3D MR Versus 3D CT para la artritis glenohumeral
3 de marzo de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Resonancia magnética preoperatoria como alternativa a la tomografía computarizada Imágenes tridimensionales para caracterizar la pérdida ósea en candidatos a artroplastia de hombro con osteoartritis glenohumeral: un ensayo clínico prospectivo, ciego y controlado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la resonancia magnética (RM) tridimensional en comparación con la tomografía computarizada (TC) tridimensional.
Este estudio propuesto es un estudio de evaluación radiológica diagnóstica prospectivo, no aleatorizado, simple ciego, autocontrolado y de un solo brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen OA glenohumeral;
- Evidencia radiográfica de erosión glenoidea severa;
- Indicación para TSA basada en examen clínico;
- El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con los requisitos de la visita preoperatoria;
- El paciente está dispuesto y es capaz de revisar y firmar un formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia previa en el hombro afectado;
- Pacientes con artritis inflamatoria;
- Pacientes con artritis post-capsulorrafia;
- Pacientes con artritis postraumática;
- Pacientes con artropatía por desgarro del manguito rotador;
- Pacientes que muestren una falta de capacidad física o mental para realizar o cumplir con los procedimientos del estudio;
- Pacientes que están embarazadas;
- Pacientes con dispositivos médicos implantados que están contraindicados para la exposición a un campo magnético de hasta 3,0 tesla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Imágenes 3D MR y 3D CT
Todos los candidatos a artroplastia de hombro con osteoartritis glenohumeral recibirán tomografía computarizada (TC) 3D y resonancia magnética (RM) sin contraste 3D.
|
La resonancia magnética se realiza utilizando escáneres 3T con bobinas de matriz de hombro de 16 canales dedicadas.
Las secuencias de resonancia magnética incluyen un grosor de corte de 3 mm y un ancho de espacio de 0,5 mm con un campo de visión de 14 o 15 cm.
Hubo 6 secuencias de diagnóstico con ponderación de densidad de protones axial, coronal y sagital, así como T2 coronal con supresión de grasa selectiva de frecuencia e imágenes T1 sagitales.
El protocolo de TC consta de imágenes axiales de 3 mm de la cavidad glenoidea reconstruidas en reconstrucciones 2D sagitales y coronales de 1 mm utilizando los siguientes parámetros: 120 kV, 280 mA y paso de 0,9.
Los datos de la TC también se usaron para producir una reconstrucción en 3D de cada cavidad glenoidea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Versión glenoidea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Todos los escaneos de imágenes 3D CT y 3D MR se revisaron cuidadosamente para detectar la presencia de cambios morfológicos.
Para la determinación de la versión glenoidea, se trazó una línea entre los márgenes anterior y posterior de la glenoides.
El eje transversal de la escápula se determinó mediante una línea trazada desde el punto medio de la fosa genoidea hasta el extremo medial de la imagen de la escápula; una línea trazada perpendicularmente a ésta se definió como una línea de versión neutra.
El ángulo entre la línea de la versión neutra y la línea que conecta los márgenes anterior y posterior de la cavidad glenoidea se midió y registró como la versión glenoidea.
|
3 meses
|
|
Inclinación glenoidea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los dos observadores miden la inclinación glenoidea de RM 3D con el mismo método utilizado para la medición de la inclinación glenoidea de TC 3D después de generar nuevas imágenes de RM axiales 2D a partir del modelo de RM 3D utilizando el método de tres puntos.
Se traza una línea sobre la fosa supraespinosa y se dibujan 3 puntos: el punto S representa el borde inferior de la cavidad glenoidea, el punto R representa la intersección de la línea de la fosa supraespinosa con la superficie glenoidea y el punto A representa el vértice del triángulo rectángulo creado por la línea de la fosa supraespinosa y una línea perpendicular que pasa por el punto S; esta línea (RS) es la hipotenusa del triángulo rectángulo.
La inclinación corresponde a la zona en la que se implanta el componente glenoideo de RSA.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética (RM) tridimensional (3D)
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma hepatocelular avanzado | Carcinoma hepatocelular en estadio III AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular metastásicoEstados Unidos
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoNeoplasia neuroendocrina del sistema digestivo irresecable | Tumor neuroendocrino irresecable G1 del sistema digestivo | Tumor neuroendocrino del sistema digestivo | Sistema digestivo irresecable tumor neuroendocrino G2Estados Unidos