Efeito dos probióticos na pré-diabetes e diabetes na China
16 de dezembro de 2017 atualizado por: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital
Efeito dos probióticos na pré-diabetes e diabetes na China - o papel da composição da microbiota intestinal
Este estudo tem como objetivo verificar os efeitos dos probióticos (KAWAI:dead S.thermophilus) no controle da glicose em adultos chineses com DM2 e pré-diabetes.
Além disso, os pesquisadores pretendem verificar os efeitos dos probióticos na modificação da estrutura e função do microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: ensaio controlado randomizado, duplo-cego. Número de participantes: 160 pacientes com pré-diabetes e 60 diabéticos. Tempo de intervenção: 3 meses. Tempo de coleta de dados e amostras: no início e após a intervenção.
índice de observação
- Medição física: sexo, idade, peso, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, pressão sistólica, pressão arterial diastólica.
- Questionário de estilo de vida: dieta, bebida, exercício, sono e outros hábitos.
- Exame de sangue: glicose no sangue, OGTT, lipídios no sangue, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, produtos do metabolismo do microbioma intestinal, metilação relacionada ao DM2.
4. Detecção do microbioma intestinal: sequenciamento do DNA 16Sr do microbioma intestinal, análise bioinformática do microbioma intestinal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- health management center,Southwest hospital
-
Contato:
- Ya lan zhang, MD
- Número de telefone: 13594348611
- E-mail: 281072454@qq.com
-
Contato:
- xiao lan zhao, MD
- Número de telefone: 13608303976
- E-mail: zhaoxiaolan65@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico de diabetes/pré-diabetes
- IMC 18-35kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes ou hiperlipidemia, e necessitam de uso regular de medicamentos.
- Obesidade secundária ou diabetes
- Digestivo, tumor, coração, pulmão, rim, imunidade reumática e outras doenças sistêmicas graves
- Mulheres grávidas, mulheres prontas para a gravidez e mães que amamentam
- Tome antibióticos ou agentes bacterianos dentro de 1 mês
- Diarréia ou abscesso em 1 mês ou sangue ou outras fezes anormais
- Os diabéticos têm uma história de mais de 2 anos
- O experimento OGTT de pacientes diabéticos FG≥9mmol/L ou 2h≥14mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: probióticos no diabetes tipo 2
tomar probióticos
|
o grupo de probióticos estava tomando probióticos 4 pacotes por dia
|
|
Experimental: probióticos no pré-diabetes
tomar probióticos
|
o grupo de probióticos estava tomando probióticos 4 pacotes por dia
|
|
Comparador de Placebo: placebo no diabetes tipo 2
tomar placebo
|
o grupo placebo estava tomando placebo 4 pacotes por dia
|
|
Comparador de Placebo: placebo em pré-diabetes
tomar placebo
|
o grupo placebo estava tomando placebo 4 pacotes por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da glicemia e sensibilidade à insulina
Prazo: 3~5 anos
|
glicemia de jejum e 2 horas após OGTT, insulina de jejum
|
3~5 anos
|
|
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: 3~5 anos
|
Sequenciamento de DNA 16Sr do microbioma intestinal de fezes, análise de bioinformática do microbioma intestinal
|
3~5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: 3~5 anos
|
sangue TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
|
3~5 anos
|
|
Mudanças compostas em fatores de risco para diabetes
Prazo: 3~5 anos
|
pressão arterial, triglicerídeos, colesterol, LDL, HDL, peso
|
3~5 anos
|
|
Mudanças compostas de peso, circunferência da cintura e IMC
Prazo: 3~5 anos
|
peso, circunferência da cintura, IMC, gordura corporal
|
3~5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da função endócrina intestinal
Prazo: 3~5 anos
|
Sangue GLP-1
|
3~5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHPF2017019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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