Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gångjärnsförsedd kontra konventionell 8-platta för korrigering av Genu Valgum eller Varum

8 april 2018 uppdaterad av: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jämförelse av resultaten av behandlingen av semiepifisiodes med gångjärnsförsedda och konventionella 8-siffriga plattor: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Att bedöma den terapeutiska effekten av gångjärnsförsedd 8-siffrig platta genom att jämföra med den traditionella 8-siffriga plattan genom en randomiserad kontrollerad klinisk prövning genom att bedöma skillnaderna mellan preoperativa och postoperativa data.

Hypotesen är att den gångjärnsförsedda 8-plattan ger låga komplikationer att denna behandling är lika bra som den traditionella.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vinkeldeformiteter i den nedre extremiteten är stora kliniska problem som man stöter på inom pediatrisk ortopedi. Deformiteter kan vara antingen valgus eller varus och påverkar oftast knäleden, vilket kan resultera i patellaluxation, gånginstabilitet och allvarlig påverkan på de nedre extremiteternas utseende och funktion. Biomekaniska studier och gånganalys fann att genu varus ökade medialt artikulärt yttryck i knäet, medan genu valgus ökade lateralt artikulärt yttryck, och båda är riskfaktorer för artros. Kirurgiska behandlingstekniker inkluderar osteotomi och hemiepipysidesis. Osteotomikirurgi är guldstandarden för patienter med svår vinkeldeformitet eller epifysstängda patienter, men det var förknippat med massor av komplikationer, inklusive osteofascialt kompartmentsyndrom, neurovaskulär skada, djup mjukdelsinfektion, icke-union och lång återhämtningstid. Medan, för patienter vars epifys inte är stängd, har den traditionella hemiepipysidesen med 8 plattor färre komplikationer. Det visade dock vissa problem i kliniska tillämpningar, såsom stålplåt eller skruv trasig. Utredarna designade en ny gångjärnsförsedd 8-platta, som har två armar och ett inbyggt gångjärn. Baserat på de tidigare studierna utformade utredarna rotationen av de två armarna från 155° till 170° för att bättre passa kroppens kontur i alla stadier av vinkelkorrigering. Den automatiska förändringen kan också sprida upprepad stress på ytan av periosteum och perichondrium under gång. Plattan hade testats på djurmodeller att användningen av den gångjärnsförsedda plattan och skruvsystemet kan vara en mer tillförlitlig teknik med minimala komplikationer för korrigering av vinkeldeformiteter i den nedre extremiteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk genu valgus eller varum
  2. Utan någon behandling
  3. nedre extremiteternas mekaniska axel över tibialplatån i intervallet 1/2;
  4. Epiphyseal ännu inte stängd, med mer än 12 månaders tillväxtpotential

Exklusions kriterier:

  1. Fysiologisk genu valgus eller varum
  2. Epifyser har stängd eller ingen tillväxtpotential
  3. Patologisk extremitetsdeformitet (blount sjukdom, inflammation, trauma)
  4. Andra orsaker till vinkeldeformitet i underbenen.
  5. Med kirurgiska kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gångjärnsförsedd 8-siffrig platta
Gångjärnsförsedd 8-siffrig platta är en ny anordning som har modifieringar för att förbättra behandlingseffekten av konventionell 8-siffrig platta. Denna arm kommer att användas för att verifiera ändringens effektivitet och genomförbarhet.
Enhet: gångjärnsförsedd 8-siffrig platta
Gångjärnsförsedd 8-siffrig platta har två armar och ett inbyggt gångjärn. Rotationen av de två armarna varierade från 155° till 170° för att bättre passa kroppens kontur i alla stadier av vinkelkorrigering. Den automatiska förändringen kan också sprida upprepad stress på ytan av periosteum och perichondrium under gång.
Aktiv komparator: konventionell 8-siffrig platta
Konventionell 8-siffrig tallrik är en utbredd metod för att behandla genu varum och valgus. Denna arm, som en komparator, kommer att vara kontrollgruppen för att verifiera genomförbarheten av den nya gångjärnsförsedda 8-siffriga plattan.
Enhet: konventionell 8-siffrig platta
Konventionell 8-siffrig platta är en utbredd anordning för att behandla vinkeldeformitet av nedre extremiteter med måttlig framgångsrik takt. Enheten designades utifrån principen om spänningsbandmodell. Den består av en platta och två skruvar (epifysskruv och metafysskruv).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationerna.
Tidsram: 2 år
Kirurgirelaterade komplikationer inklusive osteofascialt kompartmentsyndrom, neurovaskulär skada, djup mjukvävnadsinfektion och så vidare kommer att observeras fram till korrigering av deformitet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigeringshastigheterna för mediala lutningsvinkeln.
Tidsram: 2 år
Vinkeln för den mediala lutningen kommer att mätas vid ny undersökning fram till korrigeringen av deformitet, som användes för att beräkna korrigeringsgraden.
2 år
Korrigeringen av Mekanisk lateral distal lårbensvinkel.
Tidsram: 2 år
Korrigeringen av Mekanisk lateral distal lårbensvinkel kommer att mätas vid omundersökning fram till korrigering av deformitet. Och utredare kommer att beräkna förändringen av denna vinkel.
2 år
Rörelsen av två armar på den gångjärnsförsedda plattan.
Tidsram: 2 år
Rörelsen av två armar under experimentet kommer att noteras genom att två armars vinkel ändras vid förnyad undersökning fram till korrigering av deformitet.
2 år
Den kvarvarande stressen på implantaten.
Tidsram: 2 år
Kvarvarande spänning (återstående spänning av provet efter avlägsnande av implantatet) vid kanten av det metafysiska skruvhålet kommer att mätas med hjälp av röntgendiffraktion.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-17-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera