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3D-MR versus 3D-CT bei glenohumeraler Arthritis

3. März 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Präoperative Magnetresonanz als Alternative zur dreidimensionalen Computertomographie zur Charakterisierung des Knochenverlusts bei Kandidaten für eine Schulterendoprothetik mit glenohumeraler Osteoarthritis: Eine prospektive, verblindete und kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der dreidimensionalen Magnetresonanz (MR) im Vergleich zur dreidimensionalen Computertomographie (CT) zu bewerten. Diese vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, einfach verblindete, selbstkontrollierte und einarmige diagnostische radiologische Bewertungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an glenohumeraler OA leiden;
  • Röntgennachweis einer schweren Glenoiderosion;
  • Indikation für TSA basierend auf klinischer Untersuchung;
  • Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den präoperativen Besuch erfüllt;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Endoprothetik an der betroffenen Schulter;
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis;
  • Patienten mit Arthritis nach Kapsulorrhaphie;
  • Patienten mit posttraumatischer Arthritis;
  • Patienten mit Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie;
  • Patienten, die einen Mangel an körperlicher oder geistiger Fähigkeit aufweisen, die Studienverfahren durchzuführen oder einzuhalten;
  • Schwangere Patientinnen;
  • Patienten mit implantierten medizinischen Geräten, bei denen eine Exposition gegenüber einem Magnetfeld von bis zu 3,0 Tesla kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3D-MR- und 3D-CT-Bildgebung
Alle Kandidaten für eine Schulterendoprothetik mit glenohumeraler Osteoarthritis erhalten sowohl eine 3D-Computertomographie (CT) als auch eine 3D-Magnetresonanztomographie (MR) ohne Kontrastmittel.
Diagnosetest: 3-dimensionale (3D) Magnetresonanz (MR)-Bildgebung
Die MRT wird mit 3T-Scannern mit speziellen 16-Kanal-Schulter-Array-Spulen durchgeführt. Die MRT-Sequenzen umfassen 3 mm Schichtdicke und 0,5 mm Spaltbreite bei einem Gesichtsfeld von 14 oder 15 cm. Es gab 6 diagnostische Sequenzen mit axialer, koronaler und sagittaler Protonendichtegewichtung sowie koronare T2 mit frequenzselektiver Fettunterdrückung und sagittalen T1-Bildern.
Diagnosetest: 3D-Computertomographie (CT)-Bildgebung
Das CT-Protokoll besteht aus axialen 3-mm-Bildern des Glenoids, die in 1-mm-sagittale und koronale 2D-Rekonstruktionen unter Verwendung der folgenden Parameter rekonstruiert wurden: 120 kV, 280 mA und Tonhöhe von 0,9. Die CT-Daten wurden auch verwendet, um eine 3D-Rekonstruktion jedes Glenoids zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glenoid-Version
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Scans von 3D-CT- und 3D-MR-Bildgebung wurden sorgfältig auf das Vorhandensein morphologischer Veränderungen überprüft. Zur Bestimmung der Glenoidversion wurde eine Linie zwischen dem vorderen und dem hinteren Rand des Glenoids gezogen. Die Querachse des Schulterblatts wurde durch eine Linie bestimmt, die vom Mittelpunkt der Genoidgrube zum medialen Ende des Bildes des Schulterblatts gezogen wurde; eine senkrecht dazu gezogene Linie wurde als Linie neutraler Fassung definiert. Der Winkel zwischen der Linie der neutralen Version und der Linie, die den vorderen und hinteren Rand des Glenoids verbindet, wurde gemessen und als Glenoidversion aufgezeichnet.
3 Monate
Neigung des Glenoids
Zeitfenster: 3 Monate
Die 3D-MRT-Glenoidneigung wird von den beiden Beobachtern mit der gleichen Methode gemessen, die für die CT-3D-Glenoidneigungsmessung verwendet wird, nachdem ein neues axiales 2D-MR-Bild aus dem 3D-MRT-Modell unter Verwendung der Dreipunktmethode erzeugt wurde. Eine Linie auf der Fossa supraspinatus und 3 Punkte werden gezeichnet: Punkt S stellt den unteren Rand des Glenoids dar, Punkt R stellt den Schnittpunkt der Linie der Fossa supraspinatus mit der Oberfläche des Glenoids dar und Punkt A stellt den Scheitelpunkt des rechtwinkligen Dreiecks dar, das durch die gebildet wird Linie der Fossa supraspinatus und einer senkrechten Linie, die durch Punkt S verläuft; diese Linie (RS) ist die Hypotenuse des rechtwinkligen Dreiecks. Die Neigung entspricht dem Bereich, in dem die Glenoidkomponente von RSA implantiert wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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