Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hengslet versus konvensjonell 8-plate for korrigering av Genu Valgum eller Varum

8. april 2018 oppdatert av: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning av resultatene av behandling av semiepifisiodese ved bruk av hengslede og konvensjonelle 8-figursplater: En randomisert kontrollert klinisk studie

Å vurdere den terapeutiske effekten av hengslet 8-figursplate ved å sammenligne med den tradisjonelle 8-figursplaten gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie ved å vurdere forskjellene mellom preoperative og postoperative data.

Hypotesen er at den hengslede 8-platen gir lave komplikasjoner at denne behandlingen er like god som den tradisjonelle.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vinkeldeformiteter i underekstremiteten er store kliniske problemer som oppstår i pediatrisk ortopedi. Deformiteter kan være enten valgus eller varus og påvirker oftest kneleddet, noe som kan resultere i patellaluksasjon, ustabile gange og alvorlig innvirkning på utseendet og funksjonen til underekstremitetene. Biomekaniske studier og ganganalyse fant at genu varus økte medialt artikulært overflatetrykk i kneet, mens genu valgus økte lateralt artikulært overflatetrykk, og begge er risikofaktorene for slitasjegikt. Kirurgiske behandlingsteknikker inkluderer osteotomi og hemiepipysidesis. Osteotomikirurgi er gullstandarden for alvorlig vinkeldeformitet eller epifyselukkede pasienter, men det var assosiert med mange komplikasjoner, inkludert osteofascialt kompartmentsyndrom, nevrovaskulær skade, dyp bløtvevsinfeksjon, usammenheng og lang restitusjonstid. Mens, for pasienter hvis epifyse ikke er lukket, har den tradisjonelle 8-plate hemiepipysidesen færre komplikasjoner. Imidlertid viste det noen problemer i kliniske applikasjoner, for eksempel stålplate eller skrue ødelagt. Etterforskerne designet en ny hengslet 8-plate, som har to armer og et innebygd hengsel. Basert på de tidligere studiene, designet etterforskerne rotasjonen av de to armene fra 155° til 170° for å passe bedre til fysikkens kontur i alle stadier av vinkelkorreksjon. Den automatiske endringen kan også spre gjentatt stress på overflaten av periosteum og perichondrium under gange. Platen hadde blitt testet på dyremodeller at bruk av hengslet plate og skruesystem kan være en mer pålitelig teknikk med minimale komplikasjoner for korrigering av vinkeldeformiteter i underekstremiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhiqiang Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 18721772513

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk genu valgus eller varum
  2. Uten noen form for behandling
  3. underekstremitets mekaniske akse over tibialplatået i området 1/2;
  4. Epiphyseal ennå ikke lukket, med mer enn 12 måneders vekstpotensial

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiologisk genu valgus eller varum
  2. Epifyse har lukket eller ikke noe vekstpotensial
  3. Patologisk lemdeformitet (blount sykdom, betennelse, traumer)
  4. Andre årsaker til vinkeldeformitet i underekstremitetene.
  5. Med kirurgiske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hengslet 8-sifret plate
Hengslet 8-figurs plate er en ny anordning som har modifikasjoner for å forbedre behandlingseffekten til konvensjonell 8-figur plate. Denne armen vil bli brukt til å verifisere effektiviteten og gjennomførbarheten av modifikasjonen.
Enhet: hengslet 8-sifret plate
Hengslet 8-figurs plate har to armer og innebygget hengsel. Rotasjonen av de to armene varierte fra 155° til 170° for bedre å passe til fysikkens kontur i alle stadier av vinkelkorreksjon. Den automatiske endringen kan også spre gjentatt stress på overflaten av periosteum og perichondrium under gange.
Aktiv komparator: konvensjonell 8-sifret plate
Konvensjonell 8-figur plate er en utbredt metode for å behandle genu varum og valgus. Denne armen, som en komparator, vil være kontrollgruppen for å verifisere gjennomførbarheten til den nye hengslede 8-sifrede platen.
Enhet: konvensjonell 8-sifret plate
Konvensjonell 8-sifret plate er en utbredt enhet for å behandle vinkeldeformitet av underekstremiteter med moderat vellykket hastighet. Enheten ble designet basert på prinsippet om spenningsbåndmodell. Den består av en plate og to skruer (epiphyseal skrue og metafyseal skrue).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonene.
Tidsramme: 2 år
Kirurgirelaterte komplikasjoner inkludert osteofascialt kompartmentsyndrom, nevrovaskulær skade, dyp bløtvevsinfeksjon og så videre vil bli observert inntil korrigering av deformitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeringsratene for medial skråningsvinkel.
Tidsramme: 2 år
Vinkelen på medial skråning vil bli målt ved ny undersøkelse frem til korrigeringen av deformitet, som ble brukt til å beregne korrigeringsratene.
2 år
Korrigeringen av Mekanisk lateral distal lårbensvinkel.
Tidsramme: 2 år
Korrigeringen av Mekanisk lateral distal lårbensvinkel vil bli målt ved ny undersøkelse frem til korrigering av deformitet. Og etterforskere vil beregne endringen av denne vinkelen.
2 år
Bevegelsen av to armer på den hengslede platen.
Tidsramme: 2 år
Bevegelsen av to armer under eksperimentet vil bli notert ved endring av to arms vinkel ved ny undersøkelse inntil korrigering av deformitet.
2 år
Den gjenværende belastningen på implantatene.
Tidsramme: 2 år
Restspenning (restspenning av prøven etter implantatfjerning) ved kanten av det metafysiske skruehullet vil bli målt ved hjelp av røntgendiffraksjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-17-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genu Valgum eller Varum

Kliniske studier på hengslet 8-sifret plate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere