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Placa 8 articulada versus convencional para la corrección de Genu Valgum o Varum

8 de abril de 2018 actualizado por: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparación de los resultados del tratamiento de la semiepifisiodesis con placas articuladas y convencionales de 8 cifras: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Evaluar el efecto terapéutico de la placa articulada de 8 cifras comparándola con la placa tradicional de 8 cifras mediante un ensayo clínico controlado aleatorizado evaluando las diferencias entre los datos preoperatorios y posoperatorios.

La hipótesis es que la placa articulada 8 brinda pocas complicaciones, por lo que este tratamiento es tan bueno como el tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las deformidades angulares de la extremidad inferior son los principales problemas clínicos que se encuentran en la ortopedia pediátrica. Las deformidades pueden ser en valgo o en varo y afectan con mayor frecuencia a la articulación de la rodilla, lo que puede provocar la luxación de la rótula, la inestabilidad de la marcha y un impacto grave en la apariencia y función de las extremidades inferiores. Los estudios biomecánicos y el análisis de la marcha encontraron que el genu varo aumentaba la presión de la superficie articular medial de la rodilla, mientras que el genu valgo aumentaba la presión de la superficie articular lateral, y ambos son factores de riesgo para la osteoartritis. Las técnicas de tratamiento quirúrgico incluyen la osteotomía y la hemiepipsidesis. La cirugía de osteotomía es el estándar de oro para pacientes con deformidad angular severa o epifisarios cerrados, pero se asoció con muchas complicaciones, incluido el síndrome compartimental osteofascial, lesión neurovascular, infección profunda de tejidos blandos, seudoartrosis y requirió un largo tiempo de recuperación. Mientras que, para los pacientes cuya epífisis no está cerrada, la hemiepipsidesis tradicional de 8 placas tiene menos complicaciones. Sin embargo, mostró algunos problemas en aplicaciones clínicas, como placa de acero o tornillo roto. Los investigadores diseñaron una nueva placa 8 con bisagras, que tiene dos brazos y una bisagra incorporada. Basándose en los estudios anteriores, los investigadores diseñaron la rotación de los dos brazos en un rango de 155° a 170° para adaptarse mejor al contorno de la fisis en todas las etapas de la corrección angular. Ese cambio automático también puede dispersar la tensión repetida en la superficie del periostio y el pericondrio al caminar. La placa se probó en modelos animales y el uso de la placa articulada y el sistema de tornillos puede ser una técnica más confiable con complicaciones mínimas para la corrección de deformidades angulares de la extremidad inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ziming Zhang, PhD
  • Número de teléfono: +86 13651756906
  • Correo electrónico: zmzhang23@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhiqiang Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 18721772513

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Genu valgus o varum idiopático
  2. Sin ningún tratamiento
  3. eje mecánico del miembro inferior sobre la meseta tibial en el rango de 1/2;
  4. Epífisis aún no cerrada, con más de 12 meses de potencial de crecimiento

Criterio de exclusión:

  1. Genu valgus o varum fisiológico
  2. Las epífisis tienen potencial de crecimiento cerrado o nulo
  3. Deformidad patológica de las extremidades (enfermedad de Blount, inflamación, trauma)
  4. Otras causas de deformidad angular de miembros inferiores.
  5. Con contraindicaciones quirúrgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placa articulada de 8 cifras
La placa de 8 cifras con bisagras es un dispositivo novedoso que tiene modificaciones para mejorar el efecto del tratamiento de la placa de 8 cifras convencional. Este brazo se utilizará para verificar la efectividad y factibilidad de la modificación.
La placa con bisagras de 8 cifras tiene dos brazos y una bisagra incorporada. La rotación de los dos brazos osciló entre 155° y 170° para adaptarse mejor al contorno de la fisis en todas las etapas de la corrección angular. Ese cambio automático también puede dispersar la tensión repetida en la superficie del periostio y el pericondrio al caminar.
Comparador activo: placa convencional de 8 cifras
La placa convencional de 8 cifras es un método generalizado para tratar el genu varum y el valgus. Este brazo, a modo de comparador, será el grupo de control para comprobar la viabilidad de la novedosa placa articulada de 8 cifras.
La placa convencional de 8 cifras es un dispositivo generalizado para tratar la deformidad angular de los miembros inferiores con una tasa de éxito moderada. El dispositivo fue diseñado en base al principio del modelo de banda de tensión. Consta de una placa y dos tornillos (tornillo epifisario y tornillo metafisario).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las complicaciones.
Periodo de tiempo: 2 años
Las complicaciones relacionadas con la cirugía, incluido el síndrome compartimental osteofascial, la lesión neurovascular, la infección profunda de los tejidos blandos, etc., se observarán hasta la corrección de la deformidad.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas correctivas del ángulo de pendiente medial.
Periodo de tiempo: 2 años
El ángulo de pendiente medial se medirá cuando se vuelva a examinar hasta la corrección de la deformidad, que se utilizó para calcular las tasas de corrección.
2 años
El correctivo del ángulo femoral lateral distal mecánico.
Periodo de tiempo: 2 años
El correctivo del ángulo femoral lateral distal mecánico se medirá cuando se vuelva a examinar hasta la corrección de la deformidad. Y los investigadores calcularán el cambio de este ángulo.
2 años
El movimiento de dos brazos de la placa articulada.
Periodo de tiempo: 2 años
El movimiento de los dos brazos durante el experimento se notará por el cambio del ángulo de los dos brazos cuando se vuelva a examinar hasta la corrección de la deformidad.
2 años
La tensión residual sobre los implantes.
Periodo de tiempo: 2 años
La tensión residual (tensión restante de la muestra después de la extracción del implante) en el borde del orificio del tornillo metafisario se medirá mediante difracción de rayos X.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-17-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Genu Valgum o Varum

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