- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378206
Placa 8 articulada versus convencional para correção de Genu Valgum ou Varum
Comparação dos Resultados do Tratamento da Semiepifisiodese Utilizando Placas Articuladas e Convencionais de 8 Figuras: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Avaliar o efeito terapêutico da placa articulada de 8 dígitos em comparação com a placa tradicional de 8 dígitos por meio de um ensaio clínico randomizado controlado, avaliando as diferenças entre os dados pré-operatórios e pós-operatórios.
A hipótese é que a placa articulada 8 proporciona poucas complicações que esse tratamento seja tão bom quanto o tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Genu valgo ou varo idiopático
- Sem nenhum tratamento
- eixo mecânico do membro inferior sobre o planalto tibial na faixa de 1/2;
- Epifisária ainda não fechada, com mais de 12 meses de potencial de crescimento
Critério de exclusão:
- Genu valgo ou varo fisiológico
- Epifisárias fechadas ou sem potencial de crescimento
- Deformidade patológica do membro (doença de Blount, inflamação, trauma)
- Outras causas de deformidade angular dos membros inferiores.
- Com contra-indicações cirúrgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placa articulada de 8 dígitos
A placa articulada de 8 dígitos é um novo dispositivo que possui modificações para melhorar o efeito do tratamento da placa convencional de 8 dígitos.
Este braço será usado para verificar a eficácia e viabilidade da modificação.
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A placa articulada de 8 dígitos tem dois braços e uma dobradiça embutida.
A rotação dos dois braços variou de 155° a 170° para melhor ajuste do contorno da fise em todas as etapas de correção angular.
Essa mudança automática também pode dispersar o estresse repetido na superfície do periósteo e do pericôndrio durante a caminhada.
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Comparador Ativo: prato convencional de 8 dígitos
A placa convencional de 8 dígitos é um método amplamente difundido para tratar geno varo e valgo.
Este braço, como comparador, será o grupo de controle para verificar a viabilidade da nova placa articulada de 8 dígitos.
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A placa convencional de 8 dígitos é um dispositivo amplamente difundido para tratar a deformidade angular dos membros inferiores com taxa moderada de sucesso.
O dispositivo foi projetado com base no princípio do modelo de banda de tensão.
É composto por uma placa e dois parafusos (parafuso epifisário e parafuso metafisário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As complicações.
Prazo: 2 anos
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Complicações relacionadas à cirurgia, incluindo síndrome do compartimento osteofascial, lesão neurovascular, infecção profunda dos tecidos moles e assim por diante, serão observadas até a correção da deformidade.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de correção do ângulo de inclinação medial.
Prazo: 2 anos
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O ângulo de inclinação medial será medido no reexame até a correção da deformidade, que foi utilizado para calcular as taxas de correção.
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2 anos
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A correção do ângulo femoral distal lateral mecânico.
Prazo: 2 anos
|
A corretiva do ângulo femoral distal mecânico lateral será medida quando do reexame até a correção da deformidade.
E os investigadores vão calcular a mudança desse ângulo.
|
2 anos
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|
O movimento de dois braços da placa articulada.
Prazo: 2 anos
|
O movimento dos dois braços durante o experimento será notado pela mudança do ângulo dos dois braços no reexame até a correção da deformidade.
|
2 anos
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A tensão residual nos implantes.
Prazo: 2 anos
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A tensão residual (tensão restante da amostra após a remoção do implante) na borda do orifício do parafuso metafisário será medida usando difração de raios-X.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- BLOUNT WP, CLARKE GR. Control of bone growth by epiphyseal stapling; a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1949 Jul;31A(3):464-78. No abstract available.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Bylski-Austrow DI, Wall EJ, Rupert MP, Roy DR, Crawford AH. Growth plate forces in the adolescent human knee: a radiographic and mechanical study of epiphyseal staples. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):817-23.
- Gottliebsen M, Rahbek O, Poulsen HD, Moller-Madsen B. Similar growth plate morphology in stapling and tension band plating hemiepiphysiodesis: a porcine experimental histomorphometric study. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):574-9. doi: 10.1002/jor.22276. Epub 2012 Nov 28.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Zuege RC, Kempken TG, Blount WP. Epiphyseal stapling for angular deformity at the knee. J Bone Joint Surg Am. 1979 Apr;61(3):320-9.
- Burghardt RD, Kanellopoulos AD, Herzenberg JE. A technical note on improved instrumentation for Blount staple insertion. J Child Orthop. 2012 Aug;6(4):347-50. doi: 10.1007/s11832-012-0422-2. Epub 2012 Aug 9.
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Burghardt RD, Herzenberg JE, Standard SC, Paley D. Temporary hemiepiphyseal arrest using a screw and plate device to treat knee and ankle deformities in children: a preliminary report. J Child Orthop. 2008 Jun;2(3):187-97. doi: 10.1007/s11832-008-0096-y. Epub 2008 Mar 26.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
- Guzman H, Yaszay B, Scott VP, Bastrom TP, Mubarak SJ. Early experience with medial femoral tension band plating in idiopathic genu valgum. J Child Orthop. 2011 Feb;5(1):11-7. doi: 10.1007/s11832-010-0310-6. Epub 2010 Dec 8.
- Driscoll MD, Linton J, Sullivan E, Scott A. Medial malleolar screw versus tension-band plate hemiepiphysiodesis for ankle valgus in the skeletally immature. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):441-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000116.
- Aslani H, Panjavy B, Bashy RH, Tabrizi A, Nazari B. The efficacy and complications of 2-hole 3.5 mm reconstruction plates and 4 mm noncanulated cancellous screws for temporary hemiepiphysiodesis around the knee. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):462-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000115.
- Lin TY, Kao HK, Li WC, Yang WE, Chang CH. Guided growth by a stainless-steel tubular plate. J Pediatr Orthop B. 2013 Jul;22(4):306-10. doi: 10.1097/BPB.0b013e32835bc42d.
- Lee HJ, Oh CW, Song KS, Kyung HS, Min WK, Park BC. Guided growth with a noncannulated screw-plate system for angular deformity of the knee: a preliminary report. J Pediatr Orthop B. 2012 Jul;21(4):339-47. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283547198.
- Schroerlucke S, Bertrand S, Clapp J, Bundy J, Gregg FO. Failure of Orthofix eight-Plate for the treatment of Blount disease. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):57-60. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181919b54.
- Burghardt RD, Specht SC, Herzenberg JE. Mechanical failures of eight-plateguided growth system for temporary hemiepiphysiodesis. J Pediatr Orthop. 2010 Sep;30(6):594-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181e4f591.
- Wu Z, Zhao D, Zhao L, Liu J, Li H, Zhu J, Ma F, Porter DE. A comparison between a hinged plate and screw system and a conventional tension-band plate and screw system used for correction of an angular deformity of the lower limb: an animal study. J Orthop Surg Res. 2015 May 3;10:57. doi: 10.1186/s13018-015-0198-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-17-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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