Effekt av probiotika på pre-diabetes og diabetes i Kina
16. desember 2017 oppdatert av: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital
Effekt av probiotika på pre-diabetes og diabetes i Kina - rollen til tarmmikrobiotasammensetningen
Denne studien er rettet mot å verifisere effekten av probiotika (KAWAI:dead S.thermophilus) på glukosebehandling blant T2DM og pre-diabetes kinesiske voksne.
I tillegg har etterforskerne til hensikt å verifisere effekten av probiotika på å modifisere strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Antall deltakere: 160 pasienter med pre-diabetes og 60 diabetes. Intervensjonstid: 3 måneder. Data og prøveinnsamlingstid: ved baseline og etter intervensjonen.
Observasjonsindeks
- Fysisk måling: kjønn, alder, vekt, BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold, systolisk trykk, diastolisk blodtrykk.
- Livsstilsspørreskjema: kosthold, drikking, trening, søvn og andre vaner.
- Blodprøve: blodsukker, OGTT, blodlipid, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, tarmmikrobiommetabolismeprodukter, T2DM-relatert metylering.
4. Påvisning av tarmmikrobiom: DNA-sekvensering av tarmmikrobiom 16Sr, bioinformatikkanalyse av tarmmikrobiom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- health management center,Southwest hospital
-
Ta kontakt med:
- Ya lan zhang, MD
- Telefonnummer: 13594348611
- E-post: 281072454@qq.com
-
Ta kontakt med:
- xiao lan zhao, MD
- Telefonnummer: 13608303976
- E-post: zhaoxiaolan65@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for diabetes/pre-diabetes
- BMI 18-35kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes eller hyperlipidemi, og trenger regelmessig bruk av legemidler.
- Sekundær fedme eller diabetes
- Fordøyelses-, svulst-, hjerte-, lunge-, nyre-, revmatisk immunitet og andre systemiske alvorlige sykdommer
- Gravide kvinner, kvinner som er klare for graviditet, og ammende mødre
- Ta antibiotika eller bakterielle midler innen 1 måned
- Diaré eller abscess i 1 måned eller blod eller annen unormal avføring
- Diabetikere har en historie på mer enn 2 år
- OGTT-eksperimentet av diabetespasienter FG≥9mmol/L eller 2t≥14mmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotika på type 2 diabetes
ta probiotika
|
probiotikagruppen tok probiotika 4 pakker om dagen
|
|
Eksperimentell: probiotika på pre-diabetes
ta probiotika
|
probiotikagruppen tok probiotika 4 pakker om dagen
|
|
Placebo komparator: placebo på type 2 diabetes
ta placebo
|
placebogruppen tok placebo 4 pakker om dagen
|
|
Placebo komparator: placebo på pre-diabetes
ta placebo
|
placebogruppen tok placebo 4 pakker om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodsukker og insulinfølsomhet
Tidsramme: 3-5 år
|
blodsukker ved fastende og 2 timer etter OGTT，fastende insulin
|
3-5 år
|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 3-5 år
|
Avføring tarmmikrobiom 16Sr DNA-sekvensering, bioinformatikkanalyse av tarmmikrobiom
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodbetennelsesmarkører
Tidsramme: 3-5 år
|
blod TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
|
3-5 år
|
|
Sammensatte endringer i diabetesrisikofaktorer
Tidsramme: 3-5 år
|
blodtrykk, triglyserid, kolesterol, LDL, HDL, vekt
|
3-5 år
|
|
Sammensatte endringer av vekt, midjeomkrets og BMI
Tidsramme: 3-5 år
|
vekt, midjeomkrets, BMI, kroppsfett
|
3-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmens endokrine funksjon
Tidsramme: 3-5 år
|
Blod GLP-1
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
21. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHPF2017019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .