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用于矫正膝外翻或内翻的铰链与传统 8 板

铰链式和传统 8 字形钢板治疗半骨骺固定结果的比较:一项随机对照临床试验

通过一项随机对照临床试验,通过评估术前和术后数据的差异,通过与传统 8 字钢板进行比较来评估铰链式 8 字钢板的治疗效果。

假设是铰链 8 板提供低并发症,这种治疗与传统治疗一样好。

研究概览

详细说明

下肢成角畸形是小儿骨科临床上遇到的主要问题。 畸形可以是外翻或内翻,最常见的是影响膝关节,这可能导致髌骨脱位、步态不稳,严重影响下肢的外观和功能。 生物力学研究和步态分析发现,膝内翻增加膝关节内侧关节面压力,而膝外翻增加膝关节外侧关节面压力,两者都是骨关节炎的危险因素。 手术治疗技术包括截骨术和半椎间盘突出术。 截骨手术是严重成角畸形或骨骺闭合患者的金标准,但其并发症较多,包括骨筋膜室综合征、神经血管损伤、深部软组织感染、骨不连、恢复时间长等。 而对于骨骺未闭合的患者,传统的8板半椎间盘固定并发症较少。 但在临床应用中却出现了钢板或螺钉断裂等问题。 研究人员设计了一种新的带铰链的 8 板,它有两个臂和一个内置铰链。 基于以往的研究,研究者将两臂的旋转角度设计在155°至170°之间,以更好地贴合所有角度矫正阶段的骨板轮廓。 这种自动变化还可以分散行走过程中骨膜和软骨膜表面的反复压力。 该板已经在动物模型上进行了测试,表明使用铰接板和螺钉系统可能是一种更可靠的技术,在矫正下肢成角畸形方面并发症最少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 特发性膝外翻或内翻
  2. 未经任何治疗
  3. 下肢机械轴超过胫骨平台1/2范围内;
  4. 骨骺尚未闭合,有12个月以上的生长潜力

排除标准:

  1. 生理性膝外翻或内翻
  2. 骨骺有闭合或无生长潜力
  3. 病理性肢体畸形(布朗特病、炎症、外伤)
  4. 下肢成角畸形的其他原因。
  5. 有手术禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带铰链的 8 字盘
铰链式8字骨板是为提高传统8字骨板的治疗效果而进行改良的新型装置。 该臂将用于验证修改的有效性和可行性。
带铰链的 8 位数板有两个臂和一个内置铰链。 两臂旋转范围为155°至170°,以更好地贴合角矫正各阶段的骨板轮廓。 这种自动变化还可以分散行走过程中骨膜和软骨膜表面的反复压力。
有源比较器:常规8字盘
常规8字形钢板是治疗膝内翻和外翻的常用方法。 该手臂作为比较器,将作为对照组来验证新型铰链式8字板的可行性。
常规8字钢板治疗下肢成角畸形应用广泛,成功率一般。 该装置是根据张力带模型原理设计的。 它由一块钢板和两颗螺钉(骨骺螺钉和干骺端螺钉)组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症。
大体时间:2年
观察骨筋膜室综合征、神经血管损伤、深部软组织感染等手术相关并发症,直至畸形矫正。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内侧倾角矫正率。
大体时间:2年
复查时测量内侧斜度角,直至畸形矫正,计算矫正率。
2年
机械外侧股骨远端角的矫正。
大体时间:2年
复查时测量机械外侧股骨远端角度的矫正,直至畸形矫正。 调查人员将计算这个角度的变化。
2年
铰接板的两个臂的运动。
大体时间:2年
复查时通过两臂角度的变化记录实验过程中两臂的运动情况,直至畸形矫正。
2年
种植体上的残余应力。
大体时间:2年
将使用 X 射线衍射测量干骺端螺钉孔边缘的残余应力(植入物移除后样品的残余应力)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ziming Zhang, PhD、Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月17日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月8日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XH-17-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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