Résultats chez les enfants atteints d'audition résiduelle préopératoire
Résultats chez les enfants porteurs d'implants cochléaires et d'audition résiduelle préopératoire : stimulation électrique uniquement et électro-acoustique
Objectif : Les soins cliniques de routine et les données de l'étude pilote ont montré des preuves de la préservation de l'audition postopératoire chez les porteurs d'implants cochléaires (IC) pédiatriques. L'objectif principal de cette étude est d'étudier les performances de perception de la parole chez les bénéficiaires d'IC pédiatriques avec une audition préopératoire fonctionnelle.
Participants : deux cohortes de bénéficiaires d'IC âgés de 6 à 17 ans qui présentaient une audition résiduelle à basse fréquence préopératoire. Les sujets du bras 1 présenteront une moyenne de tonalité pure basse fréquence postopératoire (125, 250 et 500 Hz) ≤ 75 dB HL, et ceux du bras 2 présenteront une moyenne de tonalité pure basse fréquence postopératoire (LFPTA ) qui dépasse 75 dB HL.
Procédures (méthodes) : les sujets effectueront des tests de perception de la parole et de qualité de vie pendant les intervalles postopératoires. Les sujets du bras 1 seront évalués avec l'aide auditive seule (HA-seule) et avec la stimulation électrique-acoustique combinée (EAS). Les sujets du bras 2 seront évalués avec l'IC seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que les enfants avec une audition résiduelle plus importante reçoivent des implants cochléaires (IC), il est possible de préserver cette audition et de fournir une stimulation électrique et acoustique combinée (EAS). L'objectif principal de cette étude est d'étudier les performances de perception de la parole chez les bénéficiaires d'IC pédiatriques avec une audition préopératoire fonctionnelle. Plus précisément, les chercheurs ont l'intention de comparer la compréhension de la parole à l'aide de l'EAS et de la stimulation électrique complète traditionnelle.
Bien que les taux de préservation auditive soient bons, ils ne sont pas garantis. Les enfants atteints de perte auditive progressive peuvent continuer à perdre l'audition, même s'ils conservent une audition résiduelle immédiatement après la chirurgie. Comme objectif secondaire, les chercheurs ont l'intention d'étudier les résultats chez les enfants qui ne maintiennent pas l'audition résiduelle et qui sont adaptés aux méthodes de programmation CI traditionnelles. Les enfants avec plus d'audition résiduelle sont implantés, et cette conception de l'étude permet de valider les résultats dans les deux populations.
L'inscription des sujets aura lieu à la date de stimulation initiale. Ceux qui ont maintenu une moyenne auditive basse fréquence de 75 dB HL ou mieux seront équipés d'un appareil SONNET EAS ou SONNET 2 EAS utilisant une stimulation acoustique et électrique combinée. Ceux qui n'ont pas maintenu l'audition dans les basses fréquences seront équipés d'un appareil SONNET EAS ou SONNET 2 EAS utilisant uniquement la stimulation électrique. Les sujets seront suivis à intervalles réguliers tout au long de l'année de l'étude et seront testés sur des mesures de compréhension de la parole dans le calme, la compréhension de la parole dans le bruit, la qualité de vie et la discrimination de la prosodie ou des changements de hauteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 5 à 17 ans
- Anglais parlé comme langue principale (test de perception de la parole effectué en anglais).
- Bénéficiaire d'un dispositif d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY.
- LFPTA préopératoire de ≤ 75 dB HL.
- Volonté et capable de participer aux procédures d'étude.
- Attentes réalistes des parents/patients.
- Compétences linguistiques jugées suffisantes pour effectuer des tâches d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer une perception de la parole ouverte en raison de retards moteurs oraux.
- Incapacité à effectuer une batterie de tests en raison d'un comportement ou d'une déficience cognitive
- Refus ou incapacité de participer aux procédures d'étude.
- Insuffisance du nerf cochléaire.
- Considérations anatomiques qui ont nécessité des modifications chirurgicales telles que l'ossification, l'insertion incomplète ou le placement dans la rampe vestibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras EAS
Sujets qui reçoivent un IC et présentent un LFPTA postopératoire de ≤ 75 dB HL. Processeur vocal électro-acoustique : Adaptation à la stimulation électro-acoustique (EAS). |
Stimulation acoustique électrique pour les enfants ayant une audition résiduelle postopératoire à basse fréquence moyenne de 75 dB HL ou mieux,
Autres noms:
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Expérimental: Bras FES
Sujets ayant une audition préopératoire à basse fréquence qui reçoit un IC et présente un LFPTA postopératoire de > 75 dB HL. Processeur vocal électro-acoustique : Adaptation à stimulation entièrement électrique (FES) |
Stimulation électrique pour les enfants ayant une moyenne auditive résiduelle postopératoire des basses fréquences de 75 dB HL ou moins et une moyenne auditive préopératoire des basses fréquences de 75 dB HL ou mieux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens des mots CNC
Délai: 12 mois après la stimulation
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La liste de mots Consonant Nucleus Consonant (CNC) est établie comme un test standard des résultats de perception de la parole.
