Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufklappbare versus herkömmliche 8-Platte zur Korrektur von Genu Valgum oder Varum

8. April 2018 aktualisiert von: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergleich der Ergebnisse der Behandlung von Semiepiphysiodese mit klappbaren und konventionellen 8-stelligen Platten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der therapeutischen Wirkung der 8-stelligen Scharnierplatte durch Vergleich mit der traditionellen 8-stelligen Platte durch eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durch Bewertung der Unterschiede zwischen präoperativen und postoperativen Daten.

Die Hypothese ist, dass die klappbare 8-Platte geringe Komplikationen bietet, dass diese Behandlung so gut ist wie die traditionelle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Winkeldeformitäten der unteren Extremität sind große klinische Probleme, denen man in der Kinderorthopädie begegnet. Deformitäten können entweder valgus oder varus sein und betreffen am häufigsten das Kniegelenk, was zu Patellaluxation, Ganginstabilität und schwerwiegenden Auswirkungen auf das Aussehen und die Funktion der unteren Gliedmaßen führen kann. Biomechanische Studien und Ganganalysen ergaben, dass der Genu varus den medialen Gelenkflächendruck des Knies erhöht, während der Genu valgus den lateralen Gelenkflächendruck erhöht, und beide sind die Risikofaktoren für Osteoarthritis. Chirurgische Behandlungstechniken umfassen Osteotomie und Hemiepipysidesis. Die Osteotomie-Operation ist der Goldstandard für Patienten mit schwerer Winkeldeformität oder geschlossener Epiphyse, war jedoch mit vielen Komplikationen verbunden, darunter osteofasziales Kompartmentsyndrom, neurovaskuläre Verletzungen, tiefe Weichteilinfektion, Pseudarthrosen und erforderte eine lange Genesungszeit. Während bei Patienten, deren Epiphysenfuge nicht geschlossen ist, die traditionelle Hemiepipysidesis mit 8 Platten weniger Komplikationen aufweist. Es zeigte sich jedoch bei klinischen Anwendungen einige Probleme, wie z. B. Stahlplatte oder Schraube gebrochen. Die Ermittler entwarfen eine neue klappbare 8-Platte, die zwei Arme und ein eingebautes Scharnier hat. Basierend auf früheren Studien haben die Forscher die Drehung der beiden Arme im Bereich von 155° bis 170° ausgelegt, um sich in allen Phasen der Winkelkorrektur besser an die Kontur der Epiphysenfuge anzupassen. Dieser automatische Wechsel kann auch wiederholte Belastungen auf der Oberfläche von Periost und Perichondrium während des Gehens verteilen. Die Platte wurde an Tiermodellen getestet, um festzustellen, dass die Verwendung des Gelenkplatten- und Schraubensystems eine zuverlässigere Technik mit minimalen Komplikationen zur Korrektur von Winkeldeformitäten der unteren Extremität sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathisches Genu Valgus oder Varum
  2. Ohne jegliche Behandlung
  3. mechanische Achse der unteren Extremität über dem Tibiaplateau im Bereich von 1/2;
  4. Epiphysenfuge noch nicht geschlossen, mit mehr als 12 Monaten Wachstumspotential

Ausschlusskriterien:

  1. Physiologisches Genu Valgus oder Varum
  2. Epiphysenfugen haben geschlossenes oder kein Wachstumspotential
  3. Pathologische Deformität der Gliedmaßen (Morbus Blount, Entzündung, Trauma)
  4. Andere Ursachen für Winkelfehlstellungen der unteren Extremitäten.
  5. Mit chirurgischen Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufklappbarer 8-stelliger Teller
Die aufklappbare 8-stellige Platte ist ein neuartiges Gerät, das Modifikationen aufweist, um die Behandlungswirkung der herkömmlichen 8-stelligen Platte zu verbessern. Dieser Arm wird verwendet, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Änderung zu überprüfen.
Gerät: aufklappbares 8-stelliges Schild
Die aufklappbare 8-stellige Platte hat zwei Arme und ein eingebautes Scharnier. Die Drehung der beiden Arme reichte von 155° bis 170°, um sich in allen Stadien der Winkelkorrektur besser an die Kontur der Epiphysenfuge anzupassen. Dieser automatische Wechsel kann auch wiederholte Belastungen auf der Oberfläche von Periost und Perichondrium während des Gehens verteilen.
Aktiver Komparator: herkömmliche 8-stellige Platte
Die herkömmliche 8-stellige Platte ist eine weit verbreitete Methode zur Behandlung von Genu Varum und Valgus. Dieser Arm wird als Vergleichsgruppe die Kontrollgruppe sein, um die Machbarkeit der neuartigen aufklappbaren 8-stelligen Platte zu überprüfen.
Gerät: herkömmliche 8-stellige Platte
Die herkömmliche 8-stellige Platte ist ein weit verbreitetes Gerät zur Behandlung von Winkelfehlstellungen der unteren Gliedmaßen mit mäßiger Erfolgsrate. Das Gerät wurde nach dem Prinzip des Spannbandmodells entwickelt. Sie besteht aus einer Platte und zwei Schrauben (Epiphysenschraube und Metaphysenschraube).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Operationsbedingte Komplikationen wie osteofasziales Kompartmentsyndrom, neurovaskuläre Verletzungen, tiefe Weichteilinfektionen usw. werden bis zur Korrektur der Deformität beobachtet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrekturraten des medialen Neigungswinkels.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Winkel der medialen Neigung wird bei der Nachuntersuchung bis zur Korrektur der Deformität gemessen, die zur Berechnung der Korrekturraten verwendet wurde.
2 Jahre
Das Korrektiv des mechanischen lateralen distalen Femurwinkels.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrektur des mechanischen lateralen distalen Femurwinkels wird bei der Nachuntersuchung bis zur Korrektur der Deformität gemessen. Und die Ermittler berechnen die Änderung dieses Winkels.
2 Jahre
Die Bewegung von zwei Armen der schwenkbaren Platte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewegung von zwei Armen während des Experiments wird durch die Änderung des Winkels von zwei Armen bei der erneuten Untersuchung bis zur Korrektur der Deformität notiert.
2 Jahre
Die Restspannung auf den Implantaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Restspannung (Restspannung der Probe nach Entfernung des Implantats) am Rand des metaphysären Schraubenlochs wird mittels Röntgenbeugung gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-17-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genu Valgum oder Varum

Klinische Studien zur aufklappbares 8-stelliges Schild

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren