- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378206
Шарнирная пластина по сравнению с обычной пластиной 8 для коррекции Genu Valgum или Varum
Сравнение результатов лечения полуэпифизиодеза с использованием навесных и обычных 8-значных пластин: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить терапевтический эффект навесной 8-значной пластины путем сравнения с традиционной 8-значной пластиной посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования путем оценки различий между предоперационными и послеоперационными данными.
Гипотеза состоит в том, что шарнирная пластина 8 обеспечивает низкие осложнения, что это лечение не уступает традиционному.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая вальгусная или вальгусная деформация колена
- Без лечения
- механическая ось нижних конечностей над большеберцовым плато в пределах 1/2;
- Эпифиз еще не закрыт, с потенциалом роста более 12 месяцев
Критерий исключения:
- Физиологическая вальгусная или варумная деформация колена
- Эпифизы закрыты или не имеют потенциала роста
- Патологическая деформация конечности (болезнь Блаунта, воспаление, травма)
- Другие причины угловой деформации нижних конечностей.
- С хирургическими противопоказаниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Навесная 8-значная табличка
Шарнирная 8-значная пластина представляет собой новое устройство, которое имеет модификации для улучшения лечебного эффекта обычной 8-значной пластины.
Эта рука будет использоваться для проверки эффективности и осуществимости модификации.
|
Шарнирная восьмизначная пластина имеет два плеча и встроенный шарнир.
Вращение двух рук варьировалось от 155° до 170°, чтобы лучше соответствовать контуру тела на всех этапах угловой коррекции.
Это автоматическое изменение может также рассеивать повторяющееся напряжение на поверхности надкостницы и надхрящницы во время ходьбы.
|
Активный компаратор: обычная 8-значная табличка
Обычная 8-значная пластина является широко распространенным методом лечения genu varum и valgus.
Эта рука, как компаратор, будет контрольной группой для проверки осуществимости новой шарнирной восьмизначной пластины.
|
Обычная 8-значная пластина является распространенным устройством для лечения угловой деформации нижних конечностей с умеренным успехом.
Устройство было разработано на основе модели натяжной ленты.
Он состоит из пластины и двух винтов (эпифизарного и метафизарного).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения.
Временное ограничение: 2 года
|
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включая остеофасциальный компартмент-синдром, сосудисто-нервное повреждение, глубокую инфекцию мягких тканей и т. д., будут наблюдаться до коррекции деформации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корректирующие коэффициенты медиального угла наклона.
Временное ограничение: 2 года
|
Угол медиального наклона будет измеряться при повторном осмотре до коррекции деформации, которая использовалась для расчета коэффициентов коррекции.
|
2 года
|
Коррекция механического латерального дистального бедренного угла.
Временное ограничение: 2 года
|
Коррекция механического латерального дистального бедренного угла будет измеряться при повторном осмотре до устранения деформации.
И следователи будут вычислять изменение этого угла.
|
2 года
|
Движение двух рычагов навесной пластины.
Временное ограничение: 2 года
|
Движение двух рук во время эксперимента будет отмечено изменением угла двух рук при повторном осмотре до устранения деформации.
|
2 года
|
Остаточное напряжение на имплантатах.
Временное ограничение: 2 года
|
Остаточное напряжение (остаточное напряжение образца после удаления имплантата) на краю отверстия метафизарного винта будет измеряться с помощью рентгеновской дифракции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- BLOUNT WP, CLARKE GR. Control of bone growth by epiphyseal stapling; a preliminary report. J Bone Joint Surg Am. 1949 Jul;31A(3):464-78. No abstract available.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Bylski-Austrow DI, Wall EJ, Rupert MP, Roy DR, Crawford AH. Growth plate forces in the adolescent human knee: a radiographic and mechanical study of epiphyseal staples. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):817-23.
- Gottliebsen M, Rahbek O, Poulsen HD, Moller-Madsen B. Similar growth plate morphology in stapling and tension band plating hemiepiphysiodesis: a porcine experimental histomorphometric study. J Orthop Res. 2013 Apr;31(4):574-9. doi: 10.1002/jor.22276. Epub 2012 Nov 28.
- Gros DF, Milanak ME, Brady KT, Back SE. Frequency and severity of comorbid mood and anxiety disorders in prescription opioid dependence. Am J Addict. 2013 May-Jun;22(3):261-5. doi: 10.1111/j.1521-0391.2012.12008.x.
- Zuege RC, Kempken TG, Blount WP. Epiphyseal stapling for angular deformity at the knee. J Bone Joint Surg Am. 1979 Apr;61(3):320-9.
- Burghardt RD, Kanellopoulos AD, Herzenberg JE. A technical note on improved instrumentation for Blount staple insertion. J Child Orthop. 2012 Aug;6(4):347-50. doi: 10.1007/s11832-012-0422-2. Epub 2012 Aug 9.
- Stevens PM. Guided growth for angular correction: a preliminary series using a tension band plate. J Pediatr Orthop. 2007 Apr-May;27(3):253-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e31803433a1.
- Burghardt RD, Herzenberg JE, Standard SC, Paley D. Temporary hemiepiphyseal arrest using a screw and plate device to treat knee and ankle deformities in children: a preliminary report. J Child Orthop. 2008 Jun;2(3):187-97. doi: 10.1007/s11832-008-0096-y. Epub 2008 Mar 26.
- Boero S, Michelis MB, Riganti S. Use of the eight-Plate for angular correction of knee deformities due to idiopathic and pathologic physis: initiating treatment according to etiology. J Child Orthop. 2011 Jun;5(3):209-16. doi: 10.1007/s11832-011-0344-4. Epub 2011 May 12.
- Guzman H, Yaszay B, Scott VP, Bastrom TP, Mubarak SJ. Early experience with medial femoral tension band plating in idiopathic genu valgum. J Child Orthop. 2011 Feb;5(1):11-7. doi: 10.1007/s11832-010-0310-6. Epub 2010 Dec 8.
- Driscoll MD, Linton J, Sullivan E, Scott A. Medial malleolar screw versus tension-band plate hemiepiphysiodesis for ankle valgus in the skeletally immature. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):441-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000116.
- Aslani H, Panjavy B, Bashy RH, Tabrizi A, Nazari B. The efficacy and complications of 2-hole 3.5 mm reconstruction plates and 4 mm noncanulated cancellous screws for temporary hemiepiphysiodesis around the knee. J Pediatr Orthop. 2014 Jun;34(4):462-6. doi: 10.1097/BPO.0000000000000115.
- Lin TY, Kao HK, Li WC, Yang WE, Chang CH. Guided growth by a stainless-steel tubular plate. J Pediatr Orthop B. 2013 Jul;22(4):306-10. doi: 10.1097/BPB.0b013e32835bc42d.
- Lee HJ, Oh CW, Song KS, Kyung HS, Min WK, Park BC. Guided growth with a noncannulated screw-plate system for angular deformity of the knee: a preliminary report. J Pediatr Orthop B. 2012 Jul;21(4):339-47. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283547198.
- Schroerlucke S, Bertrand S, Clapp J, Bundy J, Gregg FO. Failure of Orthofix eight-Plate for the treatment of Blount disease. J Pediatr Orthop. 2009 Jan-Feb;29(1):57-60. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181919b54.
- Burghardt RD, Specht SC, Herzenberg JE. Mechanical failures of eight-plateguided growth system for temporary hemiepiphysiodesis. J Pediatr Orthop. 2010 Sep;30(6):594-7. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181e4f591.
- Wu Z, Zhao D, Zhao L, Liu J, Li H, Zhu J, Ma F, Porter DE. A comparison between a hinged plate and screw system and a conventional tension-band plate and screw system used for correction of an angular deformity of the lower limb: an animal study. J Orthop Surg Res. 2015 May 3;10:57. doi: 10.1186/s13018-015-0198-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-17-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .