이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Genu Valgum 또는 Varum 교정을 위한 Hinged 대 Conventional 8 플레이트

2018년 4월 8일 업데이트: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hinged와 기존 8자 판을 이용한 Semiepiphysiodesis의 치료 결과 비교: 무작위 통제 임상 시험

수술 전 데이터와 수술 후 데이터의 차이를 평가하여 무작위 대조 임상 시험을 통해 기존의 8자형 판과 비교하여 힌지형 8자형 판의 치료 효과를 평가합니다.

가설은 경첩 8 판이 낮은 합병증을 제공하여 이 치료법이 전통적인 치료법만큼 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

하지의 각도 기형은 소아 정형외과에서 직면하는 주요 임상 문제입니다. 기형은 외반 또는 내반일 수 있으며 가장 일반적으로 무릎 관절에 영향을 미쳐 슬개골 탈구, 보행 불안정 및 하지의 모양과 기능에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. 생체역학적 연구와 보행분석 결과 내반슬관절 내측면압력이 증가하는 반면 슬관절 외반측면압력은 증가하는 것으로 나타났으며, 두 가지 모두 골관절염의 위험인자이다. 외과적 치료 기술에는 절골술과 편측고정술이 포함됩니다. 절골술 수술은 심한 각변형이나 골단 폐쇄 환자에게 금본위제지만 골근막 구획 증후군, 신경혈관 손상, 심부 연조직 감염, 불유합 등 합병증이 많고 회복 기간이 길다는 단점이 있었다. 반면에 골단이 닫히지 않은 환자의 경우 전통적인 8판 편측결석이 합병증이 적습니다. 그러나 강판이나 나사가 부러지는 등 임상적용에 문제가 있는 것으로 나타났다. 연구자들은 2개의 팔과 빌트인 힌지가 있는 새로운 힌지 8 플레이트를 설계했습니다. 이전 연구를 바탕으로 조사자들은 각도 교정의 모든 단계에서 물리의 윤곽에 더 잘 맞도록 155°에서 170° 범위의 두 팔의 회전을 설계했습니다. 그 자동 변화는 또한 걷는 동안 골막과 연골막 표면에 반복되는 스트레스를 분산시킬 수 있습니다. 경첩이 달린 판과 나사 시스템을 사용하는 것이 하지의 각도 기형을 교정하기 위한 최소한의 합병증으로 보다 신뢰할 수 있는 기술이 될 수 있다는 동물 모델에서 판이 테스트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ziming Zhang, PhD
  • 전화번호: +86 13651756906
  • 이메일: zmzhang23@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhiqiang Zhang, MD
  • 전화번호: +86 18721772513

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 슬관절 또는 내반슬
  2. 아무 치료 없이
  3. 1/2 범위의 경골 고원 위의 하지 역학적 축;
  4. 아직 닫히지 않은 골단, 12개월 이상의 성장 잠재력

제외 기준:

  1. 생리학적 슬슬 외반 또는 내반
  2. Epiphyseal이 닫히거나 성장 잠재력이 없습니다.
  3. 병적 사지 기형(블라운트병, 염증, 외상)
  4. 하지 각 변형의 다른 원인.
  5. 외과 적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 힌지 8자형 플레이트
경첩식 8자 판은 기존 8자 판의 치료 효과를 향상시키기 위해 변형된 새로운 장치입니다. 이 암은 수정의 효율성과 실행 가능성을 확인하는 데 사용됩니다.
힌지 8자형 플레이트에는 2개의 암과 빌트인 힌지가 있습니다. 두 팔의 회전 범위는 155°에서 170°로 각도 교정의 모든 단계에서 물리의 윤곽에 더 잘 맞도록 했습니다. 그 자동 변화는 또한 걷는 동안 골막과 연골막 표면에 반복되는 스트레스를 분산시킬 수 있습니다.
활성 비교기: 기존의 8자형 플레이트
기존의 8자 플레이트는 내반슬과 외반을 치료하는 데 널리 사용되는 방법입니다. 이 암은 비교기로서 새로운 힌지 8자형 판의 타당성을 검증하기 위한 대조군이 될 것입니다.
기존의 8자 판은 하지의 각변형을 치료하는데 적당한 성공률을 보이는 널리 보급된 장치이다. 이 장치는 장력 밴드 모델의 원리를 기반으로 설계되었습니다. 플레이트와 두 개의 나사(골단 나사 및 골간단 나사)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증.
기간: 2 년
골근막구획증후군, 신경혈관 손상, 심부 연조직 감염 등 수술 관련 합병증은 기형이 교정될 때까지 관찰한다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내측 경사각의 교정 비율.
기간: 2 년
변형 교정까지 재검사 시 내측 경사각을 측정하여 교정률을 산출하였다.
2 년
기계적 외측 원위 대퇴골 각도의 교정.
기간: 2 년
기계적 외측 원위 대퇴골 각도의 교정은 기형 교정까지 재검사시 측정됩니다. 그리고 조사관은 이 각도의 변화를 계산할 것입니다.
2 년
힌지 판의 두 팔의 움직임.
기간: 2 년
실험 중 두 팔의 움직임은 기형 교정까지 재검사 시 두 팔의 각도 변화로 주목한다.
2 년
임플란트의 잔류 응력.
기간: 2 년
X-선 회절을 사용하여 골간단 나사 구멍 가장자리의 잔류 응력(임플란트 제거 후 샘플의 잔류 응력)을 측정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-17-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Genu Valgum 또는 Varum에 대한 임상 시험

3
구독하다