- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378206
Csuklós kontra hagyományos 8 lemez a Genu Valgum vagy Varum korrekciójához
A szemiepiphysiodesis csuklós és hagyományos 8 számjegyű lemezekkel történő kezelésének eredményeinek összehasonlítása: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A csuklós 8 számjegyű lemez terápiás hatásának felmérése a hagyományos 8 számjegyű lemezzel való összehasonlítással egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül, a preoperatív és posztoperatív adatok közötti különbségek felmérésével.
A hipotézis az, hogy a csuklós 8-as lemez csekély szövődményekkel jár, így ez a kezelés ugyanolyan jó, mint a hagyományos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás genu valgus vagy varum
- Mindenféle kezelés nélkül
- alsó végtag mechanikai tengelye a sípcsont platója felett 1/2 tartományban;
- Epiphyseal még nem zárt, több mint 12 hónapos növekedési potenciállal
Kizárási kritériumok:
- Fiziológiai genu valgus vagy varum
- Az epiphyseal növekedési potenciálja zárt vagy nincs
- Patológiás végtagdeformitás (Blount betegség, gyulladás, trauma)
- Az alsó végtag szögdeformitásának egyéb okai.
- Sebészeti ellenjavallatokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csuklós 8 figurás lemez
A csuklós 8-figurás lemez egy újszerű megoldás, amely módosításokkal javítja a hagyományos 8-figurás lemez kezelési hatását.
Ezt a kart fogják használni a módosítás hatékonyságának és megvalósíthatóságának ellenőrzésére.
|
Csuklós 8 figurás lemez két karral és egy beépített zsanérral.
A két kar elforgatása 155° és 170° között változott, hogy jobban illeszkedjen a physis kontúrjához a szögkorrekció minden szakaszában.
Ez az automatikus változás a járás közbeni ismétlődő stresszt is eloszlathatja a periosteum és a perichondrium felszínén.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos 8 számjegyű lemez
A hagyományos 8 számjegyű lemez széles körben elterjedt módszer a genu varum és valgus kezelésére.
Összehasonlítóként ez a kar lesz a kontrollcsoport az új, csuklós, nyolcalakú lemez megvalósíthatóságának ellenőrzésére.
|
A hagyományos 8 számjegyű lemez széles körben elterjedt eszköz az alsó végtagok szögeltéréseinek kezelésére, közepesen sikeresen.
A készüléket a feszítőszalag modell elve alapján tervezték.
Egy lemezből és két csavarból (epiphysealis csavar és metaphysis csavar) áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplikációk.
Időkeret: 2 év
|
A műtéttel kapcsolatos szövődmények, beleértve az osteofascial compartment szindrómát, a neurovaszkuláris sérülést, a mély lágyszöveti fertőzést és így tovább, a deformitás korrekciójáig megfigyelhetők.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediális lejtőszög korrekciós arányai.
Időkeret: 2 év
|
A mediális lejtés szögét az újravizsgálat során a deformitás korrekciójáig mérjük, amelyet a korrekciós arányok kiszámításához használtunk.
|
2 év
|
|
A combcsont mechanikus laterális disztális szögének korrekciója.
Időkeret: 2 év
|
A mechanikus laterális disztális femorális szög korrekcióját az újravizsgálat során a deformitás korrekciójáig mérjük.
És a nyomozók kiszámítják ennek a szögnek a változását.
|
2 év
|
|
A csuklós lemez két karjának mozgása.
Időkeret: 2 év
|
Két kar mozgását a kísérlet során a két kar szögének változása jelzi az újravizsgálat során a deformitás korrekciójáig.
|
2 év
|
|
A maradék feszültség az implantátumokon.
Időkeret: 2 év
|
A maradék feszültséget (a minta megmaradó feszültsége az implantátum eltávolítása után) a metafizeális csavarlyuk peremén röntgendiffrakcióval mérjük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- BLOUNT WP, CLARKE GR. Control of bone growth by epiphyseal stapling; a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1949 Jul;31A(3):464-78. No abstract available.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Bylski-Austrow DI, Wall EJ, Rupert MP, Roy DR, Crawford AH. Growth plate forces in the adolescent human knee: a radiographic and mechanical study of epiphyseal staples. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):817-23.
- Gottliebsen M, Rahbek O, Poulsen HD, Moller-Madsen B. Similar growth plate morphology in stapling and tension band plating hemiepiphysiodesis: a porcine experimental histomorphometric study. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):574-9. doi: 10.1002/jor.22276. Epub 2012 Nov 28.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Zuege RC, Kempken TG, Blount WP. Epiphyseal stapling for angular deformity at the knee. J Bone Joint Surg Am. 1979 Apr;61(3):320-9.
- Burghardt RD, Kanellopoulos AD, Herzenberg JE. A technical note on improved instrumentation for Blount staple insertion. J Child Orthop. 2012 Aug;6(4):347-50. doi: 10.1007/s11832-012-0422-2. Epub 2012 Aug 9.
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Burghardt RD, Herzenberg JE, Standard SC, Paley D. Temporary hemiepiphyseal arrest using a screw and plate device to treat knee and ankle deformities in children: a preliminary report. J Child Orthop. 2008 Jun;2(3):187-97. doi: 10.1007/s11832-008-0096-y. Epub 2008 Mar 26.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
- Guzman H, Yaszay B, Scott VP, Bastrom TP, Mubarak SJ. Early experience with medial femoral tension band plating in idiopathic genu valgum. J Child Orthop. 2011 Feb;5(1):11-7. doi: 10.1007/s11832-010-0310-6. Epub 2010 Dec 8.
- Driscoll MD, Linton J, Sullivan E, Scott A. Medial malleolar screw versus tension-band plate hemiepiphysiodesis for ankle valgus in the skeletally immature. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):441-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000116.
- Aslani H, Panjavy B, Bashy RH, Tabrizi A, Nazari B. The efficacy and complications of 2-hole 3.5 mm reconstruction plates and 4 mm noncanulated cancellous screws for temporary hemiepiphysiodesis around the knee. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):462-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000115.
- Lin TY, Kao HK, Li WC, Yang WE, Chang CH. Guided growth by a stainless-steel tubular plate. J Pediatr Orthop B. 2013 Jul;22(4):306-10. doi: 10.1097/BPB.0b013e32835bc42d.
- Lee HJ, Oh CW, Song KS, Kyung HS, Min WK, Park BC. Guided growth with a noncannulated screw-plate system for angular deformity of the knee: a preliminary report. J Pediatr Orthop B. 2012 Jul;21(4):339-47. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283547198.
- Schroerlucke S, Bertrand S, Clapp J, Bundy J, Gregg FO. Failure of Orthofix eight-Plate for the treatment of Blount disease. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):57-60. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181919b54.
- Burghardt RD, Specht SC, Herzenberg JE. Mechanical failures of eight-plateguided growth system for temporary hemiepiphysiodesis. J Pediatr Orthop. 2010 Sep;30(6):594-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181e4f591.
- Wu Z, Zhao D, Zhao L, Liu J, Li H, Zhu J, Ma F, Porter DE. A comparison between a hinged plate and screw system and a conventional tension-band plate and screw system used for correction of an angular deformity of the lower limb: an animal study. J Orthop Surg Res. 2015 May 3;10:57. doi: 10.1186/s13018-015-0198-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-17-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .