3D MR 与 3D CT 治疗盂肱关节炎
2021年3月3日 更新者：NYU Langone Health
术前磁共振作为计算机断层扫描三维成像的替代方法，用于表征盂肱骨关节炎肩关节置换术候选人的骨丢失：一项前瞻性、盲法和对照临床试验。
本研究旨在评估三维磁共振 (MR) 与三维计算机断层扫描 (CT) 成像相比的功效。
拟议的这项研究是一项前瞻性、非随机化、单盲、自我控制和单臂诊断放射学评估研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有盂肱骨关节炎的患者；
- 严重关节盂侵蚀的放射学证据；
- 基于临床检查的 TSA 指征；
- 患者愿意参加并遵守术前访视要求；
- 患者愿意并能够阅读并签署研究知情同意书。
排除标准：
- 在受影响的肩部进行过关节置换术；
- 炎症性关节炎患者；
- 撕囊术后关节炎患者；
- 创伤后关节炎患者；
- 肩袖撕裂关节病患者；
- 表现出缺乏执行或遵守研究程序的身体或精神能力的患者；
- 怀孕的患者；
- 植入医疗设备的患者禁忌暴露在高达 3.0 特斯拉的磁场中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：3D MR 和 3D CT 成像
所有患有盂肱骨关节炎的肩关节置换术候选人都将接受 3D 计算机断层扫描 (CT) 和 3D 非对比磁共振 (MR) 成像。
|
MRI 使用带有专用 16 通道肩阵列线圈的 3T 扫描仪进行。
MRI 序列包括 3 毫米切片厚度和 0.5 毫米间隙宽度，视野为 14 或 15 厘米。
有 6 个诊断序列，包括轴向、冠状和矢状质子密度加权以及具有频率选择性脂肪抑制的冠状 T2 和矢状 T1 图像。
CT 协议包括关节盂的 3 毫米轴向图像，使用以下参数重建为 1 毫米矢状和冠状 2D 重建：120 kV、280 mA 和 0.9 的间距。
CT 数据还用于生成每个关节盂的 3D 重建。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节盂版本
大体时间：3个月
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所有来自 3D CT 和 3D MR 成像的扫描都经过仔细审查，以了解是否存在任何形态学变化。
为了确定关节盂的版本，在关节盂的前缘和后缘之间画一条线。
肩胛骨的横轴由从膝骨窝中点到肩胛骨图像内侧端的线确定；垂直于此绘制的线被定义为中性线。
测量中性版本线与关节盂前后缘连线之间的角度并记录为关节盂版本。
|
3个月
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|
关节盂倾角
大体时间：3个月
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在使用三点法从 3D MRI 模型生成新的 2D 轴向 MR 图像后，两名观察者使用与 CT 3D 关节盂倾斜测量相同的方法测量 3D MRI 关节盂倾斜度。
在冈上肌窝上画一条线，画出3个点：S点代表关节盂下缘，R点代表冈上肌窝连线与关节盂面的交点，A点代表关节盂形成的直角三角形的顶点冈上肌窝的线和通过点S的垂线；这条线 (RS) 是直角三角形的斜边。
倾斜度对应于植入 RSA 关节盂组件的区域。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph D Zuckerman, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2020年6月5日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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