Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scharnierende versus conventionele 8-plaat voor correctie van Genu Valgum of Varum

8 april 2018 bijgewerkt door: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergelijking van de resultaten van de behandeling van semi-epifysiodese met behulp van scharnierende en conventionele 8-cijferige platen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Om het therapeutische effect van een scharnierende 8-cijferige plaat te beoordelen door deze te vergelijken met de traditionele 8-cijferige plaat door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie door de verschillen tussen preoperatieve en postoperatieve gegevens te beoordelen.

De hypothese is dat de scharnierende 8-plaat weinig complicaties biedt dat deze behandeling net zo goed is als de traditionele.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoekafwijkingen van de onderste ledematen zijn belangrijke klinische problemen die zich voordoen in de pediatrische orthopedie. Misvormingen kunnen valgus of varus zijn en tasten meestal het kniegewricht aan, wat kan leiden tot patelladislocatie, loopinstabiliteit en ernstige gevolgen voor het uiterlijk en de functie van de onderste ledematen. Biomechanische studies en ganganalyse toonden aan dat genu varus de mediale gewrichtsoppervlaktedruk van de knie verhoogde, terwijl genu valgus de laterale gewrichtsoppervlaktedruk verhoogde, en beide zijn de risicofactoren voor artrose. Chirurgische behandelingstechnieken omvatten osteotomie en hemiepipysidesis. Osteotomiechirurgie is de gouden standaard voor patiënten met ernstige hoekdeformiteit of gesloten epifysairschijven, maar ging gepaard met tal van complicaties, waaronder osteofasciaal compartimentsyndroom, neurovasculair letsel, diepe infectie van zacht weefsel, non-union en een lange hersteltijd. Terwijl voor patiënten bij wie de epifysairschijf niet gesloten is, de traditionele hemiepipysidesis met 8 platen minder complicaties heeft. Het vertoonde echter enkele problemen bij klinische toepassingen, zoals het breken van een stalen plaat of schroef. De onderzoekers ontwierpen een nieuwe scharnierende 8-plaat, die twee armen en een ingebouwd scharnier heeft. Op basis van de eerdere studies ontwierpen onderzoekers de rotatie van de twee armen variërend van 155 ° tot 170 ° om beter te passen bij de contouren van de fysis in alle stadia van hoekcorrectie. Die automatische verandering kan ook herhaalde stress op het oppervlak van periosteum en perichondrium tijdens het lopen verspreiden. De plaat was getest op diermodellen dat het gebruik van de scharnierende plaat en het schroefsysteem een ​​betrouwbaardere techniek kan zijn met minimale complicaties voor het corrigeren van hoekige misvormingen van de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Idiopathische genu valgus of varum
  2. Zonder enige behandeling
  3. mechanische as van de onderste ledematen over het tibiaplateau in het bereik van 1/2;
  4. Epifyse nog niet gesloten, met meer dan 12 maanden groeipotentieel

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysiologische genu valgus of varum
  2. Epifyseal hebben gesloten of geen groeipotentieel
  3. Pathologische misvorming van ledematen (ziekte van Blount, ontsteking, trauma)
  4. Andere oorzaken van hoekige misvorming van de onderste ledematen.
  5. Met chirurgische contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scharnierende 8-cijferige plaat
Scharnierende 8-cijferige plaat is een nieuw ontwerp dat aanpassingen heeft om het behandelingseffect van conventionele 8-cijferige plaat te verbeteren. Deze arm zal worden gebruikt om de effectiviteit en haalbaarheid van de wijziging te verifiëren.
Scharnierende 8-cijferige plaat heeft twee armen en een ingebouwd scharnier. De rotatie van de twee armen varieerde van 155° tot 170° om beter te passen bij de contouren van de fysis in alle stadia van hoekcorrectie. Die automatische verandering kan ook herhaalde stress op het oppervlak van periosteum en perichondrium tijdens het lopen verspreiden.
Actieve vergelijker: conventioneel 8-cijferig bord
Conventionele 8-cijferige plaat is een wijdverspreide methode om genu varum en valgus te behandelen. Deze arm, als comparator, zal de controlegroep zijn om de haalbaarheid van het nieuwe scharnierende 8-cijferige bord te verifiëren.
Conventionele 8-cijferige plaat is een wijdverbreid apparaat om hoekige misvormingen van de onderste ledematen te behandelen met een matig succespercentage. Het apparaat is ontworpen op basis van het principe van het trekbandmodel. Het bestaat uit een plaat en twee schroeven (epifysaire schroef en metafyseale schroef).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De complicaties.
Tijdsspanne: 2 jaar
Chirurgiegerelateerde complicaties, waaronder osteofasciaal compartimentsyndroom, neurovasculair letsel, diepe infectie van zacht weefsel, enzovoort, zullen worden waargenomen totdat de misvorming is gecorrigeerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correctiepercentages van de mediale hellingshoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoek van de mediale helling wordt gemeten bij heronderzoek tot de correctie van de misvorming, die werd gebruikt om de correctiepercentages te berekenen.
2 jaar
De correctie van mechanische laterale distale femurhoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
De correctie van de mechanische laterale distale femurhoek wordt gemeten bij heronderzoek tot de correctie van de misvorming. En onderzoekers zullen de verandering van deze hoek berekenen.
2 jaar
De beweging van twee armen van de scharnierende plaat.
Tijdsspanne: 2 jaar
De beweging van twee armen tijdens het experiment zal worden opgemerkt door de verandering van de hoek van twee armen bij heronderzoek tot de correctie van de misvorming.
2 jaar
De restspanning op de implantaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Restspanning (restspanning van het monster na verwijdering van het implantaat) aan de rand van het metafysaire schroefgat wordt gemeten met behulp van röntgendiffractie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-17-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren