Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D MR versus 3D CT voor glenohumerale artritis

3 maart 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Preoperatieve magnetische resonantie als alternatief voor computertomografie Driedimensionale beeldvorming voor het karakteriseren van botverlies bij kandidaten voor schouderartroplastiek met glenohumerale artrose: een prospectieve, geblindeerde en gecontroleerde klinische studie.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van driedimensionale magnetische resonantie (MR) te beoordelen in vergelijking met driedimensionale computertomografie (CT) beeldvorming. Dit voorgestelde onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, enkelblind, zelfgecontroleerd en eenarmig diagnostisch radiologisch evaluatieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan glenohumerale artrose;
  • Radiografisch bewijs van ernstige glenoïde-erosie;
  • Indicatie voor TSA op basis van klinisch onderzoek;
  • Patiënt is bereid om deel te nemen door te voldoen aan de preoperatieve bezoekvereisten;
  • Patiënt is bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier voor de studie in te zien en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande artroplastiek aan de aangedane schouder;
  • Patiënten met inflammatoire artritis;
  • Patiënten met artritis na capsulorrhaphy;
  • Patiënten met posttraumatische artritis;
  • Patiënten met rotator cuff scheurartropathie;
  • Patiënten die een gebrek aan fysiek of mentaal vermogen vertonen om de onderzoeksprocedures uit te voeren of na te leven;
  • Patiënten die zwanger zijn;
  • Patiënten met geïmplanteerde medische apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor blootstelling aan een magnetisch veld van maximaal 3,0 tesla.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 3D MR en 3D CT-beeldvorming
Alle kandidaten voor een schouderartroplastiek met glenohumerale artrose zullen zowel 3D computertomografie (CT) als 3D non-contrast magnetische resonantie (MR) beeldvorming ondergaan.
Diagnostische toets: 3-dimensionale (3D) magnetische resonantie (MR) beeldvorming
MRI wordt uitgevoerd met behulp van 3T-scanners met speciale 16-kanaals schouderarray-spoelen. De MRI-sequenties omvatten een plakdikte van 3 mm en een spleetbreedte van 0,5 mm met een gezichtsveld van 14 of 15 cm. Er waren 6 diagnostische sequenties met axiale, coronale en sagittale protonendichtheidsweging evenals coronale T2 met frequentieselectieve vetonderdrukking en sagittale T1-beelden.
Diagnostische toets: 3D computertomografie (CT) beeldvorming
Het CT-protocol bestaat uit axiale beelden van 3 mm van de glenoïde die zijn gereconstrueerd tot sagittale en coronale 2D-reconstructies van 1 mm met behulp van de volgende parameters: 120 kV, 280 mA en pitch van 0,9. De CT-gegevens werden ook gebruikt om een ​​3D-reconstructie van elke glenoïde te produceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glenoid-versie
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle scans van 3D CT- en 3D MR-beeldvorming werden zorgvuldig beoordeeld op de aanwezigheid van eventuele morfologische veranderingen. Voor de bepaling van de glenoïdeversie werd een lijn getrokken tussen de voorste en achterste randen van de glenoïde. De dwarsas van het schouderblad werd bepaald door een lijn getrokken van het middelpunt van de genoïde fossa naar het mediale uiteinde van het beeld van het schouderblad; een loodrecht hierop getrokken lijn werd gedefinieerd als een lijn van neutrale versie. De hoek tussen de lijn van de neutrale versie en de lijn die de voorste en achterste marges van de glenoid verbindt, werd gemeten en geregistreerd als de glenoid-versie.
3 maanden
Glenoid helling
Tijdsspanne: 3 maanden
De 3D MRI glenoïde inclinatie wordt gemeten door de twee waarnemers met dezelfde methode die wordt gebruikt voor CT 3D glenoïde inclinatiemeting na het genereren van nieuwe 2D axiale MR-beelden van het 3D MRI-model met behulp van de driepuntsmethode. Een lijn op de supraspinatus fossa en er worden 3 punten getekend: punt S vertegenwoordigt de ondergrens van de glenoïde, punt R vertegenwoordigt de kruising van de supraspinatus fossa-lijn met het glenoïde oppervlak en punt A vertegenwoordigt de top van de rechthoekige driehoek gecreëerd door de lijn van de supraspinatus fossa en een loodlijn die door punt S gaat; deze lijn (RS) is de schuine zijde van de rechthoekige driehoek. De helling komt overeen met het gebied waarin de glenoïdcomponent van RSA is geïmplanteerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph D Zuckerman, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op 3-dimensionale (3D) magnetische resonantie (MR) beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren