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Efecto de los probióticos sobre la prediabetes y la diabetes en China

16 de diciembre de 2017 actualizado por: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Efecto de los probióticos sobre la prediabetes y la diabetes en China: el papel de la composición de la microbiota intestinal

Este estudio tiene como objetivo verificar los efectos de los probióticos (KAWAI: S.thermophilus muerto) en el control de la glucosa en adultos chinos con DM2 y prediabetes. Además, los investigadores pretenden verificar los efectos de los probióticos en la modificación de la estructura y función del microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Número de participantes: 160 pacientes con prediabetes y 60 diabéticos. Tiempo de intervención: 3 meses. Tiempo de recolección de datos y muestras: al inicio y después de la intervención.

Índice de observación

  1. Medición física: género, edad, peso, IMC, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera, presión sistólica, presión arterial diastólica.
  2. Cuestionario de estilo de vida: dieta, bebida, ejercicio, sueño y otros hábitos.
  3. Análisis de sangre: glucosa en sangre, OGTT, lípidos en sangre, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, productos del metabolismo del microbioma intestinal, metilación relacionada con T2DM.

4. Detección del microbioma intestinal: secuenciación del ADN 16Sr del microbioma intestinal, análisis bioinformático del microbioma intestinal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • health management center,Southwest hospital
        • Contacto:
          • Ya lan zhang, MD
          • Número de teléfono: 13594348611
          • Correo electrónico: 281072454@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de diabetes/prediabetes
  2. IMC 18-35kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diabetes o hiperlipidemia, y necesitan el uso regular de medicamentos.
  2. Obesidad secundaria o diabetes
  3. Inmunidad digestiva, tumoral, cardiaca, pulmonar, renal, reumática y otras enfermedades sistémicas graves
  4. Mujeres embarazadas, mujeres listas para el embarazo y madres lactantes
  5. Tome antibióticos o agentes bacterianos dentro de 1 mes
  6. Diarrea o absceso en 1 mes o sangre u otras heces anormales
  7. Los diabéticos tienen una historia de más de 2 años.
  8. El experimento OGTT de pacientes diabéticos FG≥9mmol/L o 2h≥14mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: probióticos en la diabetes tipo 2
tomar probióticos
Biológico: probióticos
el grupo de probióticos tomaba 4 paquetes de probióticos al día
Experimental: probióticos en la prediabetes
tomar probióticos
Biológico: probióticos
el grupo de probióticos tomaba 4 paquetes de probióticos al día
Comparador de placebos: placebo en diabetes tipo 2
tomar placebo
Biológico: placebo
el grupo de placebo estaba tomando placebo 4 paquetes al día
Comparador de placebos: placebo en prediabetes
tomar placebo
Biológico: placebo
el grupo de placebo estaba tomando placebo 4 paquetes al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa en sangre y la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3~5 años
glucosa en sangre en ayunas y 2 horas después de OGTT, insulina en ayunas
3~5 años
Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3~5 años
Secuenciación del ADN 16Sr del microbioma intestinal de las heces, análisis bioinformático del microbioma intestinal
3~5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de marcadores inflamatorios en sangre.
Periodo de tiempo: 3~5 años
sangre TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3~5 años
Cambios compuestos en los factores de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 3~5 años
presión arterial, triglicéridos, colesterol, LDL, HDL, peso
3~5 años
Cambios compuestos de peso, circunferencia de la cintura e IMC
Periodo de tiempo: 3~5 años
peso, circunferencia de la cintura, IMC, grasa corporal
3~5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la función endocrina intestinal
Periodo de tiempo: 3~5 años
Sangre GLP-1
3~5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHPF2017019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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