Les résultats pour les bras EAS et FES 12 mois après la stimulation seront comparés.
Des scores inférieurs indiquent un résultat moins bon et des scores plus élevés un meilleur résultat.
Échelle 0 - 100 %
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12 mois après la stimulation
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Scores moyens BKB-SIN SNR-50
Délai: 12 mois après la stimulation
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Les phrases et les babillages seront présentés par le même locuteur.
Un score moyen connu sous le nom de SNR-50 sera obtenu dans les deux conditions.
Le score SNR-50 est une estimation du rapport signal/bruit associé à 50 % de réponses correctes, basée sur une notation au niveau des mots.
Les résultats des auditeurs EAS et FES 12 mois après la stimulation seront comparés.
Dans ce test, des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat et des scores plus élevés un résultat inférieur.
Les scores vont de -6 dB à +21 dB.
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12 mois après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens du SSQ pédiatrique
Délai: Base de référence, 12 mois après la stimulation
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L'échelle de parole, spatiale et qualités d'audition (SSQ) évalue les performances dans trois domaines : l'audition de la parole dans des environnements calmes et bruyants (9 éléments), l'audition spatiale ou directionnelle (5 éléments) et les qualités sonores (8 éléments), qui traitent du son. séparation et effort d’écoute.
Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points, 0 étant la performance la plus basse possible et 10 la plus élevée.
Les scores de domaine représentent une moyenne des notes des éléments.
Il existe une version pour les enfants qui sera utilisée pour cette étude.
Des scores inférieurs indiquent un résultat moins bon, et des scores plus élevés un meilleur résultat.
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Base de référence, 12 mois après la stimulation
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Scores de langue réceptive
Délai: 12 mois après la stimulation
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Scores moyens de langage réceptif mesurés par les échelles de langage oral et écrit, 2e édition (OWLS II), comparant les scores préopératoires au point de test de 12 mois pour les deux groupes.
Ces tests sont normés et rapportés sous forme de scores échelonnés.
Les scores T-Scores seront comparés.
Des scores faibles indiquent un résultat moins bon, tandis que des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Un score de 100 indique la moyenne de la population avec un écart type de 15.
Un score de 85 ou moins indique un retard de langage réceptif.
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12 mois après la stimulation
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Partitions d'articulation
Délai: 12 mois après la stimulation
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Scores d'articulation moyens mesurés par le test d'articulation Goldman-Fristoe, 3e édition (GFTA3), comparant les scores préopératoires au point de test de 12 mois pour les deux groupes.
Ces tests sont normés et rapportés sous forme de scores échelonnés.
Les scores T-Scores seront comparés.
Des scores faibles indiquent un résultat moins bon, tandis que des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Un score de 100 indique la moyenne de la population avec un écart type de 15.
Un score de 85 ou moins indique un retard d’articulation.
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12 mois après la stimulation
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Scores de langage expressif
Délai: 12 mois après la stimulation
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Scores moyens de langage expressif mesurés par les échelles de langage oral et écrit, 2e édition (OWLS II), comparant les scores préopératoires au point de test de 12 mois pour les deux groupes.
Ces tests sont normés et rapportés sous forme de scores échelonnés.
Les scores T-Scores seront comparés.
Des scores faibles indiquent un résultat moins bon, tandis que des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Un score de 100 indique la moyenne de la population avec un écart type de 15.
Un score de 85 ou moins indique un retard du langage expressif.
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12 mois après la stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage correct dans les scores d'identification prosodique, comparant les conditions EAS aux conditions CI-Alone chez les participants du bras 1
Délai: 12 mois après la stimulation
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La tâche Question/Réponse identifie dans quelle mesure un enfant peut percevoir les changements de hauteur qui modifient le sens d'une phrase.
Les scores corrects en pourcentage seront obtenus et comparés.
Des scores plus faibles indiquent un moins bon résultat, et des scores plus élevés un meilleur résultat.
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12 mois après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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