A probiotikumok hatása a prediabéteszre és a cukorbetegségre Kínában
2017. december 16. frissítette: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital
A probiotikumok hatása a prediabéteszre és a cukorbetegségre Kínában – a bélmikrobióta összetételének szerepe
Ennek a tanulmánynak a célja a probiotikumok (KAWAI: dead S.thermophilus) glükózkezelésre gyakorolt hatásának igazolása T2DM és prediabéteszes kínai felnőttek körében.
Ezenkívül a kutatók ellenőrizni kívánják a probiotikumok hatását a bél mikrobióma szerkezetének és működésének módosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Résztvevők száma: 160 prediabéteszes és 60 cukorbeteg. Beavatkozási idő: 3 hónap. Adat- és mintavételi idő: a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Megfigyelési index
- Fizikai mérés: nem, életkor, súly, BMI, derékbőség, csípőkörfogat, derék-csípő arány, szisztolés nyomás, diasztolés vérnyomás.
- Életmód kérdőív: diéta, ivás, mozgás, alvás és egyéb szokások.
- Vérvizsgálat: vércukorszint, OGTT, vérzsír, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, bél mikrobiom anyagcsere termékek, T2DM-hez kapcsolódó metiláció.
4. Bélmikrobiom kimutatás: bélmikrobióma 16Sr DNS szekvenálás, bélmikrobióma bioinformatikai elemzés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- health management center,Southwest hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya lan zhang, MD
- Telefonszám: 13594348611
- E-mail: 281072454@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- xiao lan zhao, MD
- Telefonszám: 13608303976
- E-mail: zhaoxiaolan65@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a cukorbetegség/prediabétesz diagnosztikai kritériumoknak
- BMI 18-35kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben vagy hiperlipidémiában szenvedő betegek, akiknek rendszeres gyógyszerhasználatra van szükségük.
- Másodlagos elhízás vagy cukorbetegség
- Emésztési, daganatos, szív-, tüdő-, vese-, reumás immunitás és egyéb szisztémás súlyos betegségek
- Terhes nők, terhességre kész nők és szoptatós anyák
- 1 hónapon belül vegyen be antibiotikumot vagy bakteriális szereket
- Hasmenés vagy tályog 1 hónapon belül, vagy vér vagy egyéb rendellenes széklet
- A cukorbetegek több mint 2 éves múltra tekintenek vissza
- A cukorbetegek OGTT kísérlete FG≥9mmol/L vagy 2h≥14mmol/L
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: probiotikumok a 2-es típusú cukorbetegségben
szedj probiotikumot
|
a probiotikus csoport napi 4 csomag probiotikumot kapott
|
|
Kísérleti: probiotikumok a prediabéteszben
szedj probiotikumot
|
a probiotikus csoport napi 4 csomag probiotikumot kapott
|
|
Placebo Comparator: placebo a 2-es típusú cukorbetegségben
vegye be a placebót
|
a placebo csoport napi 4 csomag placebót kapott
|
|
Placebo Comparator: placebo a prediabéteszben
vegye be a placebót
|
a placebo csoport napi 4 csomag placebót kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint és az inzulinérzékenység változása
Időkeret: 3-5 év
|
éhgyomri vércukorszint és 2 órával az OGTT (éhomi inzulin) után
|
3-5 év
|
|
A bél mikrobiota összetételének változásai
Időkeret: 3-5 év
|
Széklet bélmikrobióma 16Sr DNS szekvenálás, bélmikrobióma bioinformatikai elemzés
|
3-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér gyulladásos markereinek változása
Időkeret: 3-5 év
|
vér TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
|
3-5 év
|
|
A cukorbetegség kockázati tényezőinek összetett változásai
Időkeret: 3-5 év
|
vérnyomás, triglicerid, koleszterin, LDL, HDL, súly
|
3-5 év
|
|
A súly, a derékbőség és a BMI összetett változásai
Időkeret: 3-5 év
|
súly, derékbőség, BMI, testzsír
|
3-5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél endokrin funkciójának megváltozása
Időkeret: 3-5 év
|
Vér GLP-1
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHPF2017019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .