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Plaque 8 articulée versus conventionnelle pour la correction de Genu Valgum ou Varum

8 avril 2018 mis à jour par: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparaison des résultats du traitement de la semi-épiphysiodèse à l'aide de plaques à 8 chiffres articulées et conventionnelles : un essai clinique contrôlé randomisé

Évaluer l'effet thérapeutique de la plaque articulée à 8 chiffres en comparant avec la plaque à 8 chiffres traditionnelle par le biais d'un essai clinique contrôlé randomisé en évaluant les différences entre les données préopératoires et postopératoires.

L'hypothèse est que la plaque articulée 8 apporte peu de complications pour que ce traitement soit aussi bon que le traitement traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déformations angulaires du membre inférieur sont des problèmes cliniques majeurs rencontrés en orthopédie pédiatrique. Les déformations peuvent être en valgus ou en varus et affectent le plus souvent l'articulation du genou, ce qui peut entraîner une luxation de la rotule, une instabilité de la marche et un impact sérieux sur l'apparence et la fonction des membres inférieurs. Des études biomécaniques et une analyse de la démarche ont révélé que le genu varus augmentait la pression de la surface articulaire médiale du genou, tandis que le genu valgus augmentait la pression de la surface articulaire latérale, et les deux sont des facteurs de risque d'arthrose. Les techniques de traitement chirurgical comprennent l'ostéotomie et l'hémiépipysidese. La chirurgie d'ostéotomie est l'étalon-or pour les déformations angulaires sévères ou les patients épiphysaires fermés, mais elle a été associée à de nombreuses complications, notamment le syndrome du compartiment ostéofascial, une lésion neurovasculaire, une infection profonde des tissus mous, une pseudarthrose et nécessitant une longue période de récupération. Tandis que, pour les patients dont l'épiphyse n'est pas fermée, l'hémiépipisidese traditionnelle à 8 plaques présente moins de complications. Cependant, il a montré quelques problèmes dans les applications cliniques, comme une plaque d'acier ou une vis cassée. Les enquêteurs ont conçu une nouvelle plaque 8 articulée, qui a deux bras et une charnière intégrée. Sur la base des études précédentes, les chercheurs ont conçu la rotation des deux bras allant de 155° à 170° pour mieux s'adapter au contour de la physe à toutes les étapes de la correction angulaire. Ce changement automatique peut également disperser les contraintes répétées sur la surface du périoste et du périchondre pendant la marche. La plaque a été testée sur des modèles animaux que l'utilisation de la plaque articulée et du système de vis peut être une technique plus fiable avec des complications minimales pour la correction des déformations angulaires du membre inférieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ziming Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13651756906
  • E-mail: zmzhang23@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhiqiang Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 18721772513

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Genu valgus ou varum idiopathique
  2. Sans aucun traitement
  3. axe mécanique du membre inférieur sur le plateau tibial de l'ordre de 1/2 ;
  4. Épiphysaire pas encore fermé, avec plus de 12 mois de potentiel de croissance

Critère d'exclusion:

  1. Genu valgus ou varum physiologique
  2. Les épiphyses ont un potentiel de croissance fermé ou nul
  3. Difformité pathologique des membres (maladie de Blount, inflammation, traumatisme)
  4. Autres causes de déformation angulaire des membres inférieurs.
  5. Avec contre-indications chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaque articulée à 8 chiffres
La plaque articulée à 8 chiffres est un nouveau concept qui a été modifié afin d'améliorer l'effet de traitement de la plaque à 8 chiffres conventionnelle. Ce bras servira à vérifier l'efficacité et la faisabilité de la modification.
Dispositif: plaque articulée à 8 chiffres
La plaque articulée à 8 chiffres a deux bras et une charnière intégrée. La rotation des deux bras variait de 155° à 170° pour mieux épouser le contour de la physis à tous les stades de la correction angulaire. Ce changement automatique peut également disperser les contraintes répétées sur la surface du périoste et du périchondre pendant la marche.
Comparateur actif: plaque conventionnelle à 8 chiffres
La plaque conventionnelle à 8 chiffres est une méthode largement répandue pour traiter le genu varum et le valgus. Ce bras, en tant que comparateur, sera le groupe de contrôle pour vérifier la faisabilité de la nouvelle plaque articulée à 8 chiffres.
Dispositif: plaque conventionnelle à 8 chiffres
La plaque conventionnelle à 8 chiffres est un dispositif répandu pour traiter la déformation angulaire des membres inférieurs avec un taux de réussite modéré. L'appareil a été conçu sur le principe du modèle de bande de tension. Il est composé d'une plaque et de deux vis (vis épiphysaire et vis métaphysaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les complications.
Délai: 2 années
Les complications liées à la chirurgie, y compris le syndrome du compartiment ostéofascial, les lésions neurovasculaires, l'infection des tissus mous profonds, etc. seront observées jusqu'à la correction de la déformation.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de correction de l'angle de pente médiale.
Délai: 2 années
L'angle de pente médiale sera mesuré lors du réexamen jusqu'à la correction de la déformation, qui a servi à calculer les taux de correction.
2 années
Le correctif de l'angle fémoral distal latéral mécanique.
Délai: 2 années
Le correctif de l'angle fémoral distal latéral mécanique sera mesuré lors du réexamen jusqu'à la correction de la déformation. Et les enquêteurs calculeront le changement de cet angle.
2 années
Le mouvement de deux bras de la plaque articulée.
Délai: 2 années
Le mouvement de deux bras pendant l'expérience sera noté par le changement d'angle de deux bras lors du réexamen jusqu'à la correction de la déformation.
2 années
La contrainte résiduelle sur les implants.
Délai: 2 années
La contrainte résiduelle (contrainte restante de l'échantillon après le retrait de l'implant) au bord du trou de vis métaphysaire sera mesurée par diffraction des rayons X.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-17-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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