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견갑상완관절염에 대한 3D MR 대 3D CT

2021년 3월 3일 업데이트: NYU Langone Health

견갑상완 골관절염이 있는 어깨 관절성형술 후보자의 골 손실을 특성화하기 위한 컴퓨터 단층 촬영의 대안으로서의 수술 전 자기 공명: 전향적, 맹검 및 통제 임상 시험.

이 연구는 3차원 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상과 비교하여 3차원 자기 공명(MR)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 제안된 연구는 전향적, 비무작위, 단일 맹검, 자가 제어 및 단일 팔 진단 방사선 평가 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 견상완관절 OA를 앓고 있는 환자;
  • 심한 관절와 미란의 방사선학적 증거;
  • 임상 시험에 근거한 TSA 적응증;
  • 환자는 수술 전 방문 요구 사항을 준수하여 참여할 의향이 있습니다.
  • 환자는 기꺼이 연구 동의서를 검토하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 영향을 받은 어깨의 이전 관절 성형술;
  • 염증성 관절염 환자;
  • 낭루술 후 관절염 환자;
  • 외상 후 관절염 환자;
  • 회전근개 파열 관절증 환자;
  • 연구 절차를 수행하거나 준수하기 위한 신체적 또는 정신적 능력이 부족한 환자;
  • 임신 중인 환자
  • 최대 3.0테슬라 자기장에 노출되는 것이 금기인 의료 기기를 이식한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 3D MR 및 3D CT 이미징
관절와상완 골관절염이 있는 모든 어깨 관절 성형술 후보자는 3D 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 3D 비조영 자기 공명(MR) 영상을 모두 받게 됩니다.
MRI는 전용 16채널 숄더 어레이 코일이 있는 3T 스캐너를 사용하여 수행됩니다. MRI 시퀀스에는 14cm 또는 15cm의 시야에서 3mm 슬라이스 두께와 0.5mm 간격 너비가 포함됩니다. axial, coronal, sagittal proton density weighting 뿐만 아니라 주파수 선택적인 지방 억제와 sagittal T1 이미지가 있는 coronal T2가 있는 6개의 진단 시퀀스가 ​​있었습니다.
CT 프로토콜은 120kV, 280mA 및 피치 0.9의 매개변수를 사용하여 1mm 시상 및 관상 2D 재구성으로 재구성된 관절와의 3mm 축 이미지로 구성됩니다. CT 데이터는 또한 각 glenoid의 3D 재구성을 생성하는 데 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glenoid 버전
기간: 3 개월
3D CT 및 3D MR 영상의 모든 스캔은 형태학적 변화가 있는지 신중하게 검토되었습니다. glenoid 버전의 결정을 위해 glenoid의 앞쪽 가장자리와 뒤쪽 가장자리 사이에 선을 그렸습니다. 견갑골의 횡축은 genoid fossa의 중간점에서 견갑골 이미지의 내측 끝까지 그려진 선에 의해 결정되었습니다. 이것에 수직으로 그려진 선은 중립 버전의 선으로 정의되었습니다. 중립 버전의 선과 glenoid의 전방 및 후방 가장자리를 연결하는 선 사이의 각도를 측정하고 Glenoid 버전으로 기록했습니다.
3 개월
Glenoid 성향
기간: 3 개월
3D MRI 관절와 기울기는 3점법을 사용하여 3D MRI 모델에서 새로운 2D 축방향 MR 이미지를 생성한 후 CT 3D 관절와 기울기 측정에 사용된 것과 동일한 방법으로 두 명의 관찰자가 측정합니다. 극상근에 선을 그리고 3개의 점이 그려집니다. 점 S는 관절와의 아래쪽 경계를 나타내고, 점 R은 극상근 선과 관절면의 교차점을 나타내고, 점 A는 척추에 의해 생성된 직각 삼각형의 꼭지점을 나타냅니다. supraspinatus fossa의 선과 점 S를 통과하는 수직선; 이 선(RS)은 직각 삼각형의 빗변입니다. 기울기는 RSA의 관절와 성분이 이식된 영역에 해당합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-00500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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3차원(3D) 자기 공명(MR) 영상에 대한 임상 시험

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