Resultat hos barn med preoperativ hörsel
Resultat hos barn med cochleaimplantat och preoperativ hörsel: Endast elektrisk och elektrisk-akustisk stimulering
Syfte: Rutinmässig klinisk vård och pilotstudiedata har visat tecken på postoperativ hörselbevarande hos pediatriska cochleaimplantat (CI) mottagare. Det primära syftet med denna studie är att undersöka taluppfattningsförmåga hos pediatriska CI-mottagare med funktionell preoperativ hörsel.
Deltagare: Två kohorter av CI-mottagare i åldern 6 till 17 år som hade preoperativ lågfrekvent hörsel. Försökspersoner i arm 1 kommer att presentera ett postoperativt lågfrekvent rentonsmedelvärde (125, 250 och 500 Hz) på ≤ 75 dB HL, och de i arm 2 kommer att presentera ett postoperativt lågfrekvent rentonsmedelvärde (LFPTA) ) som överstiger 75 dB HL.
Procedurer (metoder): Försökspersonerna kommer att slutföra taluppfattning och testning av livskvalitet under postoperativa intervaller. Försökspersoner i arm 1 kommer att utvärderas med enbart hörapparaten (HA-enbart) och med kombinerad elektrisk-akustisk stimulering (EAS). Försökspersoner i arm 2 kommer att utvärderas med enbart CI.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Eftersom barn med mer kvarvarande hörsel får cochleaimplantat (CI) finns det en möjlighet att bevara den hörseln och ge kombinerad elektrisk och akustisk stimulering (EAS). Det primära syftet med denna studie är att undersöka taluppfattningsförmåga hos pediatriska CI-mottagare med funktionell preoperativ hörsel. Specifikt avser utredarna att jämföra talförståelse med hjälp av EAS och traditionell full elektrisk stimulering.
Även om hörselskyddet är bra, är det inte garanterat. Barn med progressiv hörselnedsättning kan fortsätta att förlora hörseln, även om de bibehåller en viss kvarvarande hörsel direkt efter operationen. Som ett sekundärt syfte avser utredarna att studera resultat hos barn som inte bibehåller kvarvarande hörsel och som är anpassade till traditionella CI-programmeringsmetoder. Barn med mer kvarvarande hörsel implanteras, och denna studiedesign möjliggör validering av resultat i båda populationerna.
Ämnesregistrering kommer att ske på det första stimuleringsdatumet. De som har bibehållit ett lågfrekvent hörselmedelvärde på 75 dB HL eller bättre kommer att passa med en SONNET EAS eller SONNET 2 EAS enhet som använder kombinerad akustisk och elektrisk stimulering. De som inte har bibehållit lågfrekvent hörsel kommer att passa med en SONNET EAS- eller SONNET 2 EAS-enhet som endast använder elektrisk stimulering. Försökspersonerna kommer att följas med jämna mellanrum under hela studiens varaktighet och kommer att testas på mått på talförståelse i tysthet, talförståelse i buller, livskvalitet och diskriminering av prosodi eller tonhöjdsförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 5 till 17 år
- Talad engelska som primärt språk (taluppfattningstestning utförs på engelska).
- Mottagare av en MED-EL SYNCHRONY Cochlea Implant-enhet.
- Preoperativ LFPTA på ≤ 75 dB HL.
- Vill och kan delta i studieprocesser.
- Realistiska föräldrars/patientens förväntningar.
- Språkkunskaper bedöms vara tillräckliga för att utföra studieuppgifter.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra öppen taluppfattning på grund av oralmotoriska förseningar.
- Oförmåga att utföra testbatteri på grund av beteende eller kognitiv funktionsnedsättning
- Ovillig eller oförmögen att delta i studieprocedurer.
- Cochlea nervbrist.
- Anatomiska överväganden som nödvändiggjorde kirurgiska modifieringar såsom förbening, ofullständig insättning eller placering i scala vestibuli.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EAS arm
Försökspersoner som får en CI och uppvisar en postoperativ LFPTA på ≤ 75 dB HL. Elektrisk akustisk talprocessor: Anpassning för elektrisk-akustisk stimulering (EAS). |
Elektrisk akustisk stimulering för barn med postoperativa lågfrekventa hörselmedelvärden på 75 dB HL eller bättre,
Andra namn:
|
|
Experimentell: FES arm
Patienter med preoperativ lågfrekvent hörsel som får en CI och uppvisar en postoperativ LFPTA på > 75 dB HL. Elektrisk akustisk talprocessor: Full-elektrisk stimulering (FES) passning |
Elektrisk stimulering för barn med postoperativa lågfrekventa hörselmedelvärden på 75 dB HL eller sämre och preoperativa lågfrekventa hörselmedelvärden på 75 dB HL eller bättre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga CNC-ordpoäng
Tidsram: 12 månader efter stimulering
|
Ordlistan Consonant Nucleus Consonant (CNC) är etablerad som ett standardtest av taluppfattningsresultat.
Resultat för EAS och FES Arms 12 månader efter stimulering kommer att jämföras.
Lägre poäng indikerar ett sämre resultat och högre poäng ett bättre resultat.
Skala 0 - 100 %
|
12 månader efter stimulering
|
|
Genomsnittliga BKB-SIN SNR-50 poäng
Tidsram: 12 månader efter stimulering
|
Meningar och babbel kommer att presenteras från samma talare.
En genomsnittlig poäng känd som SNR-50 kommer att erhållas under båda förhållanden.
SNR-50-poängen är en uppskattning av signal-brusförhållandet associerat med 50 % korrekt baserat på poängsättning på ordnivå.
Resultat för EAS- och FES-lyssnare 12 månader efter stimulering kommer att jämföras.
I detta test indikerar lägre poäng ett bättre resultat och högre poäng ett sämre resultat.
Poängen sträcker sig från -6 dB till +21 dB.
|
12 månader efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga Pediatriska SSQ-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter stimulering
|
Tal, Spatial och Qualities of Hearing (SSQ)-skalan bedömer prestanda inom tre domäner, hörande av tal i tysta miljöer och buller (9 punkter), rumslig eller riktad hörsel (5 punkter) och ljudkvaliteter (8 punkter), som adresserar ljud segregation och lyssnande ansträngning.
Varje objekt betygsätts på en 11-gradig skala, med 0 som lägsta möjliga prestanda och 10 som högsta.
Domänpoäng representerar ett genomsnitt av artikelbetyg.
Det finns en version för barn som kommer att användas för denna studie.
Lägre poäng indikerar ett sämre resultat och högre poäng ett bättre resultat.
|
Baslinje, 12 månader efter stimulering
|
|
Receptiva språkpoäng
Tidsram: 12 månader efter stimulering
|
Medelvärde för receptivt språk mätt med den muntliga och skrivna språkskalorna, 2:a upplagan (OWLS II), som jämför preoperativa poäng med 12 månaders testpoäng för båda grupperna.
Dessa tester normeras och rapporteras som skalade poäng.
T-Scores poäng kommer att jämföras.
Låga poäng tyder på ett sämre resultat och högre poäng ett bättre resultat.
En poäng på 100 angav populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 15.
En poäng på 85 eller lägre är en indikation på en försening av receptivt språk.
|
12 månader efter stimulering
|
|
Artikulationspoäng
Tidsram: 12 månader efter stimulering
|
Genomsnittliga artikulationspoäng mätt med Goldman-Fristoe Test of Articulation, 3:e upplagan (GFTA3), som jämför preoperativa poäng med 12 månaders testpoäng för båda grupperna.
Dessa tester normeras och rapporteras som skalade poäng.
T-Scores poäng kommer att jämföras.
Låga poäng tyder på ett sämre resultat och högre poäng ett bättre resultat.
En poäng på 100 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 15.
En poäng på 85 eller lägre är ett tecken på en artikulationsfördröjning.
|
12 månader efter stimulering
|
|
Expressiva språkpoäng
Tidsram: 12 månader efter stimulering
|
Genomsnittliga poäng för uttrycksfulla språk mätt med den muntliga och skrivna språkskalorna, 2:a upplagan (OWLS II), som jämför preoperativa poäng med 12 månaders testpoäng för båda grupperna.
Dessa tester normeras och rapporteras som skalade poäng.
T-Scores poäng kommer att jämföras.
Låga poäng tyder på ett sämre resultat och högre poäng ett bättre resultat.
En poäng på 100 indikerar populationsmedelvärdet med en standardavvikelse på 15.
En poäng på 85 eller lägre är ett tecken på en uttrycksfull språkfördröjning.
|
12 månader efter stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent korrekt i prosodisk identifieringspoäng, jämför EAS med CI-Alone-tillstånd hos arm 1-deltagare
Tidsram: 12 månader efter stimulering
|
Fråga/svar-uppgiften identifierar hur väl ett barn kan uppfatta förändringar i tonhöjd som ändrar meningen i en mening.
Procent korrekta poäng kommer att erhållas och jämföras.
Lägre poäng indikerar ett sämre resultat och högre poäng ett bättre resultat.
|
12 månader efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .