RM 3D versus TC 3D para artrite glenoumeral
3 de março de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Ressonância magnética pré-operatória como alternativa à tomografia computadorizada tridimensional para caracterizar a perda óssea em candidatos à artroplastia do ombro com osteoartrite glenoumeral: um estudo clínico prospectivo, cego e controlado.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da ressonância magnética (RM) tridimensional em comparação com a tomografia computadorizada (TC) tridimensional.
Este estudo proposto é um estudo de avaliação radiológica diagnóstica prospectiva, não randomizada, simples-cega, autocontrolada e de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de OA glenoumeral;
- Evidência radiográfica de erosão grave da glenoide;
- Indicação de TSA com base no exame clínico;
- O paciente está disposto a participar cumprindo os requisitos da visita pré-operatória;
- O paciente está disposto e é capaz de revisar e assinar um formulário de consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Artroplastia prévia no ombro acometido;
- Pacientes com artrite inflamatória;
- Pacientes com artrite pós-capsulorrafia;
- Pacientes com artrite pós-traumática;
- Pacientes com artropatia do manguito rotador;
- Pacientes que apresentem falta de capacidade física ou mental para realizar ou cumprir os procedimentos do estudo;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes com dispositivos médicos implantados que são contraindicados à exposição a um campo magnético de até 3,0 tesla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: RM 3D e TC 3D
Todos os candidatos à artroplastia do ombro com osteoartrite glenoumeral receberão imagens de tomografia computadorizada (TC) 3D e ressonância magnética (RM) 3D sem contraste.
|
A ressonância magnética é realizada usando scanners 3T com bobinas dedicadas de matriz de ombro de 16 canais.
As sequências de ressonância magnética incluem espessura de corte de 3 mm e largura de intervalo de 0,5 mm com um campo de visão de 14 ou 15 cm.
Havia 6 sequências diagnósticas com ponderação de densidade de prótons axial, coronal e sagital, bem como coronal T2 com supressão de gordura seletiva de frequência e imagens sagitais T1.
O protocolo de TC consiste em imagens axiais de 3 mm da glenóide reconstruídas em reconstruções 2D sagital e coronal de 1 mm usando os seguintes parâmetros: 120 kV, 280 mA e pitch de 0,9.
Os dados da TC também foram usados para produzir uma reconstrução 3D de cada glenóide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Versão glenoidal
Prazo: 3 meses
|
Todos os exames de TC 3D e RM 3D foram revisados cuidadosamente quanto à presença de quaisquer alterações morfológicas.
Para a determinação da versão da glenoide, foi traçada uma linha entre as margens anterior e posterior da glenoide.
O eixo transverso da escápula foi determinado por uma linha traçada do ponto médio da fossa genóide até a extremidade medial da imagem da escápula; uma linha traçada perpendicularmente a esta foi definida como uma linha de versão neutra.
O ângulo entre a linha da versão neutra e a linha que conecta as margens anterior e posterior da glenoide foi medido e registrado como a versão da glenoide.
|
3 meses
|
|
Inclinação glenoidal
Prazo: 3 meses
|
A inclinação da glenoide 3D MRI é medida pelos dois observadores com o mesmo método usado para a medição da inclinação da glenoide CT 3D após a geração de novas imagens de RM axial 2D do modelo 3D MRI usando o método de três pontos.
Uma linha na fossa supraespinal e 3 pontos são traçados: o ponto S representa a borda inferior da glenoide, o ponto R representa a interseção da linha da fossa supraespinal com a superfície da glenoide e o ponto A representa o vértice do triângulo retângulo criado pela linha da fossa supraespinhal e uma linha perpendicular passando pelo ponto S; esta linha (RS) é a hipotenusa do triângulo retângulo.
A inclinação corresponde à área em que o componente glenóide do RSA é implantado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .