Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на преддиабет и диабет в Китае

16 декабря 2017 г. обновлено: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Влияние пробиотиков на предиабет и диабет в Китае — роль состава кишечной микробиоты

Это исследование направлено на проверку влияния пробиотиков (KAWAI: dead S.thermophilus) на управление уровнем глюкозы у взрослых китайцев с СД2 и преддиабетом. Кроме того, исследователи намерены проверить влияние пробиотиков на изменение структуры и функции кишечного микробиома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Количество участников: 160 пациентов с преддиабетом и 60 больных сахарным диабетом. Время вмешательства: 3 месяца. Время сбора данных и образцов: на исходном уровне и после вмешательства.

Индекс наблюдения

  1. Физические измерения: пол, возраст, вес, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии и бедер, систолическое давление, диастолическое артериальное давление.
  2. Анкета образа жизни: диета, питье, физические упражнения, сон и другие привычки.
  3. Анализ крови: глюкоза крови, ПГТТ, липид крови, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, продукты метаболизма микробиома кишечника, метилирование, связанное с СД2.

4. Обнаружение микробиома кишечника: секвенирование ДНК 16Sr микробиома кишечника, биоинформатический анализ микробиома кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • health management center,Southwest hospital
        • Контакт:
          • Ya lan zhang, MD
          • Номер телефона: 13594348611
          • Электронная почта: 281072454@qq.com
        • Контакт:
          • xiao lan zhao, MD
          • Номер телефона: 13608303976
          • Электронная почта: zhaoxiaolan65@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям диабета/преддиабета
  2. ИМТ 18-35 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом или гиперлипидемией нуждаются в регулярном применении лекарственных средств.
  2. Вторичное ожирение или диабет
  3. Пищеварительный, опухолевой, сердечный, легочный, почечный, ревматический иммунитет и другие серьезные системные заболевания
  4. Беременные женщины, женщины, готовые к беременности, и кормящие матери
  5. Принимать антибиотики или бактериальные препараты в течение 1 месяца
  6. Диарея или абсцесс через 1 месяц или кровь или другие аномальные фекалии
  7. Диабетики имеют историю более 2 лет
  8. Эксперимент ОГТТ у больных сахарным диабетом ФГ≥9ммоль/л или 2ч≥14ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотики при сахарном диабете 2 типа
принимать пробиотики
Биологический: пробиотики
группа пробиотиков принимала пробиотики по 4 пакета в день
Экспериментальный: пробиотики при преддиабете
принимать пробиотики
Биологический: пробиотики
группа пробиотиков принимала пробиотики по 4 пакета в день
Плацебо Компаратор: плацебо при диабете 2 типа
принимать плацебо
Биологический: плацебо
группа плацебо принимала плацебо по 4 пакета в день.
Плацебо Компаратор: плацебо при преддиабете
принимать плацебо
Биологический: плацебо
группа плацебо принимала плацебо по 4 пакета в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в крови и чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 3~5 лет
уровень глюкозы в крови натощак и через 2 часа после ПГТТ, инсулин натощак
3~5 лет
Изменения состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: 3~5 лет
Секвенирование ДНК 16Sr микробиома кишечника фекалий, биоинформатический анализ микробиома кишечника
3~5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: 3~5 лет
кровь ФНО-а, ИЛ-6, ИЛ-10, ЛПС
3~5 лет
Комплексные изменения факторов риска диабета
Временное ограничение: 3~5 лет
кровяное давление, триглицериды, холестерин, ЛПНП, ЛПВП, вес
3~5 лет
Композитные изменения веса, окружности талии и ИМТ
Временное ограничение: 3~5 лет
вес, окружность талии, ИМТ, жировые отложения
3~5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эндокринной функции кишечника
Временное ограничение: 3~5 лет
Кровь GLP-1
3~5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHPF2017019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться