Effetto dei probiotici su pre-diabete e diabete in Cina
16 dicembre 2017 aggiornato da: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital
Effetto dei probiotici su pre-diabete e diabete in Cina: il ruolo della composizione del microbiota intestinale
Questo studio ha lo scopo di verificare gli effetti dei probiotici (KAWAI:dead S.thermophilus) sulla gestione del glucosio tra T2DM e adulti cinesi pre-diabetici.
Inoltre, i ricercatori intendono verificare gli effetti dei probiotici sulla modifica della struttura e della funzione del microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: studio controllato randomizzato in doppio cieco. Numero di partecipanti: 160 pazienti con pre-diabete e 60 diabetici. Tempo di intervento: 3 mesi. Tempo di raccolta dei dati e dei campioni: al basale e dopo l'intervento.
Indice di osservazione
- Misurazione fisica: sesso, età, peso, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi, pressione sistolica, pressione sanguigna diastolica.
- Questionario sullo stile di vita: dieta, bere, esercizio fisico, sonno e altre abitudini.
- Analisi del sangue: glicemia, OGTT, lipidi nel sangue, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, prodotti del metabolismo del microbioma intestinale, metilazione correlata al T2DM.
4. Rilevamento del microbioma intestinale: sequenziamento del DNA 16Sr del microbioma intestinale, analisi bioinformatica del microbioma intestinale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- health management center,Southwest hospital
-
Contatto:
- Ya lan zhang, MD
- Numero di telefono: 13594348611
- Email: 281072454@qq.com
-
Contatto:
- xiao lan zhao, MD
- Numero di telefono: 13608303976
- Email: zhaoxiaolan65@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del diabete/pre-diabete
- IMC 18-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete o iperlipidemia e necessitano di un uso regolare di farmaci.
- Obesità secondaria o diabete
- Digestivo, tumore, cuore, polmone, rene, immunità reumatica e altre gravi malattie sistemiche
- Donne incinte, donne pronte per la gravidanza e madri che allattano
- Assumere antibiotici o agenti batterici entro 1 mese
- Diarrea o ascesso in 1 mese o sangue o altre feci anomale
- I diabetici hanno una storia di più di 2 anni
- L'esperimento OGTT di pazienti diabetici FG≥9mmol/L o 2h≥14mmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: probiotici sul diabete di tipo 2
prendere i probiotici
|
il gruppo dei probiotici stava assumendo probiotici 4 pacchetti al giorno
|
|
Sperimentale: probiotici sul pre-diabete
prendere i probiotici
|
il gruppo dei probiotici stava assumendo probiotici 4 pacchetti al giorno
|
|
Comparatore placebo: placebo sul diabete di tipo 2
prendere il placebo
|
il gruppo placebo stava assumendo placebo 4 pacchetti al giorno
|
|
Comparatore placebo: placebo sul pre-diabete
prendere il placebo
|
il gruppo placebo stava assumendo placebo 4 pacchetti al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della glicemia e della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3~5 anni
|
glicemia a digiuno e 2 ore dopo OGTT, insulina a digiuno
|
3~5 anni
|
|
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3~5 anni
|
Sequenziamento del DNA 16Sr del microbioma intestinale delle feci, analisi bioinformatica del microbioma intestinale
|
3~5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni dei marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 3~5 anni
|
sangue TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
|
3~5 anni
|
|
Cambiamenti compositi nei fattori di rischio del diabete
Lasso di tempo: 3~5 anni
|
pressione sanguigna, trigliceridi, colesterolo, LDL, HDL, peso
|
3~5 anni
|
|
Variazioni composite di peso, circonferenza vita e BMI
Lasso di tempo: 3~5 anni
|
peso, circonferenza vita, indice di massa corporea, grasso corporeo
|
3~5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della funzione endocrina intestinale
Lasso di tempo: 3~5 anni
|
Sangue GLP-1
|
3~5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
21 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHPF2017019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su probiotici
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato