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Effet des probiotiques sur le prédiabète et le diabète en Chine

16 décembre 2017 mis à jour par: Qiang Zeng, Chinese PLA General Hospital

Effet des probiotiques sur le prédiabète et le diabète en Chine - le rôle de la composition du microbiote intestinal

Cette étude vise à vérifier les effets des probiotiques (KAWAI : dead S.thermophilus) sur la gestion des glucos chez des adultes chinois DT2 et pré-diabétiques. De plus, les chercheurs ont l'intention de vérifier les effets des probiotiques sur la modification de la structure et de la fonction du microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : essai contrôlé randomisé en double aveugle. Nombre de participants : 160 patients pré-diabétiques et 60 diabétiques. Délai d'intervention : 3 mois. Heure de collecte des données et des échantillons : au départ et après l'intervention.

Indice d'observation

  1. Mesure physique : sexe, âge, poids, IMC, tour de taille, tour de hanches, rapport taille/hanche, pression systolique, pression artérielle diastolique.
  2. Questionnaire sur le mode de vie : alimentation, consommation d'alcool, exercice, sommeil et autres habitudes.
  3. Test sanguin : glycémie, OGTT, lipides sanguins, TNF-a, il-6, il-10, LPS, glp-1, produits du métabolisme du microbiome intestinal, méthylation liée au DT2.

4. Détection du microbiome intestinal : séquençage de l'ADN 16Sr du microbiome intestinal, analyse bioinformatique du microbiome intestinal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • health management center,Southwest hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic du diabète/pré-diabète
  2. IMC 18-35kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie, et ont besoin d'une utilisation régulière de médicaments.
  2. Obésité secondaire ou diabète
  3. Immunité digestive, tumorale, cardiaque, pulmonaire, rénale, rhumatismale et autres maladies systémiques graves
  4. Femmes enceintes, femmes prêtes pour la grossesse et mères allaitantes
  5. Prendre des antibiotiques ou des agents bactériens dans un délai d'un mois
  6. Diarrhée ou abcès en 1 mois ou sang ou autres matières fécales anormales
  7. Les diabétiques ont une histoire de plus de 2 ans
  8. L'expérience OGTT des patients diabétiques FG≥9mmol/L ou 2h≥14mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: probiotiques sur le diabète de type 2
prendre des probiotiques
Biologique: probiotiques
le groupe des probiotiques prenait des probiotiques 4 sachets par jour
Expérimental: probiotiques sur le pré-diabète
prendre des probiotiques
Biologique: probiotiques
le groupe des probiotiques prenait des probiotiques 4 sachets par jour
Comparateur placebo: placebo sur le diabète de type 2
prendre un placebo
Biologique: placebo
le groupe placebo prenait 4 paquets de placebo par jour
Comparateur placebo: placebo sur le pré-diabète
prendre un placebo
Biologique: placebo
le groupe placebo prenait 4 paquets de placebo par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie et de la sensibilité à l'insuline
Délai: 3~5 ans
glycémie à jeun et 2 heures après OGTT，insuline à jeun
3~5 ans
Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: 3~5 ans
Séquençage de l'ADN 16Sr du microbiome intestinal des fèces, analyse bioinformatique du microbiome intestinal
3~5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: 3~5 ans
sang TNF-a, Il-6, Il-10, LPS
3~5 ans
Modifications composites des facteurs de risque du diabète
Délai: 3~5 ans
tension artérielle, triglycéride, cholestérol, LDL, HDL, poids
3~5 ans
Modifications composites du poids, du tour de taille et de l'IMC
Délai: 3~5 ans
poids, tour de taille, IMC, graisse corporelle
3~5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction endocrinienne intestinale
Délai: 3~5 ans
Sang GLP-1
3~5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHPF2017019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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