- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378206
Scharnierende versus conventionele 8-plaat voor correctie van Genu Valgum of Varum
Vergelijking van de resultaten van de behandeling van semi-epifysiodese met behulp van scharnierende en conventionele 8-cijferige platen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Om het therapeutische effect van een scharnierende 8-cijferige plaat te beoordelen door deze te vergelijken met de traditionele 8-cijferige plaat door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie door de verschillen tussen preoperatieve en postoperatieve gegevens te beoordelen.
De hypothese is dat de scharnierende 8-plaat weinig complicaties biedt dat deze behandeling net zo goed is als de traditionele.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische genu valgus of varum
- Zonder enige behandeling
- mechanische as van de onderste ledematen over het tibiaplateau in het bereik van 1/2;
- Epifyse nog niet gesloten, met meer dan 12 maanden groeipotentieel
Uitsluitingscriteria:
- Fysiologische genu valgus of varum
- Epifyseal hebben gesloten of geen groeipotentieel
- Pathologische misvorming van ledematen (ziekte van Blount, ontsteking, trauma)
- Andere oorzaken van hoekige misvorming van de onderste ledematen.
- Met chirurgische contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scharnierende 8-cijferige plaat
Scharnierende 8-cijferige plaat is een nieuw ontwerp dat aanpassingen heeft om het behandelingseffect van conventionele 8-cijferige plaat te verbeteren.
Deze arm zal worden gebruikt om de effectiviteit en haalbaarheid van de wijziging te verifiëren.
|
Scharnierende 8-cijferige plaat heeft twee armen en een ingebouwd scharnier.
De rotatie van de twee armen varieerde van 155° tot 170° om beter te passen bij de contouren van de fysis in alle stadia van hoekcorrectie.
Die automatische verandering kan ook herhaalde stress op het oppervlak van periosteum en perichondrium tijdens het lopen verspreiden.
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel 8-cijferig bord
Conventionele 8-cijferige plaat is een wijdverspreide methode om genu varum en valgus te behandelen.
Deze arm, als comparator, zal de controlegroep zijn om de haalbaarheid van het nieuwe scharnierende 8-cijferige bord te verifiëren.
|
Conventionele 8-cijferige plaat is een wijdverbreid apparaat om hoekige misvormingen van de onderste ledematen te behandelen met een matig succespercentage.
Het apparaat is ontworpen op basis van het principe van het trekbandmodel.
Het bestaat uit een plaat en twee schroeven (epifysaire schroef en metafyseale schroef).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De complicaties.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Chirurgiegerelateerde complicaties, waaronder osteofasciaal compartimentsyndroom, neurovasculair letsel, diepe infectie van zacht weefsel, enzovoort, zullen worden waargenomen totdat de misvorming is gecorrigeerd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correctiepercentages van de mediale hellingshoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De hoek van de mediale helling wordt gemeten bij heronderzoek tot de correctie van de misvorming, die werd gebruikt om de correctiepercentages te berekenen.
|
2 jaar
|
|
De correctie van mechanische laterale distale femurhoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correctie van de mechanische laterale distale femurhoek wordt gemeten bij heronderzoek tot de correctie van de misvorming.
En onderzoekers zullen de verandering van deze hoek berekenen.
|
2 jaar
|
|
De beweging van twee armen van de scharnierende plaat.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De beweging van twee armen tijdens het experiment zal worden opgemerkt door de verandering van de hoek van twee armen bij heronderzoek tot de correctie van de misvorming.
|
2 jaar
|
|
De restspanning op de implantaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Restspanning (restspanning van het monster na verwijdering van het implantaat) aan de rand van het metafysaire schroefgat wordt gemeten met behulp van röntgendiffractie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- BLOUNT WP, CLARKE GR. Control of bone growth by epiphyseal stapling; a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1949 Jul;31A(3):464-78. No abstract available.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Bylski-Austrow DI, Wall EJ, Rupert MP, Roy DR, Crawford AH. Growth plate forces in the adolescent human knee: a radiographic and mechanical study of epiphyseal staples. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):817-23.
- Gottliebsen M, Rahbek O, Poulsen HD, Moller-Madsen B. Similar growth plate morphology in stapling and tension band plating hemiepiphysiodesis: a porcine experimental histomorphometric study. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):574-9. doi: 10.1002/jor.22276. Epub 2012 Nov 28.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Zuege RC, Kempken TG, Blount WP. Epiphyseal stapling for angular deformity at the knee. J Bone Joint Surg Am. 1979 Apr;61(3):320-9.
- Burghardt RD, Kanellopoulos AD, Herzenberg JE. A technical note on improved instrumentation for Blount staple insertion. J Child Orthop. 2012 Aug;6(4):347-50. doi: 10.1007/s11832-012-0422-2. Epub 2012 Aug 9.
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Burghardt RD, Herzenberg JE, Standard SC, Paley D. Temporary hemiepiphyseal arrest using a screw and plate device to treat knee and ankle deformities in children: a preliminary report. J Child Orthop. 2008 Jun;2(3):187-97. doi: 10.1007/s11832-008-0096-y. Epub 2008 Mar 26.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
- Guzman H, Yaszay B, Scott VP, Bastrom TP, Mubarak SJ. Early experience with medial femoral tension band plating in idiopathic genu valgum. J Child Orthop. 2011 Feb;5(1):11-7. doi: 10.1007/s11832-010-0310-6. Epub 2010 Dec 8.
- Driscoll MD, Linton J, Sullivan E, Scott A. Medial malleolar screw versus tension-band plate hemiepiphysiodesis for ankle valgus in the skeletally immature. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):441-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000116.
- Aslani H, Panjavy B, Bashy RH, Tabrizi A, Nazari B. The efficacy and complications of 2-hole 3.5 mm reconstruction plates and 4 mm noncanulated cancellous screws for temporary hemiepiphysiodesis around the knee. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):462-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000115.
- Lin TY, Kao HK, Li WC, Yang WE, Chang CH. Guided growth by a stainless-steel tubular plate. J Pediatr Orthop B. 2013 Jul;22(4):306-10. doi: 10.1097/BPB.0b013e32835bc42d.
- Lee HJ, Oh CW, Song KS, Kyung HS, Min WK, Park BC. Guided growth with a noncannulated screw-plate system for angular deformity of the knee: a preliminary report. J Pediatr Orthop B. 2012 Jul;21(4):339-47. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283547198.
- Schroerlucke S, Bertrand S, Clapp J, Bundy J, Gregg FO. Failure of Orthofix eight-Plate for the treatment of Blount disease. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):57-60. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181919b54.
- Burghardt RD, Specht SC, Herzenberg JE. Mechanical failures of eight-plateguided growth system for temporary hemiepiphysiodesis. J Pediatr Orthop. 2010 Sep;30(6):594-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181e4f591.
- Wu Z, Zhao D, Zhao L, Liu J, Li H, Zhu J, Ma F, Porter DE. A comparison between a hinged plate and screw system and a conventional tension-band plate and screw system used for correction of an angular deformity of the lower limb: an animal study. J Orthop Surg Res. 2015 May 3;10:57. doi: 10.1186/s13018-015-0198-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-17-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .