- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378206
Placa 8 articulada versus convencional para la corrección de Genu Valgum o Varum
Comparación de los resultados del tratamiento de la semiepifisiodesis con placas articuladas y convencionales de 8 cifras: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Evaluar el efecto terapéutico de la placa articulada de 8 cifras comparándola con la placa tradicional de 8 cifras mediante un ensayo clínico controlado aleatorizado evaluando las diferencias entre los datos preoperatorios y posoperatorios.
La hipótesis es que la placa articulada 8 brinda pocas complicaciones, por lo que este tratamiento es tan bueno como el tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziming Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86 13651756906
- Correo electrónico: zmzhang23@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiqiang Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 18721772513
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genu valgus o varum idiopático
- Sin ningún tratamiento
- eje mecánico del miembro inferior sobre la meseta tibial en el rango de 1/2;
- Epífisis aún no cerrada, con más de 12 meses de potencial de crecimiento
Criterio de exclusión:
- Genu valgus o varum fisiológico
- Las epífisis tienen potencial de crecimiento cerrado o nulo
- Deformidad patológica de las extremidades (enfermedad de Blount, inflamación, trauma)
- Otras causas de deformidad angular de miembros inferiores.
- Con contraindicaciones quirúrgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Placa articulada de 8 cifras
La placa de 8 cifras con bisagras es un dispositivo novedoso que tiene modificaciones para mejorar el efecto del tratamiento de la placa de 8 cifras convencional.
Este brazo se utilizará para verificar la efectividad y factibilidad de la modificación.
|
La placa con bisagras de 8 cifras tiene dos brazos y una bisagra incorporada.
La rotación de los dos brazos osciló entre 155° y 170° para adaptarse mejor al contorno de la fisis en todas las etapas de la corrección angular.
Ese cambio automático también puede dispersar la tensión repetida en la superficie del periostio y el pericondrio al caminar.
|
Comparador activo: placa convencional de 8 cifras
La placa convencional de 8 cifras es un método generalizado para tratar el genu varum y el valgus.
Este brazo, a modo de comparador, será el grupo de control para comprobar la viabilidad de la novedosa placa articulada de 8 cifras.
|
La placa convencional de 8 cifras es un dispositivo generalizado para tratar la deformidad angular de los miembros inferiores con una tasa de éxito moderada.
El dispositivo fue diseñado en base al principio del modelo de banda de tensión.
Consta de una placa y dos tornillos (tornillo epifisario y tornillo metafisario).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las complicaciones.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las complicaciones relacionadas con la cirugía, incluido el síndrome compartimental osteofascial, la lesión neurovascular, la infección profunda de los tejidos blandos, etc., se observarán hasta la corrección de la deformidad.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las tasas correctivas del ángulo de pendiente medial.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El ángulo de pendiente medial se medirá cuando se vuelva a examinar hasta la corrección de la deformidad, que se utilizó para calcular las tasas de corrección.
|
2 años
|
El correctivo del ángulo femoral lateral distal mecánico.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El correctivo del ángulo femoral lateral distal mecánico se medirá cuando se vuelva a examinar hasta la corrección de la deformidad.
Y los investigadores calcularán el cambio de este ángulo.
|
2 años
|
El movimiento de dos brazos de la placa articulada.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El movimiento de los dos brazos durante el experimento se notará por el cambio del ángulo de los dos brazos cuando se vuelva a examinar hasta la corrección de la deformidad.
|
2 años
|
La tensión residual sobre los implantes.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tensión residual (tensión restante de la muestra después de la extracción del implante) en el borde del orificio del tornillo metafisario se medirá mediante difracción de rayos X.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- BLOUNT WP, CLARKE GR. Control of bone growth by epiphyseal stapling; a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1949 Jul;31A(3):464-78. No abstract available.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Bylski-Austrow DI, Wall EJ, Rupert MP, Roy DR, Crawford AH. Growth plate forces in the adolescent human knee: a radiographic and mechanical study of epiphyseal staples. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):817-23.
- Gottliebsen M, Rahbek O, Poulsen HD, Moller-Madsen B. Similar growth plate morphology in stapling and tension band plating hemiepiphysiodesis: a porcine experimental histomorphometric study. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):574-9. doi: 10.1002/jor.22276. Epub 2012 Nov 28.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Zuege RC, Kempken TG, Blount WP. Epiphyseal stapling for angular deformity at the knee. J Bone Joint Surg Am. 1979 Apr;61(3):320-9.
- Burghardt RD, Kanellopoulos AD, Herzenberg JE. A technical note on improved instrumentation for Blount staple insertion. J Child Orthop. 2012 Aug;6(4):347-50. doi: 10.1007/s11832-012-0422-2. Epub 2012 Aug 9.
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Burghardt RD, Herzenberg JE, Standard SC, Paley D. Temporary hemiepiphyseal arrest using a screw and plate device to treat knee and ankle deformities in children: a preliminary report. J Child Orthop. 2008 Jun;2(3):187-97. doi: 10.1007/s11832-008-0096-y. Epub 2008 Mar 26.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
- Guzman H, Yaszay B, Scott VP, Bastrom TP, Mubarak SJ. Early experience with medial femoral tension band plating in idiopathic genu valgum. J Child Orthop. 2011 Feb;5(1):11-7. doi: 10.1007/s11832-010-0310-6. Epub 2010 Dec 8.
- Driscoll MD, Linton J, Sullivan E, Scott A. Medial malleolar screw versus tension-band plate hemiepiphysiodesis for ankle valgus in the skeletally immature. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):441-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000116.
- Aslani H, Panjavy B, Bashy RH, Tabrizi A, Nazari B. The efficacy and complications of 2-hole 3.5 mm reconstruction plates and 4 mm noncanulated cancellous screws for temporary hemiepiphysiodesis around the knee. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):462-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000115.
- Lin TY, Kao HK, Li WC, Yang WE, Chang CH. Guided growth by a stainless-steel tubular plate. J Pediatr Orthop B. 2013 Jul;22(4):306-10. doi: 10.1097/BPB.0b013e32835bc42d.
- Lee HJ, Oh CW, Song KS, Kyung HS, Min WK, Park BC. Guided growth with a noncannulated screw-plate system for angular deformity of the knee: a preliminary report. J Pediatr Orthop B. 2012 Jul;21(4):339-47. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283547198.
- Schroerlucke S, Bertrand S, Clapp J, Bundy J, Gregg FO. Failure of Orthofix eight-Plate for the treatment of Blount disease. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):57-60. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181919b54.
- Burghardt RD, Specht SC, Herzenberg JE. Mechanical failures of eight-plateguided growth system for temporary hemiepiphysiodesis. J Pediatr Orthop. 2010 Sep;30(6):594-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181e4f591.
- Wu Z, Zhao D, Zhao L, Liu J, Li H, Zhu J, Ma F, Porter DE. A comparison between a hinged plate and screw system and a conventional tension-band plate and screw system used for correction of an angular deformity of the lower limb: an animal study. J Orthop Surg Res. 2015 May 3;10:57. doi: 10.1186/s13018-015-0198-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-17-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Genu Valgum o Varum
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceReclutamientoArtritis Reumatoide | Artrosis, Rodilla | Inestabilidad conjunta | Fracturas intraarticulares | Genu Valgum o VarumFrancia, Alemania
-
Aarhus University HospitalDesconocidoGenu valgoDinamarca
-
Cairo UniversityTerminado
-
University of AarhusDesconocido
-
Orthofix s.r.l.TerminadoEnfermedades Articulares | Genu varo | Genu Valgum | Deformidad de la rodilla | Deformidad del tobillo | Desigualdad de Longitud, Pierna | Longitud de discrepancia; Congénito | Deformidad de la extremidadItalia