Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på præ-diabetes og diabetes i Kina

16. december 2017 opdateret af: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Effekt af probiotika på præ-diabetes og diabetes i Kina - rollen af ​​tarmmikrobiotasammensætning

Denne undersøgelse er rettet mod at verificere virkningerne af probiotika (KAWAI:dead S.thermophilus) på glukosebehandling blandt T2DM og præ-diabetes kinesiske voksne. Derudover har efterforskerne til hensigt at verificere virkningerne af probiotika på at modificere strukturen og funktionen af ​​tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Antal deltagere: 160 patienter med præ-diabetes og 60 diabetes. Interventionstid: 3 måneder. Data- og prøveindsamlingstid: ved baseline og efter interventionen.

Observationsindeks

  1. Fysisk måling: køn, alder, vægt, BMI, taljeomkreds, hofteomkreds, talje-til-hofte-forhold, systolisk tryk, diastolisk blodtryk.
  2. Livsstilsspørgeskema: kost, drikke, motion, søvn og andre vaner.
  3. Blodprøve: blodsukker, OGTT, blodlipid, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, tarmmikrobiommetabolismeprodukter, T2DM-relateret methylering.

4. Påvisning af tarmmikrobiom: tarmmikrobiom 16Sr DNA-sekventering, tarmmikrobiom bioinformatikanalyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • health management center,Southwest hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld diagnostiske kriterier for diabetes/præ-diabetes
  2. BMI 18-35kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diabetes eller hyperlipidæmi, og har brug for regelmæssig brug af lægemidler.
  2. Sekundær fedme eller diabetes
  3. Fordøjelses-, tumor-, hjerte-, lunge-, nyre-, gigtimmunitet og andre systemiske alvorlige sygdomme
  4. Gravide kvinder, kvinder klar til graviditet og ammende mødre
  5. Tag antibiotika eller bakterielle midler inden for 1 måned
  6. Diarré eller byld i 1 måned eller blod eller anden unormal afføring
  7. Diabetikere har en historie på mere end 2 år
  8. OGTT-eksperimentet med diabetespatienter FG≥9mmol/L eller 2t≥14mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotika på type 2-diabetes
tage probiotika
Biologisk: probiotika
probiotikagruppen tog probiotika 4 pakker om dagen
Eksperimentel: probiotika på præ-diabetes
tage probiotika
Biologisk: probiotika
probiotikagruppen tog probiotika 4 pakker om dagen
Placebo komparator: placebo på type 2-diabetes
tage placebo
Biologisk: placebo
placebogruppen fik placebo 4 pakker om dagen
Placebo komparator: placebo på præ-diabetes
tage placebo
Biologisk: placebo
placebogruppen fik placebo 4 pakker om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukker og insulinfølsomhed
Tidsramme: 3-5 år
fastende blodsukker og 2 timer efter OGTT，fastende insulin
3-5 år
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 3-5 år
Afføring tarmmikrobiom 16Sr DNA-sekventering, tarmmikrobiom bioinformatikanalyse
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodinflammatoriske markører
Tidsramme: 3-5 år
blod TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3-5 år
Sammensatte ændringer i diabetesrisikofaktorer
Tidsramme: 3-5 år
blodtryk, triglycerid, kolesterol, LDL, HDL, vægt
3-5 år
Sammensatte ændringer af vægt, taljeomkreds og BMI
Tidsramme: 3-5 år
vægt, taljeomkreds, BMI, kropsfedt
3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens endokrine funktion
Tidsramme: 3-5 år
Blod GLP-1
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHPF2017019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner