Исходы у детей с дооперационным остаточным слухом
Исходы у детей с кохлеарными имплантами и дооперационным остаточным слухом: только электрическая и электроакустическая стимуляция
Цель: рутинная клиническая помощь и данные пилотных исследований продемонстрировали доказательства послеоперационного сохранения слуха у детей, которым были установлены кохлеарные импланты (КИ). Основная цель этого исследования - изучить характеристики восприятия речи у детей с КИ с функциональным дооперационным слухом.
Участники: две когорты реципиентов КИ в возрасте от 6 до 17 лет, у которых до операции был низкочастотный остаточный слух. Субъекты в группе 1 будут иметь послеоперационное среднее значение чистого низкочастотного тона (125, 250 и 500 Гц) ≤ 75 дБ HL, а у субъектов в группе 2 будет послеоперационное среднее значение чистого низкочастотного тона (LFPTA). ), что превышает 75 дБ HL.
Процедуры (методы): Субъекты завершат тестирование восприятия речи и качества жизни во время послеоперационных интервалов. Субъекты в группе 1 будут оцениваться только с помощью слухового аппарата (только HA) и с комбинированной электроакустической стимуляцией (EAS). Субъекты в группе 2 будут оцениваться только с помощью КИ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поскольку дети с более высоким остаточным слухом получают кохлеарные имплантаты (КИ), появляется возможность сохранить этот слух и обеспечить комбинированную электрическую и акустическую стимуляцию (ЭАС). Основная цель этого исследования - изучить характеристики восприятия речи у детей с КИ с функциональным дооперационным слухом. В частности, исследователи намерены сравнить понимание речи с помощью ЭАС и традиционной полной электрической стимуляции.
Хотя показатели сохранения слуха хорошие, они не гарантируются. Дети с прогрессирующей потерей слуха могут продолжать терять слух, даже если они сохраняют некоторый остаточный слух сразу после операции. В качестве вторичной цели исследователи намерены изучить результаты у детей, у которых отсутствует остаточный слух и которым подходят традиционные методы программирования КИ. Имплантируются дети с более высоким остаточным слухом, и этот дизайн исследования позволяет подтвердить результаты в обеих популяциях.
Зачисление субъектов произойдет в день первоначальной стимуляции. Тем, у кого средний уровень слуха на низких частотах составляет 75 дБ HL или выше, подойдет устройство SONNET EAS или SONNET 2 EAS, использующее комбинированную акустическую и электрическую стимуляцию. Тем, кто не сохранил слух на низких частотах, подойдет устройство SONNET EAS или SONNET 2 EAS, использующее только электрическую стимуляцию. Субъекты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени в течение всего года исследования и будут проверены на показатели понимания речи в тишине, понимания речи в шуме, качества жизни и распознавания просодии или изменения высоты тона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 5 до 17 лет
- Разговорный английский как основной язык (тестирование восприятия речи проводится на английском языке).
- Получатель устройства MED-EL SYNCHRONY Cochlear Implant.
- Предоперационный LFPTA ≤ 75 дБ HL.
- Желание и возможность участвовать в учебных процедурах.
- Реалистичные ожидания родителей/пациентов.
- Языковые навыки оцениваются как достаточные для выполнения учебных заданий.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять открытое восприятие речи из-за задержки оральной моторики.
- Невозможность выполнить набор тестов из-за поведенческих или когнитивных нарушений
- Нежелание или неспособность участвовать в учебных процедурах.
- Дефицит кохлеарного нерва.
- Анатомические соображения, которые потребовали хирургических модификаций, таких как окостенение, неполное введение или размещение в вестибулярной лестнице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука EAS
Субъекты, получившие CI и имеющие послеоперационный уровень LFPTA ≤ 75 дБ HL. Электроакустический речевой процессор: приспособление для электроакустической стимуляции (EAS). |
Электроакустическая стимуляция для детей с послеоперационным остаточным низкочастотным слухом в среднем 75 дБ ПС или выше.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФЭС Арм
Субъекты с предоперационным низкочастотным слухом, получившие CI и имеющие послеоперационный уровень LFPTA > 75 дБ HL. Электрический акустический речевой процессор: установка для полной электрической стимуляции (FES). |
Электростимуляция для детей с послеоперационным средним уровнем остаточного низкочастотного слуха 75 дБ ПС или ниже и дооперационным средним уровнем низкочастотного слуха 75 дБ ПС или выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние оценки слов ЧПУ
Временное ограничение: 12 месяцев после стимуляции
|
Список слов Consonant Nucleus Consonant (CNC) установлен в качестве стандартного теста на результаты восприятия речи.
Будут сравниваться результаты для EAS и FES Arms через 12 месяцев после стимуляции.
Более низкие баллы указывают на худший результат, а более высокие баллы указывают на лучший результат.
Масштаб 0–100 %
|
12 месяцев после стимуляции
|
|
Средние баллы BKB-SIN SNR-50
Временное ограничение: 12 месяцев после стимуляции
|
Предложения и лепет будут произноситься одним и тем же говорящим.
Средний балл, известный как SNR-50, будет получен в обоих условиях.
Показатель SNR-50 представляет собой оценку отношения сигнал/шум, связанную с 50%-ной точностью на основе оценки на уровне слов.
Результаты для слушателей EAS и FES через 12 месяцев после стимуляции будут сравниваться.
В этом тесте более низкие баллы указывают на лучший результат, а более высокие баллы — на худший результат.
Показатели варьируются от -6 дБ до +21 дБ.
|
12 месяцев после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние педиатрические баллы SSQ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после стимуляции
|
Шкала речи, пространственного слуха и качеств слуха (SSQ) оценивает производительность в трех областях: слух речи в тихой и шумной обстановке (9 пунктов), пространственный или направленный слух (5 пунктов) и качество звука (8 пунктов), которые касаются звука. сегрегация и усилия по прослушиванию.
Каждый элемент оценивается по 11-балльной шкале, где 0 — самая низкая возможная производительность, а 10 — самая высокая.
Оценки домена представляют собой среднее значение рейтингов элементов.
Существует версия для детей, которая будет использоваться в этом исследовании.
Более низкие баллы указывают на худший результат, а более высокие баллы – на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после стимуляции
|
|
Оценка рецептивного языка
Временное ограничение: 12 месяцев после стимуляции
|
Средние показатели рецептивной речи, измеренные с помощью шкал устной и письменной речи, 2-е издание (OWLS II), сравнивая предоперационные показатели с контрольными показателями через 12 месяцев для обеих групп.
Эти тесты нормируются и сообщаются в виде шкалированных оценок.
Результаты T-Scores будут сравниваться.
Низкие баллы указывают на худший результат, а более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценка 100 указывает на среднее значение популяции со стандартным отклонением 15.
Оценка 85 или ниже указывает на задержку рецептивной речи.
|
12 месяцев после стимуляции
|
|
Артикуляция
Временное ограничение: 12 месяцев после стимуляции
|
Средние показатели артикуляции, измеренные с помощью теста артикуляции Гольдмана-Фристо, 3-е издание (GFTA3), сравнение предоперационных показателей с контрольной точкой через 12 месяцев для обеих групп.
Эти тесты нормируются и сообщаются в виде шкалированных оценок.
Результаты T-Scores будут сравниваться.
Низкие баллы указывают на худший результат, а более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценка 100 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 15.
Оценка 85 или ниже указывает на задержку артикуляции.
|
12 месяцев после стимуляции
|
|
Выразительные языковые оценки
Временное ограничение: 12 месяцев после стимуляции
|
Средние показатели экспрессивной речи, измеренные с помощью шкал устной и письменной речи, 2-е издание (OWLS II), сравнивая предоперационные показатели с 12-месячным контрольным показателем для обеих групп.
Эти тесты нормируются и сообщаются в виде шкалированных оценок.
Результаты T-Scores будут сравниваться.
Низкие баллы указывают на худший результат, а более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценка 100 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 15.
Оценка 85 или ниже указывает на задержку экспрессивной речи.
|
12 месяцев после стимуляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правильных оценок просодической идентификации при сравнении состояний EAS и CI-Alone у участников группы 1.
Временное ограничение: 12 месяцев после стимуляции
|
Задание «Вопрос/Ответ» определяет, насколько хорошо ребенок может воспринимать изменения высоты тона, которые меняют смысл предложения.
Процент правильных оценок будет получен и сравнен.
Более низкие баллы указывают на худший результат, а более высокие баллы — на лучший результат.
|
12 месяцев после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .