Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på pre-diabetes og diabetes i Kina

16. desember 2017 oppdatert av: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Effekt av probiotika på pre-diabetes og diabetes i Kina - rollen til tarmmikrobiotasammensetningen

Denne studien er rettet mot å verifisere effekten av probiotika (KAWAI:dead S.thermophilus) på glukosebehandling blant T2DM og pre-diabetes kinesiske voksne. I tillegg har etterforskerne til hensikt å verifisere effekten av probiotika på å modifisere strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Antall deltakere: 160 pasienter med pre-diabetes og 60 diabetes. Intervensjonstid: 3 måneder. Data og prøveinnsamlingstid: ved baseline og etter intervensjonen.

Observasjonsindeks

  1. Fysisk måling: kjønn, alder, vekt, BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, systolisk trykk, diastolisk blodtrykk.
  2. Livsstilsspørreskjema: kosthold, drikking, trening, søvn og andre vaner.
  3. Blodprøve: blodsukker, OGTT, blodlipid, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, tarmmikrobiommetabolismeprodukter, T2DM-relatert metylering.

4. Påvisning av tarmmikrobiom: DNA-sekvensering av tarmmikrobiom 16Sr, bioinformatikkanalyse av tarmmikrobiom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • health management center,Southwest hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll diagnostiske kriterier for diabetes/pre-diabetes
  2. BMI 18-35kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diabetes eller hyperlipidemi, og trenger regelmessig bruk av legemidler.
  2. Sekundær fedme eller diabetes
  3. Fordøyelses-, svulst-, hjerte-, lunge-, nyre-, revmatisk immunitet og andre systemiske alvorlige sykdommer
  4. Gravide kvinner, kvinner som er klare for graviditet, og ammende mødre
  5. Ta antibiotika eller bakterielle midler innen 1 måned
  6. Diaré eller abscess i 1 måned eller blod eller annen unormal avføring
  7. Diabetikere har en historie på mer enn 2 år
  8. OGTT-eksperimentet av diabetespasienter FG≥9mmol/L eller 2t≥14mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotika på type 2 diabetes
ta probiotika
Biologisk: probiotika
probiotikagruppen tok probiotika 4 pakker om dagen
Eksperimentell: probiotika på pre-diabetes
ta probiotika
Biologisk: probiotika
probiotikagruppen tok probiotika 4 pakker om dagen
Placebo komparator: placebo på type 2 diabetes
ta placebo
Biologisk: placebo
placebogruppen tok placebo 4 pakker om dagen
Placebo komparator: placebo på pre-diabetes
ta placebo
Biologisk: placebo
placebogruppen tok placebo 4 pakker om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodsukker og insulinfølsomhet
Tidsramme: 3-5 år
blodsukker ved fastende og 2 timer etter OGTT，fastende insulin
3-5 år
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 3-5 år
Avføring tarmmikrobiom 16Sr DNA-sekvensering, bioinformatikkanalyse av tarmmikrobiom
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodbetennelsesmarkører
Tidsramme: 3-5 år
blod TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3-5 år
Sammensatte endringer i diabetesrisikofaktorer
Tidsramme: 3-5 år
blodtrykk, triglyserid, kolesterol, LDL, HDL, vekt
3-5 år
Sammensatte endringer av vekt, midjeomkrets og BMI
Tidsramme: 3-5 år
vekt, midjeomkrets, BMI, kroppsfett
3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmens endokrine funksjon
Tidsramme: 3-5 år
Blod GLP-1
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHPF2017019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere