3D MR versus 3D CT pour l'arthrite glénohumérale
3 mars 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Résonance magnétique préopératoire comme alternative à l'imagerie tridimensionnelle par tomodensitométrie pour caractériser la perte osseuse chez les candidats à l'arthroplastie de l'épaule atteints d'arthrose glénohumérale : un essai clinique prospectif, en aveugle et contrôlé.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la résonance magnétique tridimensionnelle (RM) par rapport à l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) tridimensionnelle.
Cette étude proposée est une étude d'évaluation radiologique diagnostique prospective, non randomisée, à simple insu, autocontrôlée et à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arthrose glénohumérale ;
- Preuve radiographique d'une grave érosion glénoïdienne ;
- Indication pour TSA basée sur l'examen clinique ;
- Le patient est prêt à participer en se conformant aux exigences de la visite préopératoire ;
- Le patient est disposé et capable d'examiner et de signer un formulaire de consentement éclairé à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie antérieure à l'épaule affectée ;
- Patients souffrant d'arthrite inflammatoire ;
- Patients atteints d'arthrite post-capsulorraphie ;
- Patients souffrant d'arthrite post-traumatique ;
- Patients atteints d'arthropathie déchirante de la coiffe des rotateurs ;
- Patients présentant un manque de capacité physique ou mentale à effectuer ou à se conformer aux procédures de l'étude ;
- Les patientes enceintes ;
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantés contre-indiqués à une exposition jusqu'à un champ magnétique de 3,0 tesla.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Imagerie IRM 3D et CT 3D
Tous les candidats à une arthroplastie de l'épaule atteints d'arthrose gléno-humérale recevront à la fois une tomodensitométrie (TDM) 3D et une imagerie par résonance magnétique (RM) 3D sans contraste.
|
L'IRM est réalisée à l'aide de scanners 3T avec des bobines de réseau d'épaule dédiées à 16 canaux.
Les séquences IRM comprennent une épaisseur de coupe de 3 mm et une largeur d'écart de 0,5 mm avec un champ de vision de 14 ou 15 cm.
Il y avait 6 séquences diagnostiques avec pondération axiale, coronale et sagittale de la densité de protons ainsi que T2 coronale avec suppression de graisse sélective en fréquence et images T1 sagittales.
Le protocole CT consiste en des images axiales de 3 mm de la glène reconstruites en reconstructions 2D sagittales et coronales de 1 mm en utilisant les paramètres suivants : 120 kV, 280 mA et un pas de 0,9.
Les données CT ont également été utilisées pour produire une reconstruction 3D de chaque glène.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Version glénoïde
Délai: 3 mois
|
Tous les scans de CT 3D et d'imagerie RM 3D ont été soigneusement examinés pour la présence de tout changement morphologique.
Pour la détermination de la version glénoïdienne, une ligne a été tracée entre les bords antérieur et postérieur de la glène.
L'axe transversal de l'omoplate était déterminé par une ligne tracée du milieu de la fosse génoïde à l'extrémité médiale de l'image de l'omoplate ; une ligne tracée perpendiculairement à celle-ci a été définie comme une ligne de version neutre.
L'angle entre la ligne de la version neutre et la ligne reliant les marges antérieure et postérieure de la glène a été mesuré et enregistré en tant que version glénoïdienne.
|
3 mois
|
|
Inclinaison glénoïdienne
Délai: 3 mois
|
L'inclinaison glénoïdienne IRM 3D est mesurée par les deux observateurs avec la même méthode utilisée pour la mesure de l'inclinaison glénoïdienne CT 3D après génération d'une nouvelle image IRM axiale 2D à partir du modèle IRM 3D en utilisant la méthode à trois points.
Une ligne sur la fosse sus-épineuse et 3 points sont tracés : le point S représente le bord inférieur de la glène, le point R représente l'intersection de la ligne de la fosse sus-épineuse avec la surface glénoïdienne, et le point A représente le sommet du triangle rectangle créé par le ligne de la fosse sus-épineuse et une ligne perpendiculaire passant par le point S ; cette droite (RS) est l'hypoténuse du triangle rectangle.
L'inclinaison correspond à la zone d'implantation du composant glénoïdien du RSA.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique (IRM) tridimensionnelle (3D)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLeucémie myéloïde aiguë | Leucémie aiguë promyélocytaire avec PML-RARAÉtats-Unis