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外反膝または内反膝の矯正のためのヒンジ式対従来の 8 プレート

2018年4月8日 更新者：Ziming Zhang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ヒンジ付きおよび従来の 8 字型プレートを使用した半骨端固定術の治療結果の比較：ランダム化比較臨床試験

術前と術後のデータの違いを評価することにより、ランダム化比較臨床試験を通じて従来の 8 字プレートと比較することにより、ヒンジ付き 8 字プレートの治療効果を評価すること。

仮説は、ヒンジ付き 8 プレートは合併症が少なく、この治療法が従来の治療法と同じくらい優れているというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢の角変形は、小児整形外科で遭遇する主要な臨床的問題です。 変形は外反または内反のいずれかであり、最も一般的には膝関節に影響を及ぼし、膝蓋骨の脱臼、歩行の不安定、および下肢の外観と機能への深刻な影響をもたらす可能性があります。 生体力学的研究と歩行分析により、内反膝は膝の内側関節面圧を増加させ、外反膝は外側関節面圧を増加させ、両方とも変形性関節症の危険因子であることがわかりました。 外科的治療技術には、骨切り術およびヘミエピピシデシスが含まれます。 骨切り術は、重度の角変形または骨端閉鎖患者のゴールドスタンダードですが、骨筋膜コンパートメント症候群、神経血管損傷、深部軟部組織感染、癒合不全、長い回復時間を必要とするなど、多くの合併症を伴います。 一方、骨端が閉じていない患者の場合、従来の 8 プレート ヘミエピピシデシスでは合併症が少なくなります。 しかし、鉄板やネジが壊れるなど、臨床応用にはいくつかの問題がありました。 調査官は、2 つのアームと組み込みのヒンジを備えた新しいヒンジ付き 8 プレートを設計しました。 以前の研究に基づいて、研究者は、角度補正のすべての段階で身体の輪郭によりよくフィットするように、155° から 170° の範囲の 2 つのアームの回転を設計しました。 その自動変化は、歩行中に骨膜と軟骨膜の表面に繰り返されるストレスを分散させることもできます. プレートは動物モデルでテストされており、ヒンジ付きプレートとネジシステムの使用は、下肢の角度変形の矯正のための複雑さを最小限に抑えた、より信頼性の高い技術である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性外反膝または内反
  2. 何も治療せずに
  3. 1/2 の範囲の脛骨高原上の下肢の機械的軸。
  4. 骨端線はまだ閉じておらず、12 か月以上の成長の可能性があります

除外基準:

  1. 生理学的な外反母趾または内反
  2. 骨端が閉じているか、成長の可能性がない
  3. 病的四肢変形（鈍痛、炎症、外傷）
  4. 下肢角変形のその他の原因。
  5. 外科的禁忌で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒンジ付き八の字プレート
ヒンジ付き八の字プレートは、従来の八の字プレートの治療効果を向上させるために工夫を凝らした新しい工夫です。 このアームは、変更の有効性と実現可能性を検証するために使用されます。
デバイス：ヒンジ付き8桁プレート
ヒンジ付き 8 字型プレートには 2 つのアームがあり、ヒンジが組み込まれています。 2 本のアームの回転範囲は 155° から 170° で、角度補正のすべての段階で体の輪郭によりよくフィットします。 その自動変化は、歩行中に骨膜と軟骨膜の表面に繰り返されるストレスを分散させることもできます.
アクティブコンパレータ：従来の八の字プレート
従来の八の字プレートは、内反膝や外反母趾の治療法として広く普及しています。 このアームは、コンパレーターとして、新しいヒンジ付き 8 桁プレートの実現可能性を検証するためのコントロール グループになります。
デバイス：従来の八の字プレート
従来の八の字プレートは、中程度の成功率で下肢の角度変形を治療するために広く普及しているデバイスです。 この装置は、テンション バンド モデルの原理に基づいて設計されています。 プレートと 2 本のスクリュー (骨端スクリューと骨幹端スクリュー) で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症。
時間枠：2年
骨筋膜コンパートメント症候群、神経血管損傷、深部軟部組織感染症などの手術関連の合併症は、変形が修正されるまで観察されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内側傾斜角の矯正率。
時間枠：2年
変形矯正までの再検査時に内側傾斜角度を測定し、矯正率を算出します。
2年
機械的外側遠位大腿骨角度の矯正。
時間枠：2年
機械的外側大腿骨遠位角度の修正は、変形の修正までの再検査時に測定されます。 そして研究者はこの角度の変化を計算します。
2年
ヒンジ付きプレートの 2 つのアームの動き。
時間枠：2年
実験中の 2 本の腕の動きは、変形が修正されるまでの再検査時に 2 本の腕の角度の変化によって記録されます。
2年
インプラントの残留応力。
時間枠：2年
骨幹端ネジ穴の縁での残留応力（インプラント除去後のサンプルの残留応力）は、X線回折を使用して測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Ziming Zhang, PhD、Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月17日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月8日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XH-17-013

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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