中国における前糖尿病および糖尿病に対するプロバイオティクスの効果
2017年12月16日 更新者：Qiang Zeng、Chinese PLA General Hospital
中国における前糖尿病および糖尿病に対するプロバイオティクスの効果 - 腸内微生物叢構成の役割
この研究は、T2DMおよび前糖尿病の中国人成人における糖質管理に対するプロバイオティクス(KAWAI:dead S.thermophilus)の効果を検証することを目的としています。
さらに、研究者らは、腸内マイクロバイオームの構造と機能の変化に対するプロバイオティクスの効果を検証する予定です。
調査の概要
詳細な説明
方法: 二重盲検、ランダム化比較試験。 参加者数: 前糖尿病患者 160 名と糖尿病患者 60 名。 介入期間: 3 か月。 データと検体の収集時間: ベースライン時と介入後。
観測指数
- 身体測定：性別、年齢、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエストヒップ比、最高血圧、最低血圧。
- ライフスタイルアンケート：食事、飲酒、運動、睡眠、その他の習慣。
- 血液検査: 血糖、OGTT、血中脂質、TNF-a、il-6、il-10、LPS、glp-1、腸内微生物叢の代謝産物、T2DM 関連のメチル化。
4. 腸内マイクロバイオームの検出: 腸内マイクロバイオーム 16Sr DNA シーケンス、腸内マイクロバイオーム バイオインフォマティクス分析
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- health management center,Southwest hospital
-
コンタクト：
- Ya lan zhang, MD
- 電話番号：13594348611
- メール：281072454@qq.com
-
コンタクト：
- xiao lan zhao, MD
- 電話番号：13608303976
- メール：zhaoxiaolan65@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病/前糖尿病の診断基準を満たしている
- BMI 18-35kg/m2
除外基準:
- 糖尿病や高脂血症などの疾患があり、定期的に薬の服用が必要な患者。
- 続発性肥満または糖尿病
- 消化器、腫瘍、心臓、肺、腎臓、リウマチ免疫、その他の全身性の重篤な疾患
- 妊婦、妊娠を控えた女性、授乳中の女性
- 抗生物質または細菌剤を1か月以内に服用する
- 1か月以内の下痢または膿瘍、または血液またはその他の異常な便
- 糖尿病歴が2年以上ある
- FG≧9mmol/Lまたは2h≧14mmol/Lの糖尿病患者のOGTT実験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2型糖尿病に対するプロバイオティクス
プロバイオティクスを摂取する
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プロバイオティクスグループはプロバイオティクスを1日4パケット摂取していた
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実験的：前糖尿病に対するプロバイオティクス
プロバイオティクスを摂取する
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プロバイオティクスグループはプロバイオティクスを1日4パケット摂取していた
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プラセボコンパレーター：2型糖尿病に対するプラセボ
プラセボを服用する
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プラセボ群はプラセボを1日4包摂取していました
|
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プラセボコンパレーター：前糖尿病に対するプラセボ
プラセボを服用する
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プラセボ群はプラセボを1日4包摂取していました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値とインスリン感受性の変化
時間枠：3～5年
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空腹時血糖値とOGTT2時間後血糖値、空腹時インスリン
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3～5年
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腸内細菌叢の構成の変化
時間枠：3～5年
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糞便腸内マイクロバイオーム16Sr DNA配列決定、腸内マイクロバイオームバイオインフォマティクス解析
|
3～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液炎症マーカーの変化
時間枠：3～5年
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血中TNF-α、Il-6、Il-10、LPS
|
3～5年
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糖尿病危険因子の複合的変化
時間枠：3～5年
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血圧、中性脂肪、コレステロール、LDL、HDL、体重
|
3～5年
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体重、腹囲、BMIの複合的な変化
時間枠：3～5年
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体重、腹囲、BMI、体脂肪
|
3～5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内分泌機能の変化
時間枠：3～5年
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血中GLP-1
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3～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiang Zeng, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月21日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月16日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月16日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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