Risultati nei bambini con udito residuo preoperatorio
Risultati nei bambini con impianti cocleari e udito residuo preoperatorio: stimolazione solo elettrica ed elettroacustica
Scopo: I dati dell'assistenza clinica di routine e dello studio pilota hanno dimostrato la conservazione dell'udito postoperatorio nei portatori di impianti cocleari (IC) pediatrici. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare le prestazioni di percezione del parlato nei destinatari di CI pediatrici con udito preoperatorio funzionale.
Partecipanti: Due coorti di destinatari di IC di età compresa tra 6 e 17 anni che avevano un udito residuo a bassa frequenza preoperatorio. I soggetti nel braccio 1 presenteranno una media di toni puri a bassa frequenza post-operatoria (125, 250 e 500 Hz) di ≤ 75 dB HL, e quelli nel braccio 2 presenteranno una media di toni puri a bassa frequenza post-operatoria (LFPTA ) che supera i 75 dB HL.
Procedure (metodi): i soggetti completeranno la percezione del parlato e il test della qualità della vita durante gli intervalli postoperatori. I soggetti in Arm 1 saranno valutati con la sola protesi acustica (HA-alone) e con la stimolazione elettrica-acustica combinata (EAS). I soggetti nel braccio 2 saranno valutati con il solo CI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché i bambini con un udito residuo maggiore ricevono impianti cocleari (CI), c'è un'opportunità per preservare quell'udito e fornire stimolazione elettrica e acustica combinata (EAS). Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare le prestazioni di percezione del parlato nei destinatari di CI pediatrici con udito preoperatorio funzionale. In particolare, i ricercatori intendono confrontare la comprensione del parlato utilizzando EAS e la tradizionale stimolazione elettrica completa.
Sebbene i tassi di conservazione dell'udito siano buoni, non sono garantiti. I bambini con ipoacusia progressiva possono continuare a perdere l'udito, anche se mantengono un po' di udito residuo subito dopo l'intervento chirurgico. Come obiettivo secondario, i ricercatori intendono studiare i risultati nei bambini che non mantengono l'udito residuo e sono in forma con i tradizionali metodi di programmazione CI. I bambini con più udito residuo vengono impiantati e questo disegno di studio consente la convalida dei risultati in entrambe le popolazioni.
L'arruolamento del soggetto avverrà alla data di stimolazione iniziale. Coloro che hanno mantenuto una media uditiva a bassa frequenza di 75 dB HL o superiore saranno dotati di un dispositivo SONNET EAS o SONNET 2 EAS che utilizza una stimolazione acustica ed elettrica combinata. Coloro che non hanno mantenuto l'udito a bassa frequenza saranno adattati con un dispositivo SONNET EAS o SONNET 2 EAS che utilizza solo la stimolazione elettrica. I soggetti saranno seguiti a intervalli regolari per tutta la durata dell'anno dello studio e saranno testati su misure di comprensione del parlato in quiete, comprensione del parlato nel rumore, qualità della vita e discriminazione della prosodia o dei cambiamenti di tono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 5 ai 17 anni
- Inglese parlato come lingua principale (test di percezione del parlato condotti in inglese).
- Destinatario di un dispositivo di impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY.
- LFPTA preoperatorio di ≤ 75 dB HL.
- Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio.
- Aspettative realistiche dei genitori/pazienti.
- Competenze linguistiche giudicate sufficienti per svolgere compiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire la percezione del parlato in set aperto a causa di ritardi motori orali.
- Incapacità di eseguire la batteria di test a causa di compromissione comportamentale o cognitiva
- Riluttanza o impossibilità a partecipare alle procedure dello studio.
- Deficit del nervo cocleare.
- Considerazioni anatomiche che hanno richiesto modifiche chirurgiche come ossificazione, inserimento incompleto o posizionamento nella scala vestibuli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio EAS
Soggetti che ricevono un CI e presentano un LFPTA postoperatorio ≤ 75 dB HL. Processore vocale elettroacustico: adattamento alla stimolazione elettroacustica (EAS). |
Stimolazione elettroacustica per bambini con medie uditive residue a bassa frequenza postoperatorie di 75 dB HL o superiori,
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio FES
Soggetti con udito preoperatorio a bassa frequenza che ricevono un CI e presentano un LFPTA postoperatorio > 75 dB HL. Processore vocale elettroacustico: adattamento alla stimolazione completamente elettrica (FES). |
Stimolazione elettrica per bambini con medie uditive residue a bassa frequenza postoperatorie di 75 dB HL o inferiori e medie uditive a bassa frequenza preoperatorie di 75 dB HL o superiori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi delle parole CNC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la stimolazione
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L'elenco di parole Consonant Nucleus Consonant (CNC) è stabilito come test standard dei risultati della percezione del parlato.
Verranno confrontati i risultati per i bracci EAS e FES a 12 mesi dopo la stimolazione.
I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore, mentre i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Scala 0 - 100%
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12 mesi dopo la stimolazione
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Punteggi medi BKB-SIN SNR-50
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la stimolazione
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Frasi e balbettii verranno presentati dallo stesso relatore.
In entrambe le condizioni verrà ottenuto un punteggio medio noto come SNR-50.
Il punteggio SNR-50 è una stima del rapporto segnale-rumore associato al 50% corretto in base al punteggio a livello di parola.
Verranno confrontati i risultati per gli ascoltatori EAS e FES a 12 mesi dopo la stimolazione.
In questo test, i punteggi più bassi indicano un risultato migliore e i punteggi più alti un risultato peggiore.
I punteggi vanno da -6 dB a +21 dB.
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12 mesi dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi SSQ pediatrici
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi dopo la stimolazione
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La scala Discorso, Spaziale e Qualità dell'Udito (SSQ) valuta le prestazioni in tre ambiti: udito del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi (9 elementi), udito spaziale o direzionale (5 elementi) e qualità del suono (8 elementi), che affrontano il suono segregazione e sforzo di ascolto.
Ciascun elemento viene valutato su una scala a 11 punti, dove 0 rappresenta la prestazione più bassa possibile e 10 quella più alta.
I punteggi del dominio rappresentano una media delle valutazioni degli articoli.
Esiste una versione per bambini che verrà utilizzata per questo studio.
I punteggi più bassi indicano un risultato peggiore, mentre i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Baseline, 12 mesi dopo la stimolazione
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Punteggi del linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la stimolazione
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Punteggi medi del linguaggio recettivo misurati dalle scale del linguaggio orale e scritto, 2a edizione (OWLS II), confrontando i punteggi preoperatori con il punto del test di 12 mesi per entrambi i gruppi.
Questi test sono normati e riportati come punteggi in scala.
Verranno confrontati i punteggi T-Scores.
Punteggi bassi indicano un risultato peggiore, mentre punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Un punteggio pari a 100 indicava la media della popolazione con una deviazione standard di 15.
Un punteggio pari o inferiore a 85 è indicativo di un ritardo nel linguaggio recettivo.
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12 mesi dopo la stimolazione
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Punteggi di articolazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la stimolazione
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Punteggi medi di articolazione misurati dal Goldman-Fristoe Test of Articulation, 3a edizione (GFTA3), confrontando i punteggi preoperatori con il punto di test a 12 mesi per entrambi i gruppi.
Questi test sono normati e riportati come punteggi in scala.
Verranno confrontati i punteggi T-Scores.
Punteggi bassi indicano un risultato peggiore, mentre punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Un punteggio pari a 100 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 15.
Un punteggio pari o inferiore a 85 è indicativo di un ritardo nell'articolazione.
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12 mesi dopo la stimolazione
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Punteggi del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la stimolazione
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Punteggi medi del linguaggio espressivo misurati dalle scale del linguaggio orale e scritto, 2a edizione (OWLS II), confrontando i punteggi preoperatori con il punto del test di 12 mesi per entrambi i gruppi.
Questi test sono normati e riportati come punteggi in scala.
Verranno confrontati i punteggi T-Scores.
Punteggi bassi indicano un risultato peggiore, mentre punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Un punteggio pari a 100 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 15.
Un punteggio pari o inferiore a 85 è indicativo di un ritardo del linguaggio espressivo.
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12 mesi dopo la stimolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale corretta nei punteggi di identificazione prosodica, confrontando le condizioni EAS con CI-Alone nei partecipanti del braccio 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la stimolazione
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Il compito Domanda/Risposta identifica quanto bene un bambino può percepire i cambiamenti di tono che cambiano il significato di una frase.
I punteggi percentuali corretti saranno ottenuti e confrontati.
Punteggi più bassi indicano un risultato peggiore e punteggi più alti un risultato migliore.
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12 mesi dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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