수술 전 잔여 청력이 있는 어린이의 결과
달팽이관 이식 및 수술 전 잔여 청력을 가진 어린이의 결과: 전기 전용 및 전기 음향 자극
목적: 일상적인 임상 치료 및 파일럿 연구 데이터는 소아 인공 와우 이식(CI) 수용자의 수술 후 청력 보존의 증거를 보여주었습니다. 이 연구의 주요 목표는 기능적 수술 전 청력을 가진 소아 CI 수용자의 어음 인식 성능을 조사하는 것입니다.
참가자: 수술 전 저주파 잔존 청력이 있는 6세에서 17세 사이의 CI 수혜자의 2개 코호트. Arm 1의 대상자는 ≤ 75dB HL의 수술 후 저주파 순음 평균(125, 250 및 500Hz)을 나타내고 Arm 2의 대상자는 수술 후 저주파 순음 평균(LFPTA)을 나타냅니다. ) 75dB HL을 초과합니다.
절차(방법): 피험자는 수술 후 간격 동안 어음 인식 및 삶의 질 테스트를 완료합니다. Arm 1의 피험자는 보청기 단독(HA 단독) 및 결합된 전기 음향 자극(EAS)으로 평가됩니다. Arm 2의 피험자는 CI 단독으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
잔존 청력이 더 많은 어린이가 인공와우 이식(CI)을 받고 있기 때문에 청력을 보존하고 결합된 전기 및 음향 자극(EAS)을 제공할 수 있는 기회가 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 기능적 수술 전 청력을 가진 소아 CI 수용자의 어음 인식 성능을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 EAS와 전통적인 완전 전기 자극을 사용하여 어음 이해를 비교하려고 합니다.
청력 보존율은 좋지만 보장되지는 않습니다. 진행성 난청이 있는 소아는 수술 직후 일부 잔존 청력이 유지되더라도 청력을 계속 잃을 수 있습니다. 두 번째 목표로 조사관은 잔존 청력을 유지하지 않고 전통적인 CI 프로그래밍 방법에 적합한 어린이의 결과를 연구하려고 합니다. 잔존 청력이 더 많은 어린이가 이식되고 있으며, 이 연구 설계를 통해 두 모집단 모두에서 결과를 검증할 수 있습니다.
피험자 등록은 초기 자극 날짜에 발생합니다. 저주파 청력 평균 75dB HL 이상을 유지한 사람은 결합된 음향 및 전기 자극을 사용하는 SONNET EAS 또는 SONNET 2 EAS 장치에 적합합니다. 저주파 청력이 유지되지 않는 분들은 전기자극만으로 SONNET EAS 또는 SONNET 2 EAS 장치를 사용하시면 됩니다. 피험자들은 연구 기간 동안 일정한 간격으로 추적될 것이며 조용한 곳에서의 어음 이해, 소음에서의 어음 이해, 삶의 질, 운율 또는 피치 변화의 식별에 대해 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~17세
- 영어를 기본 언어로 사용합니다(영어로 진행되는 음성 인식 테스트).
- MED-EL SYNCHRONY 인공 와우 장치를 받는 사람.
- ≤ 75dB HL의 수술 전 LFPTA.
- 연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 현실적인 부모/환자의 기대.
- 학습 과제를 수행하기에 충분하다고 판단되는 언어 능력.
제외 기준:
- 구강 운동 지연으로 인해 개방 세트 음성 인식을 수행할 수 없습니다.
- 행동 또는 인지 장애로 인해 테스트 배터리를 수행할 수 없음
- 연구 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
- 달팽이관 신경 결핍.
- 골화, 불완전한 삽입 또는 전정계의 배치와 같은 외과적 수정이 필요한 해부학적 고려 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
CI를 받고 수술 후 LFPTA가 ≤ 75dB HL인 피험자. 전기 음향 음성 프로세서: EAS 피팅. 그들은 EAS 조건과 보청기(HA) 단독 조건에서 평가될 것입니다. |
수술 후 잔류 저주파 청력 평균이 75dB HL 이상인 어린이를 위한 전기 음향 자극,
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
CI를 받고 > 75dB HL의 수술 후 LFPTA를 나타내는 수술 전 저주파 청력이 있는 피험자. 전기 어쿠스틱 음성 처리기: 전기 전용 피팅 그들은 전통적인 완전 전기 조건에서만 평가됩니다. |
수술 후 잔류 저주파 청력 평균이 75dB HL 이하이고 수술 전 저주파 청력 평균이 75dB HL 이상인 어린이를 위한 전기 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 후 12개월(Arm 1에서 Arm 2)에 EAS 및 CI 단독 조건을 비교하는 평균 CNC 단어 점수.
기간: 자극 후 12개월
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CNC 단어 목록은 음성 인식 결과의 표준 테스트로 설정됩니다.
자극 후 12개월에 EAS 및 CI 단독 조건에 대한 결과를 비교합니다(1군에서 2군).
낮은 점수는 나쁜 결과를 나타내고 높은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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평균 BKB-SIN SNR-50 점수, 자극 후 12개월(Arm 1에서 Arm 2)에 EAS 및 CI 단독 조건을 비교합니다.
기간: 자극 후 12개월
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문장과 옹알이가 같은 화자로부터 나옵니다.
SNR-50으로 알려진 평균 점수는 두 조건 모두에서 얻을 수 있습니다.
SNR-50 점수는 단어 수준 채점을 기반으로 50% 정답과 관련된 신호 대 잡음비의 추정치입니다.
자극 후 12개월에 EAS 및 CI 단독 조건에 대한 결과를 비교합니다(1군에서 2군).
이 테스트에서 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 수술 전 및 자극 후 12개월 점수를 비교한 평균 소아 SSQ 점수.
기간: 자극 후 12개월
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SSQ(Speech, Spatial, and Qualities of Hearing) 척도는 세 가지 영역, 즉 조용하고 소음이 심한 환경에서 말 듣기(9개 항목), 공간 또는 방향성 청력(5개 항목), 소리를 다루는 음질(8개 항목)의 성능을 평가합니다. 분리 및 청취 노력.
각 항목은 11점 척도로 평가되며 0은 가장 낮은 성능, 10은 가장 높은 성능입니다. 도메인 점수는 항목 등급의 평균을 나타냅니다.
이 연구에 사용될 아동용 버전이 있습니다.
점수가 낮을수록 좋지 않은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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조용한 상태에서 단일 단어 점수의 정답률 변화, 두 그룹의 자극 전후 점수 비교
기간: 자극 후 12개월
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두 그룹의 수술 전 및 기본 수술 후 청취 조건에서 얻은 점수를 비교하여 조용히 한 단어 점수를 의미합니다.
낮은 점수는 높은 점수보다 나쁜 결과입니다.
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자극 후 12개월
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말하기 및 언어 결과의 변화, 두 그룹의 사전 및 사후 자극 점수 비교.
기간: 자극 후 12개월
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평균 조음, 표현 및 수용 언어 점수, 수술 전 점수를 두 그룹의 12개월 테스트 포인트와 비교합니다.
이러한 테스트는 표준입니다.
척도 점수가 비교됩니다.
낮은 점수는 나쁜 결과를 나타내고 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Arm 1 참가자의 CI-Alone 조건과 EAS를 비교하여 prosodic 식별 점수의 정확도 백분율
기간: 자극 후 12개월
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질문/답변 과제는 어린이가 문장의 의미를 바꾸는 음높이의 변화를 얼마나 잘 인지할 수 있는지 확인합니다.
퍼센트 정답 점수가 얻어지고 비교됩니다.
점수가 낮을수록 좋지 않은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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자극 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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