Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D MR Versus 3D CT for Glenohumeral Arthritis

3. mars 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Preoperativ magnetisk resonans som et alternativ til computertomografi Tredimensjonal avbildning for å karakterisere bentap hos skulderartroplastikkkandidater med Glenohumeral artrose: en prospektiv, blindet og kontrollert klinisk studie.

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av tredimensjonal magnetisk resonans (MR) sammenlignet med tredimensjonal computertomografi (CT) avbildning. Denne foreslåtte studien er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltblindet, selvkontrollert og enarmet diagnostisk radiologisk evalueringsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av glenohumeral OA;
  • Radiografisk bevis på alvorlig glenoiderosjon;
  • Indikasjon for TSA basert på klinisk undersøkelse;
  • Pasienten er villig til å delta ved å overholde kravene til preoperativ besøk;
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå og signere et informert samtykkeskjema for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere artroplastikk ved den berørte skulderen;
  • Pasienter med inflammatorisk leddgikt;
  • Pasienter med post-capsulorrhaphy artritt;
  • Pasienter med posttraumatisk leddgikt;
  • Pasienter med rotator mansjett riveartropati;
  • Pasienter som viser manglende fysisk eller mental evne til å utføre eller overholde studieprosedyrene;
  • Pasienter som er gravide;
  • Pasienter med implantert medisinsk utstyr som er kontraindisert for eksponering opp til et magnetfelt på 3,0 tesla.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 3D MR og 3D CT bildebehandling
Alle kandidater til skulderproteser med glenohumeral artrose vil motta både 3D computertomografi (CT) og 3D ikke-kontrast magnetisk resonans (MR) avbildning.
Diagnostisk test: 3-dimensjonal (3D) magnetisk resonans (MR) avbildning
MR utføres ved hjelp av 3T-skannere med en dedikert 16-kanals skulderspoler. MR-sekvensene inkluderer 3 mm skivetykkelse og 0,5 mm gapbredde med et synsfelt på 14 eller 15 cm. Det var 6 diagnostiske sekvenser med vekting av aksial, koronal og sagittal protontetthet samt koronal T2 med frekvensselektiv fettundertrykkelse og sagittale T1-bilder.
Diagnostisk test: 3D computertomografi (CT) avbildning
CT-protokollen består av 3 mm aksiale bilder av glenoiden rekonstruert til 1 mm sagittale og koronale 2D-rekonstruksjoner ved bruk av følgende parametere: 120 kV, 280 mA og pitch på 0,9. CT-dataene ble også brukt til å produsere en 3D-rekonstruksjon av hver glenoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glenoid versjon
Tidsramme: 3 måneder
Alle skanninger fra 3D CT og 3D MR-avbildning ble gjennomgått nøye for tilstedeværelsen av eventuelle morfologiske endringer. For å bestemme glenoidversjonen ble det trukket en linje mellom fremre og bakre margin av glenoid. Scapulaens tverrakse ble bestemt av en linje trukket fra midtpunktet av genoid fossa til den mediale enden av bildet av scapula; en linje trukket vinkelrett på dette ble definert som en linje med nøytral versjon. Vinkelen mellom linjen med nøytral versjon og linjen som forbinder de fremre og bakre marginene til glenoiden ble målt og registrert som Glenoid-versjonen.
3 måneder
Glenoid helning
Tidsramme: 3 måneder
3D MR glenoidhellingen måles av de to observatørene med samme metode som brukes for CT 3D glenoidhelningsmåling etter generering av nye 2D aksiale MR-bilder fra 3D MR-modellen ved bruk av trepunktsmetoden. En linje på supraspinatus fossa og 3 punkter er tegnet: Punkt S representerer den nedre grensen til glenoiden, punkt R representerer skjæringspunktet mellom supraspinatus fossa-linjen og glenoidoverflaten, og punkt A representerer toppunktet til den rettvinklede trekanten skapt av linje av supraspinatus fossa og en vinkelrett linje som går gjennom punkt S; denne linjen (RS) er hypotenusen til den rette trekanten. Helningen tilsvarer området der glenoidkomponenten til RSA er implantert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på 3-dimensjonal (3D) magnetisk resonans (MR) avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere