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Wirkung von Probiotika auf Prädiabetes und Diabetes in China

16. Dezember 2017 aktualisiert von: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Wirkung von Probiotika auf Prädiabetes und Diabetes in China – die Rolle der Zusammensetzung der Darmmikrobiota

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Probiotika (KAWAI:toter S.thermophilus) auf das Glukosemanagement bei T2DM- und Prädiabetes-Chinesen zu überprüfen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Auswirkungen von Probiotika auf die Veränderung der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmerzahl: 160 Patienten mit Prädiabetes und 60 Patienten mit Diabetes. Interventionszeit: 3 Monate. Zeitpunkt der Daten- und Probenentnahme: zu Studienbeginn und nach dem Eingriff.

Beobachtungsindex

  1. Körperliche Messung: Geschlecht, Alter, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, systolischer Druck, diastolischer Blutdruck.
  2. Fragebogen zum Lebensstil: Ernährung, Trinken, Bewegung, Schlaf und andere Gewohnheiten.
  3. Bluttest: Blutzucker, OGTT, Blutfett, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, Stoffwechselprodukte des Darmmikrobioms, T2DM-bedingte Methylierung.

4. Darmmikrobiom-Erkennung: Darmmikrobiom-16Sr-DNA-Sequenzierung, Darmmikrobiom-Bioinformatikanalyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • health management center,Southwest hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Diabetes/Prädiabetes
  2. BMI 18–35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie, die regelmäßig Medikamente einnehmen müssen.
  2. Sekundäre Fettleibigkeit oder Diabetes
  3. Verdauungs-, Tumor-, Herz-, Lungen-, Nieren-, rheumatische Immunitäts- und andere systemische schwere Erkrankungen
  4. Schwangere, schwangerschaftsbereite Frauen und stillende Mütter
  5. Nehmen Sie innerhalb eines Monats Antibiotika oder bakterielle Mittel ein
  6. Durchfall oder Abszess in einem Monat oder Blut oder andere abnormale Fäkalien
  7. Diabetiker haben eine Vorgeschichte von mehr als 2 Jahren
  8. Das OGTT-Experiment an Diabetikern FG≥9mmol/L oder 2h≥14mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika bei Typ-2-Diabetes
Probiotika nehmen
Biologisch: Probiotika
Die Probiotika-Gruppe nahm 4 Päckchen Probiotika pro Tag ein
Experimental: Probiotika bei Prädiabetes
Probiotika nehmen
Biologisch: Probiotika
Die Probiotika-Gruppe nahm 4 Päckchen Probiotika pro Tag ein
Placebo-Komparator: Placebo bei Typ-2-Diabetes
Placebo nehmen
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Gruppe nahm täglich 4 Päckchen Placebo ein
Placebo-Komparator: Placebo bei Prädiabetes
Placebo nehmen
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Gruppe nahm täglich 4 Päckchen Placebo ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckers und der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3~5 Jahre
Blutzucker im Nüchternzustand und 2 Stunden nach OGTT, Nüchterninsulin
3~5 Jahre
Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3~5 Jahre
Kot-Darm-Mikrobiom-16Sr-DNA-Sequenzierung, Darm-Mikrobiom-Bioinformatik-Analyse
3~5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: 3~5 Jahre
Blut TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3~5 Jahre
Zusammengesetzte Veränderungen der Diabetes-Risikofaktoren
Zeitfenster: 3~5 Jahre
Blutdruck, Triglycerid, Cholesterin, LDL, HDL, Gewicht
3~5 Jahre
Zusammengesetzte Veränderungen von Gewicht, Taillenumfang und BMI
Zeitfenster: 3~5 Jahre
Gewicht, Taillenumfang, BMI, Körperfett
3~5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der endokrinen Funktion des Darms
Zeitfenster: 3~5 Jahre
Blut GLP-1
3~5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHPF2017019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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