Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D MR kontra 3D CT w przypadku zapalenia stawów ramienno-ramiennych

3 marca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Przedoperacyjny rezonans magnetyczny jako alternatywa dla trójwymiarowego obrazowania tomografii komputerowej do charakteryzowania utraty kości u kandydatów do alloplastyki stawu ramiennego z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego: prospektywna, zaślepiona i kontrolowana próba kliniczna.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności trójwymiarowego rezonansu magnetycznego (MR) w porównaniu z obrazowaniem trójwymiarowej tomografii komputerowej (CT). To proponowane badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, z pojedynczą ślepą próbą, samokontrolą i jednoramiennym diagnostycznym badaniem radiologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawów ramiennych;
  • Radiograficzne dowody ciężkiej erozji panewki;
  • Wskazanie do TSA na podstawie badania klinicznego;
  • Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przedoperacyjnych;
  • Pacjent chce i może przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego barku;
  • Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów;
  • Pacjenci z posttoczkowym zapaleniem stawów;
  • Pacjenci z pourazowym zapaleniem stawów;
  • Pacjenci z artropatią łez stożka rotatorów;
  • Pacjenci wykazujący brak fizycznej lub psychicznej zdolności do przeprowadzenia lub przestrzegania procedur badania;
  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, u których istnieje przeciwwskazanie do ekspozycji na pole magnetyczne o natężeniu do 3,0 tesli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie 3D MR i 3D CT
Wszyscy kandydaci do alloplastyki stawu ramiennego z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego będą poddani tomografii komputerowej (CT) 3D oraz rezonansowi magnetycznemu (MR) 3D bez kontrastu.
Test diagnostyczny: Trójwymiarowe (3D) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR).
Rezonans magnetyczny jest wykonywany przy użyciu skanerów 3T z dedykowanymi 16-kanałowymi cewkami naramiennymi. Sekwencje MRI obejmują plaster o grubości 3 mm i szerokość szczeliny 0,5 mm z polem widzenia 14 lub 15 cm. Było 6 sekwencji diagnostycznych z ważeniem gęstości protonów osiowych, koronalnych i strzałkowych, a także koronalnymi T2 z selektywną częstotliwościowo supresją tłuszczu i strzałkowymi obrazami T1.
Test diagnostyczny: Obrazowanie tomografii komputerowej 3D (CT).
Protokół TK składa się z 3-milimetrowych obrazów osiowych panewki zrekonstruowanych w 1-milimetrowe rekonstrukcje 2D strzałkowej i czołowej przy użyciu następujących parametrów: 120 kV, 280 mA i skoku 0,9. Dane z tomografii komputerowej wykorzystano również do stworzenia trójwymiarowej rekonstrukcji każdej panewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja Glenoid
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie skany z obrazowania 3D CT i 3D MR zostały dokładnie przejrzane pod kątem obecności jakichkolwiek zmian morfologicznych. W celu określenia wersji panewki narysowano linię między przednim i tylnym brzegiem panewki. Oś poprzeczną łopatki wyznaczono linią poprowadzoną od środka dołu genoidalnego do przyśrodkowego końca obrazu łopatki; linia poprowadzona prostopadle do tego została zdefiniowana jako linia wersji neutralnej. Kąt między linią wersji neutralnej a linią łączącą przednią i tylną krawędź panewki mierzono i rejestrowano jako wersję Glenoid.
3 miesiące
Nachylenie Glenoid
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nachylenie panewki 3D MRI jest mierzone przez dwóch obserwatorów tą samą metodą, co pomiar nachylenia panewki CT 3D po wygenerowaniu nowych osiowych obrazów MR 2D z modelu 3D MRI przy użyciu metody trzypunktowej. Linia na dole nadgrzebieniowym i narysowane 3 punkty: Punkt S reprezentuje dolną granicę panewki, punkt R reprezentuje przecięcie linii dołu nadgrzebieniowego z powierzchnią panewki, a punkt A reprezentuje wierzchołek trójkąta prostokątnego utworzonego przez linia dołu nadgrzebieniowego i linia prostopadła przechodząca przez punkt S; ta prosta (RS) jest przeciwprostokątną trójkąta prostokątnego. Nachylenie odpowiada obszarowi, w który wszczepiono panewkowy składnik RSA.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trójwymiarowe (3D) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj