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RM 3D contro TC 3D per l'artrite gleno-omerale

3 marzo 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Risonanza magnetica preoperatoria come alternativa alla tomografia computerizzata Imaging tridimensionale per la caratterizzazione della perdita ossea nei candidati all'artroplastica della spalla con osteoartrite gleno-omerale: uno studio clinico prospettico, in cieco e controllato.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della risonanza magnetica tridimensionale (MR) rispetto alla tomografia computerizzata tridimensionale (TC). Questo studio proposto è uno studio di valutazione radiologica diagnostica prospettico, non randomizzato, in singolo cieco, autocontrollato e a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da OA gleno-omerale;
  • evidenza radiografica di grave erosione della glenoide;
  • Indicazione per TSA basata sull'esame clinico;
  • Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita preoperatoria;
  • - Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare un modulo di consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente artroplastica alla spalla interessata;
  • Pazienti con artrite infiammatoria;
  • Pazienti con artrite post-capsulorrafia;
  • Pazienti con artrite post-traumatica;
  • Pazienti con artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori;
  • Pazienti che mostrano una mancanza di capacità fisica o mentale per eseguire o rispettare le procedure dello studio;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con dispositivi medici impiantati che sono controindicati all'esposizione fino a un campo magnetico di 3,0 tesla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging RM 3D e TC 3D
Tutti i candidati all'artroplastica della spalla con artrosi gleno-omerale riceveranno sia la tomografia computerizzata 3D (TC) che la risonanza magnetica (RM) 3D senza contrasto.
Test diagnostico: Risonanza magnetica (RM) tridimensionale (3D).
La risonanza magnetica viene eseguita utilizzando scanner 3T con bobine di matrice spalla a 16 canali dedicate. Le sequenze MRI includono uno spessore della fetta di 3 mm e una larghezza del gap di 0,5 mm con un campo visivo di 14 o 15 cm. C'erano 6 sequenze diagnostiche con ponderazione della densità protonica assiale, coronale e sagittale, nonché T2 coronale con soppressione del grasso selettivo in frequenza e immagini T1 sagittali.
Test diagnostico: Imaging con tomografia computerizzata (TC) 3D
Il protocollo CT consiste in immagini assiali di 3 mm della glenoide ricostruite in ricostruzioni 2D sagittali e coronali di 1 mm utilizzando i seguenti parametri: 120 kV, 280 mA e passo di 0,9. I dati CT sono stati utilizzati anche per produrre una ricostruzione 3D di ciascuna glenoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione glenoidea
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le scansioni da TC 3D e RM 3D sono state esaminate attentamente per la presenza di eventuali cambiamenti morfologici. Per la determinazione della versione glenoidea, è stata tracciata una linea tra i margini anteriore e posteriore della glenoide. L'asse trasversale della scapola è stato determinato da una linea tracciata dal punto medio della fossa genoide all'estremità mediale dell'immagine della scapola; una linea tracciata perpendicolarmente a questa è stata definita linea di versione neutra. L'angolo tra la linea della versione neutra e la linea che collega i margini anteriore e posteriore della glena è stato misurato e registrato come versione della glenoide.
3 mesi
Inclinazione glenoidea
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inclinazione della glenoide 3D MRI viene misurata dai due osservatori con lo stesso metodo utilizzato per la misurazione dell'inclinazione glenoidea TC 3D dopo aver generato una nuova immagine RM assiale 2D dal modello 3D MRI utilizzando il metodo a tre punti. Vengono tracciate una linea sulla fossa sovraspinata e 3 punti: il punto S rappresenta il bordo inferiore della glenoide, il punto R rappresenta l'intersezione della linea della fossa sovraspinata con la superficie della glenoide e il punto A rappresenta il vertice del triangolo rettangolo creato dal linea della fossa sovraspinata e una linea perpendicolare passante per il punto S; questa linea (RS) è l'ipotenusa del triangolo rettangolo. L'inclinazione corrisponde all'area in cui è impiantata la componente glenoidea di RSA.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica (RM) tridimensionale (3D).

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