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Placca incernierata contro convenzionale 8 per la correzione del ginocchio valgo o del varo

8 aprile 2018 aggiornato da: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Confronto dei risultati del trattamento della semiepifisiodesi utilizzando piastre a 8 cifre incernierate e convenzionali: uno studio clinico controllato randomizzato

Valutare l'effetto terapeutico della placca a 8 cifre incernierata confrontandola con la tradizionale placca a 8 cifre attraverso uno studio clinico controllato randomizzato valutando le differenze tra i dati preoperatori e postoperatori.

L'ipotesi è che la placca 8 incernierata fornisca poche complicazioni che questo trattamento sia buono come quello tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le deformità angolari dell'arto inferiore sono i principali problemi clinici riscontrati in ortopedia pediatrica. Le deformità possono essere in valgismo o in varo e interessano più comunemente l'articolazione del ginocchio, con possibile lussazione della rotula, instabilità dell'andatura e grave impatto sull'aspetto e sulla funzione degli arti inferiori. Studi biomeccanici e analisi dell'andatura hanno rilevato che il ginocchio varo ha aumentato la pressione della superficie articolare mediale del ginocchio, mentre il ginocchio valgo ha aumentato la pressione della superficie articolare laterale, ed entrambi sono fattori di rischio per l'osteoartrosi. Le tecniche di trattamento chirurgico comprendono l'osteotomia e l'emiepisidesi. La chirurgia dell'osteotomia è il gold standard per gravi deformità angolari o pazienti epifisari chiusi, ma è stata associata a molte complicazioni, tra cui la sindrome del compartimento osteofasciale, lesioni neurovascolari, infezione dei tessuti molli profondi, pseudoartrosi e richiede un lungo tempo di recupero. Mentre, per i pazienti la cui epifisi non è chiusa, la tradizionale emiepipsiside a 8 placche ha meno complicanze. Tuttavia, ha mostrato alcuni problemi nelle applicazioni cliniche, come piastra d'acciaio o vite rotta. Gli investigatori hanno progettato una nuova piastra 8 incernierata, che ha due bracci e una cerniera incorporata. Sulla base degli studi precedenti, i ricercatori hanno progettato la rotazione delle due braccia variava da 155° a 170° per adattarsi meglio al contorno della fisi in tutte le fasi della correzione angolare. Questo cambiamento automatico può anche disperdere lo stress ripetuto sulla superficie del periostio e del pericondrio durante la deambulazione. La placca è stata testata su modelli animali e l'uso della placca incernierata e del sistema a vite può essere una tecnica più affidabile con complicazioni minime per la correzione delle deformità angolari dell'arto inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ginocchio valgo o varo idiopatico
  2. Senza alcun trattamento
  3. asse meccanico dell'arto inferiore sopra il piatto tibiale nell'intervallo di 1/2;
  4. Epifisario non ancora chiuso, con più di 12 mesi di potenziale di crescita

Criteri di esclusione:

  1. Ginocchio valgo o varo fisiologico
  2. Le epifisi hanno un potenziale di crescita chiuso o nullo
  3. Deformità patologica degli arti (malattia di Blount, infiammazione, trauma)
  4. Altre cause di deformità angolare degli arti inferiori.
  5. Con controindicazioni chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piatto a 8 cifre incernierato
La piastra a 8 cifre incernierata è un nuovo dispositivo che presenta modifiche per migliorare l'effetto del trattamento della piastra a 8 cifre convenzionale. Questo braccio servirà per verificare l'efficacia e la fattibilità della modifica.
Dispositivo: piastra incernierata a 8 cifre
La piastra incernierata a 8 cifre ha due bracci e una cerniera incorporata. La rotazione dei due bracci variava da 155° a 170° per adattarsi meglio al contorno della fisi in tutte le fasi della correzione angolare. Questo cambiamento automatico può anche disperdere lo stress ripetuto sulla superficie del periostio e del pericondrio durante la deambulazione.
Comparatore attivo: targa convenzionale a 8 cifre
La placca convenzionale a 8 cifre è un metodo diffuso per trattare il ginocchio varo e il valgo. Questo braccio, come comparatore, sarà il gruppo di controllo per verificare la fattibilità del nuovo piatto a 8 cifre incernierato.
Dispositivo: targa convenzionale a 8 cifre
La placca convenzionale a 8 cifre è un dispositivo diffuso per trattare la deformità angolare degli arti inferiori con un tasso di successo moderato. Il dispositivo è stato progettato sulla base del principio del modello a bande di tensione. Consiste in una placca e due viti (vite epifisaria e vite metafisaria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicazioni.
Lasso di tempo: 2 anni
Le complicanze correlate alla chirurgia, tra cui la sindrome del compartimento osteofasciale, le lesioni neurovascolari, l'infezione profonda dei tessuti molli e così via, saranno osservate fino alla correzione della deformità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi correttivi dell'angolo di inclinazione mediale.
Lasso di tempo: 2 anni
L'angolo di inclinazione mediale verrà misurato durante il riesame fino alla correzione della deformità, che è stata utilizzata per calcolare i tassi correttivi.
2 anni
Il correttivo dell'angolo femorale distale laterale meccanico.
Lasso di tempo: 2 anni
La correzione dell'angolo femorale distale laterale meccanico sarà misurata durante il riesame fino alla correzione della deformità. E gli investigatori calcoleranno il cambiamento di questo angolo.
2 anni
Il movimento di due bracci della piastra incernierata.
Lasso di tempo: 2 anni
Il movimento di due braccia durante l'esperimento sarà notato dal cambiamento dell'angolo di due braccia durante il riesame fino alla correzione della deformità.
2 anni
Lo stress residuo sugli impianti.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stress residuo (stress residuo del campione dopo la rimozione dell'impianto) sul bordo del foro della vite metafisaria sarà misurato mediante diffrazione di raggi X.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-17-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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