Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csuklós kontra hagyományos 8 lemez a Genu Valgum vagy Varum korrekciójához

2018. április 8. frissítette: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A szemiepiphysiodesis csuklós és hagyományos 8 számjegyű lemezekkel történő kezelésének eredményeinek összehasonlítása: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A csuklós 8 számjegyű lemez terápiás hatásának felmérése a hagyományos 8 számjegyű lemezzel való összehasonlítással egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül, a preoperatív és posztoperatív adatok közötti különbségek felmérésével.

A hipotézis az, hogy a csuklós 8-as lemez csekély szövődményekkel jár, így ez a kezelés ugyanolyan jó, mint a hagyományos.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alsó végtag szögletes deformitása a gyermekortopédia fő klinikai problémája. A deformációk lehetnek valgus vagy varusok, és leggyakrabban a térdízületet érintik, ami patella elmozdulást, járási instabilitást, valamint az alsó végtagok megjelenését és működését súlyosan befolyásolhatja. Biomechanikai vizsgálatok és járásanalízis kimutatta, hogy a genu varus növelte a térd medialis ízületi felszíni nyomását, míg a genu valgus az oldalsó ízületi felületi nyomást, és mindkettő az osteoarthritis kockázati tényezője. A sebészeti kezelési technikák közé tartozik az osteotomia és a hemiepipysidisis. Az oszteotómiás műtét az arany standard a súlyos szögdeformitásos vagy zárt epifízis betegeknél, de számos szövődménnyel járt, beleértve az osteofascialis kompartment szindrómát, a neurovaszkuláris sérülést, a mély lágyszöveti fertőzést, a nem egyesülést és a hosszú felépülési időt. Míg azoknál a betegeknél, akiknél az epifízis nem zárt, a hagyományos 8 lemezes hemiepipysidesis kevesebb szövődményt okoz. Azonban néhány problémát mutatott a klinikai alkalmazások során, például eltört az acéllemez vagy csavar. A nyomozók egy új csuklós 8-as lemezt terveztek, amely két karral és egy beépített zsanérral rendelkezik. A korábbi vizsgálatok alapján a kutatók a két kar elforgatását 155°-tól 170°-ig terjedő tartományban tervezték, hogy jobban illeszkedjenek a physis kontúrjához a szögkorrekció minden szakaszában. Ez az automatikus változás a járás közbeni ismétlődő stresszt is eloszlathatja a periosteum és a perichondrium felszínén. A lemezt állatmodelleken tesztelték, hogy a csuklós lemez és csavarrendszer használata megbízhatóbb technika lehet, minimális komplikációkkal az alsó végtag szögdeformitásainak korrekciójában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás genu valgus vagy varum
  2. Mindenféle kezelés nélkül
  3. alsó végtag mechanikai tengelye a sípcsont platója felett 1/2 tartományban;
  4. Epiphyseal még nem zárt, több mint 12 hónapos növekedési potenciállal

Kizárási kritériumok:

  1. Fiziológiai genu valgus vagy varum
  2. Az epiphyseal növekedési potenciálja zárt vagy nincs
  3. Patológiás végtagdeformitás (Blount betegség, gyulladás, trauma)
  4. Az alsó végtag szögdeformitásának egyéb okai.
  5. Sebészeti ellenjavallatokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csuklós 8 figurás lemez
A csuklós 8-figurás lemez egy újszerű megoldás, amely módosításokkal javítja a hagyományos 8-figurás lemez kezelési hatását. Ezt a kart fogják használni a módosítás hatékonyságának és megvalósíthatóságának ellenőrzésére.
Csuklós 8 figurás lemez két karral és egy beépített zsanérral. A két kar elforgatása 155° és 170° között változott, hogy jobban illeszkedjen a physis kontúrjához a szögkorrekció minden szakaszában. Ez az automatikus változás a járás közbeni ismétlődő stresszt is eloszlathatja a periosteum és a perichondrium felszínén.
Aktív összehasonlító: hagyományos 8 számjegyű lemez
A hagyományos 8 számjegyű lemez széles körben elterjedt módszer a genu varum és valgus kezelésére. Összehasonlítóként ez a kar lesz a kontrollcsoport az új, csuklós, nyolcalakú lemez megvalósíthatóságának ellenőrzésére.
A hagyományos 8 számjegyű lemez széles körben elterjedt eszköz az alsó végtagok szögeltéréseinek kezelésére, közepesen sikeresen. A készüléket a feszítőszalag modell elve alapján tervezték. Egy lemezből és két csavarból (epiphysealis csavar és metaphysis csavar) áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A komplikációk.
Időkeret: 2 év
A műtéttel kapcsolatos szövődmények, beleértve az osteofascial compartment szindrómát, a neurovaszkuláris sérülést, a mély lágyszöveti fertőzést és így tovább, a deformitás korrekciójáig megfigyelhetők.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mediális lejtőszög korrekciós arányai.
Időkeret: 2 év
A mediális lejtés szögét az újravizsgálat során a deformitás korrekciójáig mérjük, amelyet a korrekciós arányok kiszámításához használtunk.
2 év
A combcsont mechanikus laterális disztális szögének korrekciója.
Időkeret: 2 év
A mechanikus laterális disztális femorális szög korrekcióját az újravizsgálat során a deformitás korrekciójáig mérjük. És a nyomozók kiszámítják ennek a szögnek a változását.
2 év
A csuklós lemez két karjának mozgása.
Időkeret: 2 év
Két kar mozgását a kísérlet során a két kar szögének változása jelzi az újravizsgálat során a deformitás korrekciójáig.
2 év
A maradék feszültség az implantátumokon.
Időkeret: 2 év
A maradék feszültséget (a minta megmaradó feszültsége az implantátum eltávolítása után) a metafizeális csavarlyuk peremén röntgendiffrakcióval mérjük.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-17-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel