Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шарнирная пластина по сравнению с обычной пластиной 8 для коррекции Genu Valgum или Varum

8 апреля 2018 г. обновлено: Ziming Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Сравнение результатов лечения полуэпифизиодеза с использованием навесных и обычных 8-значных пластин: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Оценить терапевтический эффект навесной 8-значной пластины путем сравнения с традиционной 8-значной пластиной посредством рандомизированного контролируемого клинического исследования путем оценки различий между предоперационными и послеоперационными данными.

Гипотеза состоит в том, что шарнирная пластина 8 обеспечивает низкие осложнения, что это лечение не уступает традиционному.

Обзор исследования

Подробное описание

Угловые деформации нижних конечностей являются серьезной клинической проблемой детской ортопедии. Деформации могут быть как вальгусными, так и варусными и чаще всего поражают коленный сустав, что может привести к вывиху надколенника, нестабильности походки и серьезным нарушениям внешнего вида и функции нижних конечностей. Биомеханические исследования и анализ походки показали, что genu varus увеличивает давление на медиальную суставную поверхность колена, а genu valgus увеличивает давление на латеральную суставную поверхность, и оба они являются факторами риска остеоартрита. Хирургические методы лечения включают остеотомию и гемиэпипидез. Остеотомия является золотым стандартом для пациентов с тяжелой угловой деформацией или эпифизарных закрытых пациентов, но она была связана с множеством осложнений, включая синдром остеофасциального компартмента, нервно-сосудистые повреждения, глубокую инфекцию мягких тканей, несращение и требует длительного времени восстановления. В то время как для пациентов, у которых эпифиз не закрыт, традиционный 8-пластинчатый гемиэпипидез имеет меньше осложнений. Тем не менее, он показал некоторые проблемы в клиническом применении, такие как поломка стальной пластины или винта. Исследователи разработали новую шарнирную пластину 8, которая имеет два рычага и встроенный шарнир. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи разработали вращение двух рук в диапазоне от 155° до 170°, чтобы лучше соответствовать контуру тела на всех этапах угловой коррекции. Это автоматическое изменение может также рассеивать повторяющееся напряжение на поверхности надкостницы и надхрящницы во время ходьбы. Пластина была протестирована на животных моделях, что использование шарнирно-винтовой системы может быть более надежной методикой с минимальными осложнениями для коррекции угловых деформаций нижней конечности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Идиопатическая вальгусная или вальгусная деформация колена
  2. Без лечения
  3. механическая ось нижних конечностей над большеберцовым плато в пределах 1/2;
  4. Эпифиз еще не закрыт, с потенциалом роста более 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Физиологическая вальгусная или варумная деформация колена
  2. Эпифизы закрыты или не имеют потенциала роста
  3. Патологическая деформация конечности (болезнь Блаунта, воспаление, травма)
  4. Другие причины угловой деформации нижних конечностей.
  5. С хирургическими противопоказаниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навесная 8-значная табличка
Шарнирная 8-значная пластина представляет собой новое устройство, которое имеет модификации для улучшения лечебного эффекта обычной 8-значной пластины. Эта рука будет использоваться для проверки эффективности и осуществимости модификации.
Шарнирная восьмизначная пластина имеет два плеча и встроенный шарнир. Вращение двух рук варьировалось от 155° до 170°, чтобы лучше соответствовать контуру тела на всех этапах угловой коррекции. Это автоматическое изменение может также рассеивать повторяющееся напряжение на поверхности надкостницы и надхрящницы во время ходьбы.
Активный компаратор: обычная 8-значная табличка
Обычная 8-значная пластина является широко распространенным методом лечения genu varum и valgus. Эта рука, как компаратор, будет контрольной группой для проверки осуществимости новой шарнирной восьмизначной пластины.
Обычная 8-значная пластина является распространенным устройством для лечения угловой деформации нижних конечностей с умеренным успехом. Устройство было разработано на основе модели натяжной ленты. Он состоит из пластины и двух винтов (эпифизарного и метафизарного).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения.
Временное ограничение: 2 года
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включая остеофасциальный компартмент-синдром, сосудисто-нервное повреждение, глубокую инфекцию мягких тканей и т. д., будут наблюдаться до коррекции деформации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корректирующие коэффициенты медиального угла наклона.
Временное ограничение: 2 года
Угол медиального наклона будет измеряться при повторном осмотре до коррекции деформации, которая использовалась для расчета коэффициентов коррекции.
2 года
Коррекция механического латерального дистального бедренного угла.
Временное ограничение: 2 года
Коррекция механического латерального дистального бедренного угла будет измеряться при повторном осмотре до устранения деформации. И следователи будут вычислять изменение этого угла.
2 года
Движение двух рычагов навесной пластины.
Временное ограничение: 2 года
Движение двух рук во время эксперимента будет отмечено изменением угла двух рук при повторном осмотре до устранения деформации.
2 года
Остаточное напряжение на имплантатах.
Временное ограничение: 2 года
Остаточное напряжение (остаточное напряжение образца после удаления имплантата) на краю отверстия метафизарного винта будет измеряться с помощью рентгеновской дифракции.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ziming Zhang, PhD, Department of Pediatric Orthopedics, Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-17-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться