Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na stan przedcukrzycowy i cukrzycę w Chinach

16 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Wpływ probiotyków na stan przedcukrzycowy i cukrzycę w Chinach – rola składu mikroflory jelitowej

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu probiotyków (KAWAI: martwy S.thermophilus) na zarządzanie glukozą wśród dorosłych Chińczyków z T2DM i stanem przedcukrzycowym. Dodatkowo badacze zamierzają zweryfikować wpływ probiotyków na modyfikację struktury i funkcji mikrobiomu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Liczba uczestników: 160 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i 60 z cukrzycą. Czas interwencji: 3 miesiące. Czas zbierania danych i próbek: na początku badania i po interwencji.

Indeks obserwacji

  1. Pomiar fizyczny: płeć, wiek, waga, BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe ciśnienie krwi.
  2. Kwestionariusz dotyczący stylu życia: dieta, picie, ćwiczenia, sen i inne nawyki.
  3. Badanie krwi: glukoza, OGTT, lipidy we krwi, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, produkty metabolizmu mikrobiomu jelitowego, metylacja związana z T2DM.

4. Wykrywanie mikrobiomu jelitowego: sekwencjonowanie DNA 16Sr mikrobiomu jelitowego, analiza bioinformatyczna mikrobiomu jelitowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • health management center,Southwest hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne cukrzycy/stanu przedcukrzycowego
  2. BMI 18-35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą lub hiperlipidemią i potrzebują regularnego stosowania leków.
  2. Wtórna otyłość lub cukrzyca
  3. Układ pokarmowy, guz, serce, płuca, nerki, odporność reumatyczna i inne poważne choroby ogólnoustrojowe
  4. Kobiety w ciąży, kobiety przygotowujące się do ciąży i matki karmiące
  5. Przyjmuj antybiotyki lub środki bakteryjne w ciągu 1 miesiąca
  6. Biegunka lub ropień w ciągu 1 miesiąca lub krew lub inny nieprawidłowy kał
  7. Diabetycy mają ponad 2-letnią historię
  8. Eksperyment OGTT chorych na cukrzycę FG≥9mmol/L lub 2h≥14mmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki na cukrzycę typu 2
bierz probiotyki
Biologiczny: probiotyki
grupa probiotyków przyjmowała probiotyki 4 paczki dziennie
Eksperymentalny: probiotyki w stanie przedcukrzycowym
bierz probiotyki
Biologiczny: probiotyki
grupa probiotyków przyjmowała probiotyki 4 paczki dziennie
Komparator placebo: placebo na cukrzycę typu 2
weź placebo
Biologiczny: placebo
grupa placebo przyjmowała 4 paczki placebo dziennie
Komparator placebo: placebo na stan przedcukrzycowy
weź placebo
Biologiczny: placebo
grupa placebo przyjmowała 4 paczki placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi i wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 3 ~ 5 lat
stężenie glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po OGTT, insulina na czczo
3 ~ 5 lat
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 ~ 5 lat
Sekwencjonowanie DNA 16Sr mikrobiomu jelitowego kału, analiza bioinformatyczna mikrobiomu jelitowego
3 ~ 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: 3 ~ 5 lat
krew TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3 ~ 5 lat
Złożone zmiany czynników ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: 3 ~ 5 lat
ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol, LDL, HDL, waga
3 ~ 5 lat
Złożone zmiany masy ciała, obwodu talii i BMI
Ramy czasowe: 3 ~ 5 lat
waga, obwód talii, BMI, tkanka tłuszczowa
3 ~ 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji endokrynologicznej jelit
Ramy czasowe: 3 ~ 5 lat
GLP-1 we krwi
3 ~ 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHPF2017019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj