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Placa 8 articulada versus convencional para correção de Genu Valgum ou Varum

8 de abril de 2018 atualizado por: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparação dos Resultados do Tratamento da Semiepifisiodese Utilizando Placas Articuladas e Convencionais de 8 Figuras: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Avaliar o efeito terapêutico da placa articulada de 8 dígitos em comparação com a placa tradicional de 8 dígitos por meio de um ensaio clínico randomizado controlado, avaliando as diferenças entre os dados pré-operatórios e pós-operatórios.

A hipótese é que a placa articulada 8 proporciona poucas complicações que esse tratamento seja tão bom quanto o tradicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As deformidades angulares do membro inferior são os principais problemas clínicos encontrados na ortopedia pediátrica. As deformidades podem ser em valgo ou varo e afetam mais comumente a articulação do joelho, podendo resultar em luxação da patela, instabilidade da marcha e sério impacto na aparência e função dos membros inferiores. Estudos biomecânicos e análise da marcha descobriram que o genu varo aumentou a pressão da superfície articular medial do joelho, enquanto o genu valgo aumentou a pressão da superfície articular lateral, e ambos são fatores de risco para osteoartrite. As técnicas de tratamento cirúrgico incluem osteotomia e hemiepipisidese. A cirurgia de osteotomia é o padrão-ouro para deformidade angular grave ou pacientes epifisários fechados, mas foi associada a muitas complicações, incluindo síndrome do compartimento osteofascial, lesão neurovascular, infecção profunda dos tecidos moles, pseudoartrose e requerendo um longo tempo de recuperação. Enquanto, para pacientes cuja epifisária não está fechada, a tradicional hemiepipisidese de 8 placas apresenta menos complicações. No entanto, apresentou alguns problemas em aplicações clínicas, como placa de aço ou parafuso quebrado. Os investigadores projetaram uma nova placa 8 articulada, que tem dois braços e uma dobradiça embutida. Com base nos estudos anteriores, os pesquisadores projetaram a rotação dos dois braços variando de 155° a 170° para melhor ajustar o contorno da fise em todos os estágios de correção angular. Essa mudança automática também pode dispersar o estresse repetido na superfície do periósteo e do pericôndrio durante a caminhada. A placa foi testada em modelos animais de que o uso da placa articulada e do sistema de parafusos pode ser uma técnica mais confiável e com complicações mínimas para correção de deformidades angulares do membro inferior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Genu valgo ou varo idiopático
  2. Sem nenhum tratamento
  3. eixo mecânico do membro inferior sobre o planalto tibial na faixa de 1/2;
  4. Epifisária ainda não fechada, com mais de 12 meses de potencial de crescimento

Critério de exclusão:

  1. Genu valgo ou varo fisiológico
  2. Epifisárias fechadas ou sem potencial de crescimento
  3. Deformidade patológica do membro (doença de Blount, inflamação, trauma)
  4. Outras causas de deformidade angular dos membros inferiores.
  5. Com contra-indicações cirúrgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa articulada de 8 dígitos
A placa articulada de 8 dígitos é um novo dispositivo que possui modificações para melhorar o efeito do tratamento da placa convencional de 8 dígitos. Este braço será usado para verificar a eficácia e viabilidade da modificação.
A placa articulada de 8 dígitos tem dois braços e uma dobradiça embutida. A rotação dos dois braços variou de 155° a 170° para melhor ajuste do contorno da fise em todas as etapas de correção angular. Essa mudança automática também pode dispersar o estresse repetido na superfície do periósteo e do pericôndrio durante a caminhada.
Comparador Ativo: prato convencional de 8 dígitos
A placa convencional de 8 dígitos é um método amplamente difundido para tratar geno varo e valgo. Este braço, como comparador, será o grupo de controle para verificar a viabilidade da nova placa articulada de 8 dígitos.
A placa convencional de 8 dígitos é um dispositivo amplamente difundido para tratar a deformidade angular dos membros inferiores com taxa moderada de sucesso. O dispositivo foi projetado com base no princípio do modelo de banda de tensão. É composto por uma placa e dois parafusos (parafuso epifisário e parafuso metafisário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As complicações.
Prazo: 2 anos
Complicações relacionadas à cirurgia, incluindo síndrome do compartimento osteofascial, lesão neurovascular, infecção profunda dos tecidos moles e assim por diante, serão observadas até a correção da deformidade.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de correção do ângulo de inclinação medial.
Prazo: 2 anos
O ângulo de inclinação medial será medido no reexame até a correção da deformidade, que foi utilizado para calcular as taxas de correção.
2 anos
A correção do ângulo femoral distal lateral mecânico.
Prazo: 2 anos
A corretiva do ângulo femoral distal mecânico lateral será medida quando do reexame até a correção da deformidade. E os investigadores vão calcular a mudança desse ângulo.
2 anos
O movimento de dois braços da placa articulada.
Prazo: 2 anos
O movimento dos dois braços durante o experimento será notado pela mudança do ângulo dos dois braços no reexame até a correção da deformidade.
2 anos
A tensão residual nos implantes.
Prazo: 2 anos
A tensão residual (tensão restante da amostra após a remoção do implante) na borda do orifício do parafuso metafisário será medida usando difração de raios-X.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-17-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Genu Valgum ou Varum

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