Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na prediabetes a diabetes v Číně

16. prosince 2017 aktualizováno: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Vliv probiotik na prediabetes a diabetes v Číně – role složení střevní mikrobioty

Tato studie je zaměřena na ověření účinků probiotik (KAWAI:dead S.thermophilus) na léčbu glukózy u dospělých Číňanů s T2DM a prediabetem. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu ověřit účinky probiotik na modifikaci struktury a funkce střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Počet účastníků: 160 pacientů s prediabetem a 60 diabetiků. Doba zásahu: 3 měsíce. Doba odběru dat a vzorků: na začátku a po intervenci.

Pozorovací index

  1. Fyzické měření: pohlaví, věk, váha, BMI, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu a boků, systolický tlak, diastolický krevní tlak.
  2. Dotazník životního stylu: strava, pití, cvičení, spánek a další návyky.
  3. Krevní test: krevní glukóza, OGTT, krevní lipidy, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, produkty metabolismu střevního mikrobiomu, metylace související s T2DM.

4. Detekce střevního mikrobiomu: sekvenování DNA střevního mikrobiomu 16Sr, bioinformatická analýza střevního mikrobiomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • health management center,Southwest hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria diabetu/prediabetu
  2. BMI 18-35kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem nebo hyperlipidemií a potřebují pravidelné užívání léků.
  2. Sekundární obezita nebo diabetes
  3. Zažívací, nádorová, srdeční, plicní, ledvinová, revmatická imunita a další systémová závažná onemocnění
  4. Těhotné ženy, ženy připravené na těhotenství a kojící matky
  5. Užívejte antibiotika nebo bakteriální látky do 1 měsíce
  6. Průjem nebo absces za 1 měsíc nebo krev nebo jiné abnormální výkaly
  7. Diabetici mají více než 2letou historii
  8. Experiment OGTT u diabetických pacientů FG≥9 mmol/l nebo 2h≥14mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika na diabetes 2
brát probiotika
Biologický: probiotika
skupina probiotik užívala probiotika 4 balíčky denně
Experimentální: probiotika na prediabetes
brát probiotika
Biologický: probiotika
skupina probiotik užívala probiotika 4 balíčky denně
Komparátor placeba: placebo na diabetes 2. typu
brát placebo
Biologický: placebo
placebo skupina užívala placebo 4 balení denně
Komparátor placeba: placebo na prediabetes
brát placebo
Biologický: placebo
placebo skupina užívala placebo 4 balení denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevní glukózy a citlivosti na inzulín
Časové okno: 3~5 let
glykémie nalačno a 2 hodiny po OGTT, inzulín nalačno
3~5 let
Změny složení střevní mikroflóry
Časové okno: 3~5 let
Sekvenování DNA střevního mikrobiomu 16Sr, bioinformatická analýza střevního mikrobiomu
3~5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních zánětlivých markerů
Časové okno: 3~5 let
krevní TNF-a, IL-6, IL-10, LPS
3~5 let
Složené změny rizikových faktorů diabetu
Časové okno: 3~5 let
krevní tlak, triglyceridy, cholesterol, LDL, HDL, hmotnost
3~5 let
Složené změny hmotnosti, obvodu pasu a BMI
Časové okno: 3~5 let
hmotnost, obvod pasu, BMI, tělesný tuk
3~5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny endokrinní funkce střev
Časové okno: 3~5 let
Krevní GLP-1
3~5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHPF2017019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit