관.
  3. 혈액 검사: 혈당, OGTT, 혈중 지질, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, 장내 미생물 대사 산물, T2DM 관련 메틸화.

4. 장내미생물 검출: 장내미생물 16Sr DNA 시퀀싱, 장내미생물 생물정보학 분석

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • health management center,Southwest hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병/당뇨병 전단계 진단 기준 충족
  2. BMI 18-35kg/m2

제외 기준:

  1. 당뇨병 또는 고지혈증이 있는 환자로 규칙적인 약물복용이 필요한 자.
  2. 이차 비만 또는 당뇨병
  3. 소화기, 종양, 심장, 폐, 신장, 류마티스 면역 및 기타 전신 중증 질환
  4. 임산부, 임신 준비 여성, 수유부
  5. 1개월 이내에 항생제 또는 세균 제제를 복용한다.
  6. 설사 또는 1개월 농양 또는 혈액 또는 기타 비정상적인 대변
  7. 당뇨병의 병력이 2년 이상인 경우
  8. 당뇨병 환자의 OGTT 실험 FG≥9mmol/L 또는 2h≥14mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2형 당뇨병에 대한 프로바이오틱스
프로바이오틱스 섭취
생물학적: 프로바이오틱스
프로바이오틱스 그룹은 프로바이오틱스를 하루에 4포씩 섭취하고 있었습니다.
실험적: 당뇨병 전단계에 대한 프로바이오틱스
프로바이오틱스 섭취
생물학적: 프로바이오틱스
프로바이오틱스 그룹은 프로바이오틱스를 하루에 4포씩 섭취하고 있었습니다.
위약 비교기: 제2형 당뇨병에 대한 위약
위약을 먹다
생물학적: 위약
위약 그룹은 하루에 위약 4 패킷을 복용했습니다.
위약 비교기: 당뇨병 전단계에 대한 위약
위약을 먹다
생물학적: 위약
위약 그룹은 하루에 위약 4 패킷을 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당과 인슐린 감수성의 변화
기간: 3~5년
공복 및 OGTT 2시간 후 혈당, 공복 인슐린
3~5년
장내미생물 구성의 변화
기간: 3~5년
대변 ​​장내 미생물군집 16Sr DNA 시퀀싱, 장내 미생물군 생물정보학 분석
3~5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 염증 마커의 변화
기간: 3~5년
혈액 TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3~5년
당뇨병 위험 요인의 복합적인 변화
기간: 3~5년
혈압, 중성지방, 콜레스테롤, LDL, HDL, 체중
3~5년
체중, 허리둘레 및 BMI의 복합적인 변화
기간: 3~5년
체중, 허리둘레, BMI, 체지방
3~5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 내분비 기능의 변화
기간: 3~5년
혈액 GLP-1
3~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHPF2017019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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