3D MR в сравнении с 3D CT при плечелопаточном артрите
3 марта 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Предоперационная магнитно-резонансная томография как альтернатива трехмерной компьютерной томографии для характеристики потери костной массы у кандидатов на эндопротезирование плечевого сустава с плечелопаточным остеоартритом: проспективное, слепое и контролируемое клиническое исследование.
Это исследование направлено на оценку эффективности трехмерного магнитного резонанса (МР) по сравнению с трехмерной компьютерной томографией (КТ).
Это предлагаемое исследование является проспективным, нерандомизированным, простым слепым, самоконтролируемым и односторонним диагностическим радиологическим оценочным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие плечелопаточным ОА;
- Рентгенологические признаки тяжелой эрозии гленоида;
- Показания к ТСА на основании клинического осмотра;
- Пациент желает участвовать, выполнив требования предоперационного посещения;
- Пациент желает и может просмотреть и подписать форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Предварительное эндопротезирование пораженного плеча;
- Пациенты с воспалительным артритом;
- Пациенты с посткапсулярным артритом;
- Пациенты с посттравматическим артритом;
- Пациенты с артропатией разрыва вращательной манжеты плеча;
- Пациенты, у которых отсутствуют физические или умственные способности для выполнения или соблюдения процедур исследования;
- Пациенты, которые беременны;
- Пациенты с имплантированными медицинскими устройствами, которым противопоказано воздействие магнитным полем до 3,0 тесла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 3D МРТ и 3D КТ
Все кандидаты на эндопротезирование плечевого сустава с плечелопаточным остеоартритом будут получать как трехмерную компьютерную томографию (КТ), так и трехмерную неконтрастную магнитно-резонансную (МРТ) визуализацию.
|
МРТ выполняется с использованием сканеров 3T с выделенными 16-канальными катушками с плечевым массивом.
Последовательности МРТ включают толщину среза 3 мм и ширину просвета 0,5 мм с полем зрения 14 или 15 см.
Было проведено 6 диагностических последовательностей с аксиальной, коронарной и сагиттальной протонной плотностью, а также коронарные Т2 с частотно-селективным подавлением жира и сагиттальные Т1 изображения.
Протокол КТ состоит из 3-мм аксиальных изображений гленоида, реконструированных в 1-мм сагиттальную и коронарную 2D-реконструкции с использованием следующих параметров: 120 кВ, 280 мА и шаг 0,9.
Данные КТ также использовались для создания 3D-реконструкции каждого гленоида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гленоидная версия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все сканы трехмерной КТ и трехмерной МРТ были тщательно изучены на предмет наличия каких-либо морфологических изменений.
Для определения варианта гленоида проводилась линия между передним и задним краями гленоида.
Поперечная ось лопатки определялась линией, проведенной от середины геноидной ямки к медиальному концу изображения лопатки; линия, проведенная перпендикулярно этому, была определена как линия нейтральной версии.
Угол между линией нейтрального варианта и линией, соединяющей передний и задний края гленоида, измеряли и регистрировали как вариант гленоида.
|
3 месяца
|
|
Наклон гленоида
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наклон гленоида 3D МРТ измеряется двумя наблюдателями с помощью того же метода, который используется для измерения наклона гленоида 3D КТ, после создания новых 2D аксиальных МР-изображений из модели 3D МРТ с использованием трехточечного метода.
Начерчена линия на надостной ямке и 3 точки: точка S представляет собой нижнюю границу суставной впадины, точка R представляет собой пересечение линии надостной ямки с поверхностью суставной впадины, а точка A представляет собой вершину прямоугольного треугольника, образованного суставной впадиной. линия надостной ямки и перпендикулярная линия, проходящая через точку S; эта линия (RS) является гипотенузой прямоугольного треугольника.
Наклон соответствует области, в которой имплантирован гленоидный компонент RSA.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-00500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трехмерная (3D) магнитно-резонансная (МР) визуализация
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Острый промиелоцитарный лейкоз с PML-RARAСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Метастатическая гепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты