Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på pre-diabetes och diabetes i Kina

16 december 2017 uppdaterad av: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Effekt av probiotika på pre-diabetes och diabetes i Kina - rollen av tarmmikrobiotans sammansättning

Denna studie syftar till att verifiera effekterna av probiotika (KAWAI:dead S.thermophilus) på glukoshantering bland T2DM och vuxna kinesiska före diabetes. Dessutom avser utredarna att verifiera effekterna av probiotika på att modifiera strukturen och funktionen hos tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Antal deltagare: 160 patienter med pre-diabetes och 60 diabetes. Interventionstid: 3 månader. Data och provtagningstid: vid baslinjen och efter interventionen.

Observationsindex

  1. Fysiskt mått: kön, ålder, vikt, BMI, midjemått, höftomkrets, midje-till-höft-förhållande, systoliskt tryck, diastoliskt blodtryck.
  2. Livsstilsformulär: kost, drickande, träning, sömn och andra vanor.
  3. Blodprov: blodsocker, OGTT, blodlipid, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, tarmmikrobiommetabolismprodukter, T2DM-relaterad metylering.

4. Detektion av tarmmikrobiom: DNA-sekvensering av tarmmikrobiom 16Sr, bioinformatisk analys av tarmmikrobiom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • health management center,Southwest hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll diagnostiska kriterier för diabetes/pre-diabetes
  2. BMI 18-35kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diabetes eller hyperlipidemi och behöver regelbunden användning av läkemedel.
  2. Sekundär fetma eller diabetes
  3. Matsmältnings-, tumör-, hjärta-, lung-, njure-, reumatisk immunitet och andra systemiska allvarliga sjukdomar
  4. Gravida kvinnor, kvinnor redo för graviditet och ammande mödrar
  5. Ta antibiotika eller bakteriella medel inom 1 månad
  6. Diarré eller abscess på 1 månad eller blod eller annan onormal avföring
  7. Diabetiker har en historia på mer än 2 år
  8. OGTT-experimentet av diabetespatienter FG≥9mmol/L eller 2h≥14mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotika på typ 2-diabetes
ta probiotika
Biologisk: probiotika
probiotikagruppen tog probiotika 4 paket om dagen
Experimentell: probiotika på pre-diabetes
ta probiotika
Biologisk: probiotika
probiotikagruppen tog probiotika 4 paket om dagen
Placebo-jämförare: placebo på typ 2-diabetes
ta placebo
Biologisk: placebo
placebogruppen tog placebo 4 paket om dagen
Placebo-jämförare: placebo på pre-diabetes
ta placebo
Biologisk: placebo
placebogruppen tog placebo 4 paket om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av blodsocker och insulinkänslighet
Tidsram: 3~5 år
blodsocker vid fastande och 2 timmar efter OGTT，fastande insulin
3~5 år
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 3~5 år
Avföring tarmmikrobiom 16Sr DNA-sekvensering, bioinformatikanalys av tarmmikrobiom
3~5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av blodinflammatoriska markörer
Tidsram: 3~5 år
blod TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3~5 år
Sammansatta förändringar i diabetesriskfaktorer
Tidsram: 3~5 år
blodtryck, triglycerider, kolesterol, LDL, HDL, vikt
3~5 år
Sammansatta förändringar av vikt, midjemått och BMI
Tidsram: 3~5 år
vikt, midjemått, BMI, kroppsfett
3~5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmens endokrina funktion
Tidsram: 3~5 år
Blod GLP-1
3~5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHPF2017019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera