Résultats chez les enfants atteints d'audition résiduelle préopératoire
Résultats chez les enfants porteurs d'implants cochléaires et d'audition résiduelle préopératoire : stimulation électrique uniquement et électro-acoustique
Objectif : Les soins cliniques de routine et les données de l'étude pilote ont montré des preuves de la préservation de l'audition postopératoire chez les porteurs d'implants cochléaires (IC) pédiatriques. L'objectif principal de cette étude est d'étudier les performances de perception de la parole chez les bénéficiaires d'IC pédiatriques avec une audition préopératoire fonctionnelle.
Participants : deux cohortes de bénéficiaires d'IC âgés de 6 à 17 ans qui présentaient une audition résiduelle à basse fréquence préopératoire. Les sujets du bras 1 présenteront une moyenne de tonalité pure basse fréquence postopératoire (125, 250 et 500 Hz) ≤ 75 dB HL, et ceux du bras 2 présenteront une moyenne de tonalité pure basse fréquence postopératoire (LFPTA ) qui dépasse 75 dB HL.
Procédures (méthodes) : les sujets effectueront des tests de perception de la parole et de qualité de vie pendant les intervalles postopératoires. Les sujets du bras 1 seront évalués avec l'aide auditive seule (HA-seule) et avec la stimulation électrique-acoustique combinée (EAS). Les sujets du bras 2 seront évalués avec l'IC seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que les enfants avec une audition résiduelle plus importante reçoivent des implants cochléaires (IC), il est possible de préserver cette audition et de fournir une stimulation électrique et acoustique combinée (EAS). L'objectif principal de cette étude est d'étudier les performances de perception de la parole chez les bénéficiaires d'IC pédiatriques avec une audition préopératoire fonctionnelle. Plus précisément, les chercheurs ont l'intention de comparer la compréhension de la parole à l'aide de l'EAS et de la stimulation électrique complète traditionnelle.
Bien que les taux de préservation auditive soient bons, ils ne sont pas garantis. Les enfants atteints de perte auditive progressive peuvent continuer à perdre l'audition, même s'ils conservent une audition résiduelle immédiatement après la chirurgie. Comme objectif secondaire, les chercheurs ont l'intention d'étudier les résultats chez les enfants qui ne maintiennent pas l'audition résiduelle et qui sont adaptés aux méthodes de programmation CI traditionnelles. Les enfants avec plus d'audition résiduelle sont implantés, et cette conception de l'étude permet de valider les résultats dans les deux populations.
L'inscription des sujets aura lieu à la date de stimulation initiale. Ceux qui ont maintenu une moyenne auditive basse fréquence de 75 dB HL ou mieux seront équipés d'un appareil SONNET EAS ou SONNET 2 EAS utilisant une stimulation acoustique et électrique combinée. Ceux qui n'ont pas maintenu l'audition dans les basses fréquences seront équipés d'un appareil SONNET EAS ou SONNET 2 EAS utilisant uniquement la stimulation électrique. Les sujets seront suivis à intervalles réguliers tout au long de l'année de l'étude et seront testés sur des mesures de compréhension de la parole dans le calme, la compréhension de la parole dans le bruit, la qualité de vie et la discrimination de la prosodie ou des changements de hauteur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 5 à 17 ans
- Anglais parlé comme langue principale (test de perception de la parole effectué en anglais).
- Bénéficiaire d'un dispositif d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY.
- LFPTA préopératoire de ≤ 75 dB HL.
- Volonté et capable de participer aux procédures d'étude.
- Attentes réalistes des parents/patients.
- Compétences linguistiques jugées suffisantes pour effectuer des tâches d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer une perception de la parole ouverte en raison de retards moteurs oraux.
- Incapacité à effectuer une batterie de tests en raison d'un comportement ou d'une déficience cognitive
- Refus ou incapacité de participer aux procédures d'étude.
- Insuffisance du nerf cochléaire.
- Considérations anatomiques qui ont nécessité des modifications chirurgicales telles que l'ossification, l'insertion incomplète ou le placement dans la rampe vestibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Sujets qui reçoivent un IC et présentent un LFPTA postopératoire ≤ 75 dB HL. Processeur vocal acoustique électrique : adaptation EAS. Ils seront évalués en condition EAS et en condition d'aide auditive (HA) seule. |
Stimulation acoustique électrique pour les enfants ayant une moyenne auditive résiduelle basse fréquence post-opératoire de 75 dB HL ou mieux,
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
Sujets ayant une audition basse fréquence préopératoire qui reçoivent un IC et présentent un LFPTA postopératoire > 75 dB HL. Processeur de parole acoustique électrique : appareil électrique uniquement. Ils seront évalués uniquement dans des conditions entièrement électriques traditionnelles. |
Stimulation électrique pour les enfants avec des moyennes auditives résiduelles à basse fréquence postopératoires de 75 dB HL ou moins et des moyennes auditives à basse fréquence préopératoire de 75 dB HL ou mieux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens des mots CNC, comparant les conditions EAS et CI seules 12 mois après la stimulation (bras 1 à bras 2).
Délai: 12 mois après la stimulation
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La liste de mots CNC est établie comme un test standard des résultats de la perception de la parole.
Les résultats pour les conditions EAS et CI seul à 12 mois après la stimulation seront comparés (bras 1 à bras 2).
Les scores les plus bas indiquent un moins bon résultat et les scores les plus élevés un meilleur résultat.
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12 mois après la stimulation
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Scores BKB-SIN SNR-50 moyens, comparant les conditions EAS et CI seules 12 mois après la stimulation (bras 1 à bras 2).
Délai: 12 mois après la stimulation
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Les phrases et le babillage seront présentés par le même orateur.
Un score moyen connu sous le nom de SNR-50 sera obtenu dans les deux conditions.
Le score SNR-50 est une estimation du rapport signal/bruit associé à 50 % de réponses correctes sur la base d'un score au niveau du mot.
Les résultats pour les conditions EAS et CI seul à 12 mois après la stimulation seront comparés (bras 1 à bras 2).
Dans ce test, les scores les plus bas indiquent un meilleur résultat et les scores les plus élevés un résultat moins bon.
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12 mois après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores SSQ pédiatriques moyens, comparant les scores préopératoires et 12 mois après la stimulation dans les deux groupes.
Délai: 12 mois après la stimulation
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L'échelle Speech, Spatial, and Qualities of Hearing (SSQ) évalue les performances dans trois domaines, l'audition de la parole dans des environnements calmes et bruyants (9 items), l'audition spatiale ou directionnelle (5 items) et les qualités sonores (8 items), qui traitent du son ségrégation et effort d'écoute.
Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points, 0 étant la performance la plus faible possible et 10 la plus élevée. Les scores de domaine représentent une moyenne des notes des éléments.
Il existe une version pour les enfants qui sera utilisée pour cette étude.
Des scores plus faibles indiquent un moins bon résultat, et des scores plus élevés un meilleur résultat.
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12 mois après la stimulation
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Changement du pourcentage de réponses correctes dans les scores d'un seul mot dans le calme, en comparant les scores avant et après la stimulation dans les deux groupes
Délai: 12 mois après la stimulation
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Scores moyens d'un seul mot au calme, comparant les scores obtenus en préopératoire et dans la condition d'écoute primaire postopératoire dans les deux groupes.
Les scores inférieurs sont un résultat plus faible que les scores élevés.
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12 mois après la stimulation
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Changement dans les résultats de la parole et du langage, en comparant les scores avant et après la stimulation dans les deux groupes.
Délai: 12 mois après la stimulation
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Scores moyens d'articulation, d'expression et de langage réceptif, en comparant les scores préopératoires au point de test de 12 mois pour les deux groupes.
Ces tests sont normés.
Les scores gradués seront comparés.
Des scores faibles indiquent un moins bon résultat, et des scores plus élevés un meilleur résultat.
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12 mois après la stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage correct dans les scores d'identification prosodique, comparant les conditions EAS aux conditions CI-Alone chez les participants du bras 1
Délai: 12 mois après la stimulation
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La tâche Question/Réponse identifie dans quelle mesure un enfant peut percevoir les changements de hauteur qui modifient le sens d'une phrase.
Les scores corrects en pourcentage seront obtenus et comparés.
Des scores plus faibles indiquent un moins bon résultat, et des scores plus élevés un meilleur résultat.
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12 mois après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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