益生菌对中国糖尿病前期和糖尿病的影响
2017年12月16日 更新者：Qiang Zeng、Chinese PLA General Hospital
益生菌对中国糖尿病前期和糖尿病患者的影响——肠道菌群组成的作用
本研究旨在验证益生菌（KAWAI：dead S.thermophilus）对中国成人 T2DM 和糖尿病前期血糖管理的影响。
此外，研究人员打算验证益生菌对改变肠道微生物组结构和功能的影响。
研究概览
详细说明
方法：双盲、随机对照试验。 参加人数：160名糖尿病前期患者和60名糖尿病患者。 干预时间：3个月。 数据和标本采集时间：基线时和干预后。
观察指标
- 身体测量：性别、年龄、体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比、收缩压、舒张压。
- 生活方式问卷：饮食、饮酒、运动、睡眠等习惯。
- 血液检查：血糖、OGTT、血脂、TNF-a、il-6、il-10、LPS、glp-1、肠道微生物组代谢产物、T2DM相关甲基化。
4. 肠道菌群检测：肠道菌群16Sr DNA测序、肠道菌群生物信息学分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- health management center,Southwest hospital
-
接触：
- Ya lan zhang, MD
- 电话号码：13594348611
- 邮箱：281072454@qq.com
-
接触：
- xiao lan zhao, MD
- 电话号码：13608303976
- 邮箱：zhaoxiaolan65@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合糖尿病/糖尿病前期诊断标准
- 体重指数 18-35kg/m2
排除标准：
- 患有糖尿病或高脂血症的患者，需要经常服用药物。
- 继发性肥胖或糖尿病
- 消化、肿瘤、心、肺、肾、风湿免疫等全身严重疾病
- 孕妇、准备怀孕的妇女和哺乳期妇女
- 1个月内服用抗生素或细菌制剂
- 1个月内腹泻或脓肿或血便或其他异常粪便
- 糖尿病病史2年以上
- 糖尿病患者FG≥9mmol/L或2h≥14mmol/L的OGTT实验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌对 2 型糖尿病
服用益生菌
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益生菌组每天服用 4 包益生菌
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实验性的：益生菌对糖尿病前期
服用益生菌
|
益生菌组每天服用 4 包益生菌
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安慰剂比较：2型糖尿病的安慰剂
服用安慰剂
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安慰剂组每天服用 4 包安慰剂
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安慰剂比较：糖尿病前期的安慰剂
服用安慰剂
|
安慰剂组每天服用 4 包安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖和胰岛素敏感性的变化
大体时间：3~5年
|
OGTT后2小时空腹血糖，空腹胰岛素
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3~5年
|
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肠道菌群组成的变化
大体时间：3~5年
|
粪便肠道菌群16Sr DNA测序、肠道菌群生物信息学分析
|
3~5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液炎症标志物的变化
大体时间：3~5年
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血液 TNF-a、IL-6、IL-10、LPS
|
3~5年
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糖尿病危险因素的复合变化
大体时间：3~5年
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血压、甘油三酯、胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、体重
|
3~5年
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体重、腰围和BMI的复合变化
大体时间：3~5年
|
体重、腰围、BMI、体脂
|
3~5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道内分泌功能的变化
大体时间：3~5年
|
血液 GLP-1
|
3~5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiang Zeng, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月21日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月16日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月16日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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