수술 전 잔여 청력이 있는 어린이의 결과
달팽이관 이식 및 수술 전 잔여 청력을 가진 어린이의 결과: 전기 전용 및 전기 음향 자극
목적: 일상적인 임상 치료 및 파일럿 연구 데이터는 소아 인공 와우 이식(CI) 수용자의 수술 후 청력 보존의 증거를 보여주었습니다. 이 연구의 주요 목표는 기능적 수술 전 청력을 가진 소아 CI 수용자의 어음 인식 성능을 조사하는 것입니다.
참가자: 수술 전 저주파 잔존 청력이 있는 6세에서 17세 사이의 CI 수혜자의 2개 코호트. Arm 1의 대상자는 ≤ 75dB HL의 수술 후 저주파 순음 평균(125, 250 및 500Hz)을 나타내고 Arm 2의 대상자는 수술 후 저주파 순음 평균(LFPTA)을 나타냅니다. ) 75dB HL을 초과합니다.
절차(방법): 피험자는 수술 후 간격 동안 어음 인식 및 삶의 질 테스트를 완료합니다. Arm 1의 피험자는 보청기 단독(HA 단독) 및 결합된 전기 음향 자극(EAS)으로 평가됩니다. Arm 2의 피험자는 CI 단독으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
잔존 청력이 더 많은 어린이가 인공와우 이식(CI)을 받고 있기 때문에 청력을 보존하고 결합된 전기 및 음향 자극(EAS)을 제공할 수 있는 기회가 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 기능적 수술 전 청력을 가진 소아 CI 수용자의 어음 인식 성능을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 EAS와 전통적인 완전 전기 자극을 사용하여 어음 이해를 비교하려고 합니다.
청력 보존율은 좋지만 보장되지는 않습니다. 진행성 난청이 있는 소아는 수술 직후 일부 잔존 청력이 유지되더라도 청력을 계속 잃을 수 있습니다. 두 번째 목표로 조사관은 잔존 청력을 유지하지 않고 전통적인 CI 프로그래밍 방법에 적합한 어린이의 결과를 연구하려고 합니다. 잔존 청력이 더 많은 어린이가 이식되고 있으며, 이 연구 설계를 통해 두 모집단 모두에서 결과를 검증할 수 있습니다.
피험자 등록은 초기 자극 날짜에 발생합니다. 저주파 청력 평균 75dB HL 이상을 유지한 사람은 결합된 음향 및 전기 자극을 사용하는 SONNET EAS 또는 SONNET 2 EAS 장치에 적합합니다. 저주파 청력이 유지되지 않는 분들은 전기자극만으로 SONNET EAS 또는 SONNET 2 EAS 장치를 사용하시면 됩니다. 피험자들은 연구 기간 동안 일정한 간격으로 추적될 것이며 조용한 곳에서의 어음 이해, 소음에서의 어음 이해, 삶의 질, 운율 또는 피치 변화의 식별에 대해 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~17세
- 영어를 기본 언어로 사용합니다(영어로 진행되는 음성 인식 테스트).
- MED-EL SYNCHRONY 인공 와우 장치를 받는 사람.
- ≤ 75dB HL의 수술 전 LFPTA.
- 연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 현실적인 부모/환자의 기대.
- 학습 과제를 수행하기에 충분하다고 판단되는 언어 능력.
제외 기준:
- 구강 운동 지연으로 인해 개방 세트 음성 인식을 수행할 수 없습니다.
- 행동 또는 인지 장애로 인해 테스트 배터리를 수행할 수 없음
- 연구 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
- 달팽이관 신경 결핍.
- 골화, 불완전한 삽입 또는 전정계의 배치와 같은 외과적 수정이 필요한 해부학적 고려 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EAS 암
CI를 받고 수술 후 LFPTA가 75dB HL 이하인 피험자. 전기 음향 음성 처리기: 전기 음향 자극(EAS) 피팅. |
수술 후 잔류 저주파 청력 평균이 75dB HL 이상인 어린이를 위한 전기 음향 자극,
다른 이름들:
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실험적: FES 암
CI를 받고 > 75 dB HL의 수술 후 LFPTA를 나타내는 수술 전 저주파 청력이 있는 피험자. 전기 음향 음성 처리기: 완전 전기 자극(FES) 피팅 |
수술 후 잔류 저주파 청력 평균이 75dB HL 이하이고 수술 전 저주파 청력 평균이 75dB HL 이상인 어린이를 위한 전기 자극입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 CNC 단어 점수
기간: 자극 후 12개월
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CNC(Consonant Nucleus Consonant) 단어 목록은 음성 인식 결과의 표준 테스트로 확립되었습니다.
자극 후 12개월의 EAS 및 FES 암에 대한 결과가 비교됩니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋지 않으며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
배율 0 - 100%
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자극 후 12개월
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평균 BKB-SIN SNR-50 점수
기간: 자극 후 12개월
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문장과 옹알이는 동일한 화자로부터 발표됩니다.
SNR-50으로 알려진 평균 점수는 두 조건 모두에서 얻어집니다.
SNR-50 점수는 단어 수준 점수를 기준으로 50% 정답과 관련된 신호 대 잡음 비율의 추정치입니다.
자극 후 12개월 동안 EAS 및 FES 청취자에 대한 결과가 비교됩니다.
이 테스트에서는 점수가 낮을수록 결과가 좋고, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
점수 범위는 -6dB에서 +21dB입니다.
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자극 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 소아 SSQ 점수
기간: 기준선, 자극 후 12개월
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SSQ(말하기, 공간 및 청력의 질) 척도는 소리를 다루는 조용하고 소음이 있는 환경에서의 말하기 듣기(9항목), 공간 또는 방향성 청각(5항목), 음질(8항목)의 세 가지 영역에서 성능을 평가합니다. 분리와 경청 노력.
각 항목은 11점 척도로 평가되며, 0이 가장 낮은 성과이고 10이 가장 높은 성과입니다.
도메인 점수는 항목 등급의 평균을 나타냅니다.
이 연구에 사용될 어린이용 버전이 있습니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋지 않으며, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 자극 후 12개월
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수용 언어 점수
기간: 자극 후 12개월
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Oral and Written Language Scales, 2nd edition(OWLS II)으로 측정한 평균 수용 언어 점수는 두 그룹의 수술 전 점수를 12개월 테스트 포인트와 비교합니다.
이러한 테스트는 표준화되어 환산 점수로 보고됩니다.
T-Scores 점수가 비교됩니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋지 않으며, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
100점은 표준편차가 15인 모집단 평균을 나타냅니다.
85점 이하의 점수는 언어 수용 지연을 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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조음 점수
기간: 자극 후 12개월
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Goldman-Fristoe Test of Articulation, 3판(GFTA3)으로 측정한 평균 관절 점수는 두 그룹의 수술 전 점수를 12개월 테스트 포인트와 비교합니다.
이러한 테스트는 표준화되어 환산 점수로 보고됩니다.
T-Scores 점수가 비교됩니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋지 않으며, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
점수 100은 표준편차가 15인 모집단 평균을 나타냅니다.
85점 이하의 점수는 조음 지연을 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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표현 언어 점수
기간: 자극 후 12개월
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Oral and Written Language Scales, 2nd edition(OWLS II)으로 측정한 평균 표현 언어 점수는 두 그룹의 수술 전 점수를 12개월 테스트 포인트와 비교합니다.
이러한 테스트는 표준화되어 환산 점수로 보고됩니다.
T-Scores 점수가 비교됩니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋지 않으며, 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
점수 100은 표준편차가 15인 모집단 평균을 나타냅니다.
85점 이하의 점수는 표현 언어 지연을 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arm 1 참가자의 CI-Alone 조건과 EAS를 비교하여 prosodic 식별 점수의 정확도 백분율
기간: 자극 후 12개월
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질문/답변 과제는 어린이가 문장의 의미를 바꾸는 음높이의 변화를 얼마나 잘 인지할 수 있는지 확인합니다.
퍼센트 정답 점수가 얻어지고 비교됩니다.
점수가 낮을수록 좋지 않은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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