Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D MR versus 3D CT pro glenohumerální artritidu

3. března 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Předoperační magnetická rezonance jako alternativa k trojrozměrnému zobrazování počítačovou tomografií pro charakterizaci ztráty kosti u kandidátů na artroplastiku ramene s glenohumerální osteoartrózou: prospektivní, zaslepená a kontrolovaná klinická studie.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost trojrozměrné magnetické rezonance (MR) ve srovnání s trojrozměrným zobrazováním pomocí počítačové tomografie (CT). Tato navrhovaná studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoduše zaslepená, sebekontrolovaná a jednoruká diagnostická radiologická hodnotící studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící glenohumerální OA;
  • Rentgenový důkaz těžké eroze glenoidu;
  • Indikace TSA na základě klinického vyšetření;
  • Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační návštěvy;
  • Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí artroplastika na postiženém rameni;
  • Pacienti se zánětlivou artritidou;
  • Pacienti s post-kapsulorrhaphy artritidou;
  • Pacienti s posttraumatickou artritidou;
  • Pacienti s artropatií slzení rotátorové manžety;
  • Pacienti vykazující nedostatečnou fyzickou nebo duševní schopnost provádět nebo dodržovat postupy studie;
  • Pacientky, které jsou těhotné;
  • Pacienti s implantovanými zdravotnickými prostředky, u kterých je kontraindikováno vystavení magnetickému poli o síle až 3,0 tesla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 3D MR a 3D CT zobrazení
Všichni kandidáti na endoprotézu ramene s glenohumerální osteoartrózou podstoupí jak 3D počítačovou tomografii (CT), tak 3D nekontrastní magnetickou rezonanci (MR).
Diagnostický test: 3-rozměrné (3D) zobrazování magnetickou rezonancí (MR).
MRI se provádí pomocí 3T skenerů s vyhrazenými 16kanálovými cívkami ramenního pole. Sekvence MRI zahrnují tloušťku řezu 3 mm a šířku mezery 0,5 mm se zorným polem 14 nebo 15 cm. K dispozici bylo 6 diagnostických sekvencí s axiálním, koronálním a sagitálním vážením protonové hustoty, stejně jako koronální T2 s frekvenčně selektivní supresí tuku a sagitální T1 obrazy.
Diagnostický test: 3D zobrazování počítačovou tomografií (CT).
Protokol CT se skládá z 3mm axiálních snímků glenoidu rekonstruovaných do 1mm sagitální a koronální 2D rekonstrukce s použitím následujících parametrů: 120 kV, 280 mA a rozteč 0,9. Data z CT byla také použita k vytvoření 3D rekonstrukce každého glenoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze Glenoid
Časové okno: 3 měsíce
Všechny skeny z 3D CT a 3D MR zobrazení byly pečlivě zkontrolovány na přítomnost jakýchkoli morfologických změn. Pro určení verze glenoidu byla nakreslena čára mezi předním a zadním okrajem glenoidu. Příčná osa lopatky byla určena čárou vedenou od středu genoidní jamky k mediálnímu konci obrazu lopatky; čára nakreslená kolmo k tomu byla definována jako čára neutrální verze. Úhel mezi linií neutrální verze a linií spojující přední a zadní okraj glenoidu byl změřen a zaznamenán jako verze glenoidu.
3 měsíce
Glenoidní sklon
Časové okno: 3 měsíce
3D MRI sklon glenoidů je měřen dvěma pozorovateli stejnou metodou jako pro CT 3D měření sklonu glenoidů po generování nových 2D axiálních MR snímků z 3D MRI modelu pomocí tříbodové metody. Jsou nakresleny čáry na supraspinatus fossa a 3 body: Bod S představuje spodní hranici glenoidu, bod R představuje průsečík čáry supraspinatus fossa s povrchem glenoidu a bod A představuje vrchol pravoúhlého trojúhelníku vytvořeného glenoidem. linie supraspinatus fossa a kolmá linie procházející bodem S; tato přímka (RS) je přepona pravoúhlého trojúhelníku. Sklon odpovídá oblasti, ve které je implantována glenoidální složka RSA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3-rozměrné (3D) zobrazování magnetickou rezonancí (MR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit