Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op pre-diabetes en diabetes in China

16 december 2017 bijgewerkt door: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Effect van probiotica op prediabetes en diabetes in China: de rol van de samenstelling van de darmmicrobiota

Deze studie is gericht op het verifiëren van de effecten van probiotica (KAWAI: dode S.thermophilus) op glucosmanagement bij T2DM en pre-diabetes Chinese volwassenen. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om de effecten van probiotica op het wijzigen van de structuur en functie van het darmmicrobioom te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aantal deelnemers: 160 patiënten met pre-diabetes en 60 diabetes. Interventietijd: 3 maanden. Verzameltijd van gegevens en monsters: bij baseline en na de interventie.

Observatie-index

  1. Fysieke meting: geslacht, leeftijd, gewicht, BMI, tailleomtrek, heupomtrek, taille-tot-heupverhouding, systolische druk, diastolische bloeddruk.
  2. Vragenlijst levensstijl: voeding, drinken, lichaamsbeweging, slaap en andere gewoonten.
  3. Bloedtest: bloedglucose, OGTT, bloedlipiden, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, metabolismeproducten van het darmmicrobioom, T2DM-gerelateerde methylering.

4. Darmmicrobioomdetectie: darmmicrobioom 16Sr DNA-sequencing, darmmicrobioom bioinformatica-analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • health management center,Southwest hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan diagnostische criteria voor diabetes/prediabetes
  2. BMI 18-35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes of hyperlipidemie die regelmatig medicijnen moeten gebruiken.
  2. Secundaire obesitas of diabetes
  3. Spijsverterings-, tumor-, hart-, long-, nier-, reumatische immuniteit en andere systemische ernstige ziekten
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die klaar zijn voor zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
  5. Neem binnen 1 maand antibiotica of bacteriële middelen
  6. Diarree of abces in 1 maand of bloed of andere abnormale ontlasting
  7. Diabetici hebben een geschiedenis van meer dan 2 jaar
  8. Het OGTT-experiment van diabetespatiënten FG≥9mmol/L of 2h≥14mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotica bij diabetes type 2
neem probiotica
Biologisch: probiotica
de probioticagroep nam 4 pakjes probiotica per dag
Experimenteel: probiotica op pre-diabetes
neem probiotica
Biologisch: probiotica
de probioticagroep nam 4 pakjes probiotica per dag
Placebo-vergelijker: placebo op diabetes type 2
placebo nemen
Biologisch: placebo
de placebogroep nam 4 pakjes placebo per dag
Placebo-vergelijker: placebo op pre-diabetes
placebo nemen
Biologisch: placebo
de placebogroep nam 4 pakjes placebo per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van bloedglucose en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 3~5 jaar
bloedglucose van vasten en 2 uur na OGTT, nuchtere insuline
3~5 jaar
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3~5 jaar
Ontlasting darmmicrobioom 16Sr DNA-sequencing, darmmicrobioom bio-informatica-analyse
3~5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: 3~5 jaar
bloed TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3~5 jaar
Samengestelde veranderingen in risicofactoren voor diabetes
Tijdsspanne: 3~5 jaar
bloeddruk, triglyceride, cholesterol, LDL, HDL, gewicht
3~5 jaar
Samengestelde veranderingen van gewicht, middelomtrek en BMI
Tijdsspanne: 3~5 jaar
gewicht, tailleomtrek, BMI, lichaamsvet
3~5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van intestinale endocriene functie
Tijdsspanne: 3~5 jaar
Bloed GLP-1
3~5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHPF2017019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren